LO SCANDALO EUTIROX: IL FARMACO ANALOGO GENERICO CREA GRAVI DANNI ALLA SALUTE

Paziente subisce reazione avversa (disfunzioni cardiache, confermate attraverso lettura dell’ECG, che rilevava extrasistoli sopraventricolari ed extrasistoli ventricolari) al passaggio di terapia con medicinale equivalente, un caso conosciuto, ma che molti medici fanno fatica ad informare e monitorare i propri pazienti

di Cinzia Marchegiani

Bergamo – Questa storia che stiamo per raccontare purtroppo non è un caso isolato e basta farsi una passeggiata sui siti internet di persone malate di ipotiroidismo, dove si scambiano riflessioni e problemi inerenti alla terapia, che trova conferma di quanto i malati non sono ascoltati dai propri medici, spesso presi per pazzi visionari. Chi soffre di ipotiroidismo viene trattato in Italia con l’Eutirox e da quando il mercato farmaceutico è stato invaso dai medicinali equivalenti generici, per far risparmiare il Sistema Sanitario Nazionale il medico prescrive questa seconda classe di medicinali, ma spesso queste terapie che sembrano identiche nascondono reazioni avverse trascurate, mai approfondite, mentre i malati non trovano assolutamente giovamento dalla terapia che spesso si prolunga per anni fin a quando lo stesso paziente comincia a fare ricerche personali, spinto dalla necessità di trovare una giustificazione al proprio malessere che nessuno indaga, che poi sfociano in gravi patoligie che compromettono irreversiblmente la salute.

Il caso denunciato. La Dott.ssa Laura SPOLDI Responsabile Farmacovigilanza ASL Bergamo fa luce proprio in questa direzione, spiegando cosa è accaduto in seguito alla segnalazione di una sospetta ADR, clinicamente rilevante, occorsa in seguito al passaggio di terapia ormonale, precedentemente garantita con specialità EUTIROX, a favore del medicinale equivalente.

Grave reazione avversa al passaggio della terapia del farmaco generico. Il paziente, uomo di 55 anni, normopeso, era da diversi anni in terapia cronica con Eutirox 100 mcg per 5 giorni + Eutirox 75 mcg per i restanti due giorni alla settimana per curare l’ipotiroidismo di cui era affetto. La terapia era efficace ed il paziente stava bene. La disponibilità sul mercato del medicinale equivalente Levotiroxina sodica TEVA, aveva indotto il paziente ed il suo medico curante a provare di proseguire la terapia cronica con quest’ultimo, con il duplice vantaggio di non pagare la “quota aggiunta” dovuta alla specialità Eutirox ed evitare l’assunzione di lattosio, presente tra gli eccipienti di Eutirox, ma non in Levotiroxina sodica TEVA. Infatti, il paziente, era anche intollerante al lattosio. Benché la sostituzione fosse stata effettuata per entrambi i dosaggi (100 e 75 mcg) e alla medesima posologia, dopo alcune settimane il paziente accusava disfunzioni cardiache, confermate attraverso lettura dell’ECG, che rilevava extrasistoli sopraventricolari ed extrasistoli ventricolari.

Eutirox e Levotiroxina Teva, analogie e differenze. L'attività ormonale della tiroide dipende dai derivati aminoacidici iodati della tironina, la Levotiroxina (T4) e triiodotironina (T3). I farmaci a base di questi ormoni oggi si ottengono per sintesi chimica: essi garantiscono un perfetto dosaggio e riproducibilità dei medicinali che li contengono. eutirox e Levotiroxina sodica TeVA contengono lo stesso principio attivo Levotiroxina (T4) allo stesso identico dosaggio, mentre, come spesso accade nei medicinali equivalenti, differiscono per tipologia e quantità degli eccipienti. Così la compressa di Eutirox contiene anche lattosio, contrariamente alla specialità Teva. Il prezzo del medicinale equivalente è inferiore a norma di Legge a quello del medicinale originario di marca: per il maggior costo di Eutirox è richiesta all’assistito la così detta “quota aggiunta”, che si somma al pagamento del ticket, se dovuto.

Le Circolari AIFA su Levotiroxina. Ma vengono osservate? Il caso segnalato all’ASL Bergamo non è certamente un caso isolato. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in data 15 novembre 2013, aveva emesso un comunicato sulla necessità di controllare i valori di tireotropina (TSh) e di tiroxina libera (FT4) dopo 4-6 settimane dalla sostituzione di un medicinale contenente levotiroxina con un altro di diverso marchio di produzione. E ora ci chiediamo quanti medici hanno informato i propri assistiti, di questo tipo di controllo e verifica nel passaggio da un farmaco “originale” ad una generico?
L’anno dopo, in data 2 settembre 2014, AIFA ha ricevuto dal Ministero della Salute una nota dell’associazione Federanziani, di Federfarma e FIMMG sulla difficoltà di gestire adeguatamente i controlli. Il 23 ottobre 2014, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha convocato le aziende produttrici di questi farmaci per concordare una soluzione in merito. Durante l’incontro si è convenuto che nel caso di decidere quale farmaco prescrivere, la prima prescrizione può essere di un medicinale equivalente, con un costo agevole per il SSN, senza rischio di confronto di efficacia rispetto ad un precedente medicinale e in piena sicurezza per il paziente. uttavia, per le successive prescrizioni, si raccomanda la non sostituibilità del prodotto.

La legge consente al medico di evidenziare la non sostituibilità del farmaco originale di maggior costo e le Regioni possono decidere di non far pagare al cittadino la “quota aggiunta”. In Lombardia la quota aggiunta si deve pagare. In seguito a ciò, l’AIFA ha raccomandato ai medici prescrittori di evitare la sostituzione di un farmaco a base di Levotiroxina con un altro equivalente, in corso di terapia. Il caso della Levotiroxina, però, non è isolato. Sono state rilevate situazioni analoghe passando dal farmaco originatore di marca all’equivalente di
Levetiracetam (Precisazioni AIFA 17 settembre 2012)
Tacrolimus (Nota AIFA 22 novembre 2011)
Ciclosporina (Comunicazione AIFA 24 aprile 2015) nifedipina (Alcuni medicinali a base di Nifedipina non sono sostituibili con Adalat Crono
Nifedipina DOC e Nifedipina Mylan Generics)
Topiramato (Precisazioni AIFA 17 settembre 2012)

Sarebbe più corretto che i medici e gli endocrinologi informino correttamente i propri pazienti, sia sulle reazioni avverse nel cambio di terapia, sia della quota aggiuntiva da pagare. Al malato, informato seriamente, poco importa di dover pagare qualche euro in più per una terapia più efficace e sicuramente non dannosa per la propria salute, soprattutto se sono gravi e vanno a inficiare sull’apparato cardiocircolatorio. E’ una questione di competenza e rispetto per il malato stesso, che ignaro pensa che la differenza dei due farmaci è solo nel nome, dato che hanno lo stesso principio attivo, ma così non è…purtroppo per la salute dei malati.

Conclusioni. E’ stato così evidenziato che la scelta di un medicinale equivalente comporta un beneficio economico ovviamente per il SSN, tuttavia per farmaci particolarmente attivi, come quelli sopra nominati, la sostituzione con il medicinale equivalente in corso di terapia è sconsigliato, in quanto l’operazione di ricalibrazione individuale é difficile e può indurre rischi per la salute stessa del paziente.

Lo scandalo dell’Eutirox per pazienti intolleranti al lattosio. Ma per i pazienti intolleranti al lattosio l’Aifa fa orecchie da mercante? Cosa accade comunque a tutte le persone che devono prendere l’Eutirtox ma sono intolleranti al lattosio? In questi casi anche il farmaco originale crea dei gravi problemi di salute al paziente che è obbligato, vista la patologia in atto, a prendere il farmaco a vita. Spesso, troppo spesso questi malati scoprono queste importanti nozioni confrontandosi con altri malati che nel corso della loro terapia, hanno poi finalmente trovato l’ambiguità del farmaco stesso.
Per i malati di ipotiroidismo questo è un fatto grave, poiché ora si è noto che esistono anche delle direttive precise su questo tipo di terapia, che vanno rispettate per il benessere del paziente e poi per le casse del SSN, e comunque vada è importante comunicare al paziente stesso che occorre monitorare seriamente l’andamento della terapia in corso. Chissà quanti casi di reazioni avverse ci sono state e non sono state collegate al tipo di terapia farmacologica che stava seguendo, visto che è scientificamente provato che il farmaco generico non è uguale al quello originario!?

I pazienti si sentono lasciati alla deriva da chi queste informazioni dovrebbero conoscerle a menadito, ma si sa… le casse del Sistema Sanitario Nazionale vanno salvate, poco importa se a rimetterci la pelle siano gli stessi che usufruiscono di quella terapia prescritta dal medico. Ironia della vicenda vuole chequesti risparmi ottenuti non equivalgono alla realtà, visto che il paziente subisce gravi reazioni avverse, e l’instaurasi di altre patologie serie che potevano essere facilmente evitate, prescrivendo un farmaco adeguato.

Il quadro che emerge è un monito imperante, il malato non può più permettersi di essere ignorante, deve informarsi ma soprattutto, leggere attentamente il bugiardino (foglietto illustrativo all’interno della scatola del farmaco) che deve essere studiato attentamente, poiché ogni parola in quel contesto racchiude importanti indicazioni che non vanno assolutamente ignorate. Non ci può più permettere di sbagliare….
E ora il dubbio inquietante: “Quanti malati di ipotiroidismo hanno accusando di problemi cardiaci e non sanno che forse è una conseguenza della terapia che stanno seguendo?”
Ma soprattutto perché i medici non sentono il dovete di informare?