VACCINO FLUAD: UN CASO DI MALASANITA’ TRA BATTUTE AL VETRIOLO, IL CODACONS DENUNCIA L’AIFA

Molti decessi avvenuti in concomitanza temporale della somministrazione del vaccino Fluad. Salgono a sei i lotti incriminati, mentre l’AIFA ne aveva vietati inizialmente solo due. A rischio il principio di precauzione, parte un esposto alla Procura della Repubblica di Roma contro l’Aifa per omissione di atti d’ufficio dal Codacons

di Cinzia Marchegiani

Un caso di malasanità gestito nel peggior dei modi, verrebbe da dire, ma la realtà sta mostrando un volto che non piace a nessuno, quelle delle istituzioni sanitarie, che in virtù di un principio di precauzione doveva attivarsi nel migliore dei modi affinché fosse tutelata la salute pubblica, semplicemente sospendendo la campagna vaccinale antinfluenzale in attesa dell’esito sulle indagini legate alle 13 morti sospette, bollettino aggiornato al 30 novembre 2014. Molte decessi tra l’altro sono avvenuti in concomitanza temporale del vaccino Fluad, ma ad aggravare la posizione delle istituzioni, tra cui l’AIFA e il Ministero della Salute è il dato oggettivo che vede i lotti ritirati dal commercio salire a sei, quando i primi comunicati dell’AIFA parlavano solo di due mentre si invitava nella serenità a continuare la campagna vaccinale, pratica assolutamente sicura.
Il Codacons, che da subito ha chiesto di attuare l’adozione del principio di precauzione, invitando i preposti sanitari a bloccare la pubblicità della campagna vaccinale nazionale, ora interviene con un esposto alla Procura della Repubblica di Roma contro l’AIFA per omissione di atti d’ufficio. Ad annunciarlo è la stessa associazione Codacons in relazione a quanto denunciato dalla Regione Lazio, secondo la quale l’Agenzia del farmaco non avrebbe fornito informazioni all’amministrazione, dimostrando grossi limiti di comunicazione. Il Presidente Carlo Rienzi denuncia:”“Ciò che si sta registrando in Italia sul fronte dell’allarme vaccini è un vero e proprio caos, e le Regioni si muovono in ordine sparso e manca un coordinamento nazionale in grado di offrire precise tutele ai cittadini. Il Ministero della salute deve bloccare da oggi la somministrazione del Fluad in tutta Italia e presso tutte le strutture, fino a quando non arriveranno risposte certe e come misura precauzionale a garanzia della salute collettiva. L’Aifa dovrà inoltre rispondere delle omissioni segnalate dalle regioni e, se verrà accertato un nesso tra i decessi e il vaccino, anche di concorso in omicidio colposo”.
Il Codacons denuncia anche tempi troppo lunghi sul fronte delle analisi: dai 10 ai 20 giorni per avere risposte sull’allarme vaccini è un tempo eccessivo, considerata la gravità della situazione. L’Italia chieda aiuto ai paesi dell’Unione Europea per ottenere risultati in tempi brevi, utilizzando le strutture di paesi più avanzati del nostro sull’argomento.

Ma veniamo alle ultime notizie ufficiali. L’AIFA, in data 30 novembre 2014 aggiornava il report ottenuto dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, e la segnalazione di un nuovo caso di decesso avvenuto in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino antinfluenzale FLUAD, prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics:”Si tratta di una paziente di 83 anni affetta da gravi patologie e in politerapia. Complessivamente il numero di decessi presenti nella Rete Nazionale sale a 13. Le segnalazioni riguardano 8 Regioni: Sicilia (2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1) e Umbria (1).
Domani avrà inizio l’esame approfondito dell’intera problematica in sede europea presso il Comitato per la Valutazione dei Rischi e la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali, che si concluderà entro giovedì 4 dicembre."

Dal comunicato dell’AIFA stessa si viene a conoscenza che dopo il divieto di utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino FLUAD successivo alla segnalazione di tre decessi avvenuti tra il 7 e il 18 novembre, il 29 ottobre 2014 sono state inserite altre 8 segnalazioni (decessi avvenuti tra il 15 e il 28 novembre) di cui l’Agenzia ha chiesto una dettagliata relazione clinica che finora non è ancora pervenuta per nessuna di esse.
Nella giornata del 30 novembre 2014 invece è stato registrato nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) un nuovo decesso avvenuto in data 24 novembre e il 29 novembre è pervenuta un'e-mail su un decesso che deve essere ancora verificata. Il totale dei casi segnalati tramite la RNF è pertanto di 12. L’AIFA in una prima analisi di questi segnali consente di trae le seguenti conclusioni esclusivamente preliminari:
• In 8 casi (67%) si tratta di persone di età ≥ 80 anni.
• 7 casi sono di genere femminile e 5 maschile.
• In 8 casi il decesso è avvenuto nelle prime 24 ore.
• In 8 casi il decesso è avvenuto per cause cardiovascolari.
• Le segnalazioni riguardano 6 Regioni: Sicilia (2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1).

Ma lo sforzo raggiunto da questa Agenzia, che dovrebbe regolare i farmaci nel mercato, va oltre e appellandosi ai dati dei calcoli della probabilità mette in cifre il suo percorso “logico” che dovrebbe spiegare il motivo della mancato ritiro, anche se momentaneo, della campagna vaccinazione:”anche se i lotti coinvolti sono passati da 2 a 6 per un totale di 1.357.399 dosi le segnalazioni sono pervenute tramite la RNF con un range temporale da immediato (stesso giorno del decesso) a 13 giorni dopo. Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate, la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00) con una diluizione del 25% del segnale. Se ne fossero state somministrate anche solo la metà, il numero di decessi sarebbe comunque inferiore di centinaia di volte rispetto a quanto atteso nella stessa popolazione non vaccinata (circa 8.000 all’anno decessi per complicanze dell’influenza).”
Quindi l’AIFA conferma la concordanza temporale sospetta per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da polipatologie e in politrattamento. Al contempo ricorda che il Fluad è tuttavia espressamente indicato in questa popolazione. Le indicazioni terapeutiche della scheda tecnica di questo vaccino sono infatti l’immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
Si contestualizza il numero atteso di decessi in questa popolazione in relazione alle dosi realmente somministrate, affermando che la popolazione italiana over 65 è pari a 12.5 milioni di persone; di queste circa 500.000 purtroppo muoiono ogni anno, il che equivale a 1.369 decessi al giorno tra gli over 65:"Anche assumendo che solo il 10% di questi si siano vaccinati con Fluad (= 50.000 persone over 65, stima improbabile perché verosimilmente in questa fascia d’età sono molti di più), avremmo 136 persone decedute in questa popolazione al giorno (le cui cause dovrebbero essere per il 65% cardiovascolari; 13% respiratorie; 6% gastroenteriche; 5% sistema nervoso centrale e il restante 11% per altre cause). Se anche solo il 10% delle reazioni avverse fossero segnalate (e l’AIFA non ha motivo di credere che la nostra RNF sia così carente), ci sarebbero 13 decessi al giorno e non invece 12 in 22 giorni, che corrispondono al 4% del minimo atteso."
L’AIFA in quest'ultimo comunicato smentisce se stessa non memore che proprio  in un recentissimo comunicato ha bacchettato con un richiamo i medici e gli operatori sanitari poiché è stato recentemente riscontrato nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) un numero cospicuo di segnalazioni con una data di insorgenza della reazione di parecchi anni precedente alla data di compilazione della scheda stessa. L’Osservatore d’Italia aveva sollevato questo come un grave caso di malasanità.

Nonostante gli appelli sollevati dal Codacons, secondp lìAIFA le dosi attualmente distribuite di Fluad nel nostro Paese sono pari a 3,5 milioni e, anche assumendo in modo conservativo che ne siano state usate solo 1 milione, i numeri, sembrano confermare che non dovrebbe trattarsi di un problema nel processo produttivo o di contaminazione del vaccino che è sottoposto, in accordo alle procedure internazionali di autorizzazione, a 38 controlli di cui 14 sul prodotto finito e 23 sui singoli componenti prima che ciascun lotto sia rilasciato in commercio. Ma il fatto pittoresco è che si richiede ancora alla ditta produttrice di fornire entro le ore alle 13:00 di questa mattina una relazione di aggiornamento su tutti i controlli di qualità ripetuti sui lotti sequestrati e una valutazione clinica dei possibili rapporti causa-effetto. Nel corso della prossima settimana invece arriveranno anche i primi risultati delle analisi dell’Istituto Superiore di Sanità, anche se, continua sempre l’AIFA….”il calcolo sulle mortalità fa supporre che non vi siano delle variazioni fuori specifica nella qualità del vaccino.”

In questo pasticciaccio di malasanità contestualizzata semplicemente come “casi=decessi che rientrano nella normalità" riferendosi a calcoli delle probabilità, traspare una seria e patologica attività di scaricabarile tra le varie istituzioni, partendo dal Ministero della Salute sulle responsabilità delle Regioni italiane. E’ emblematica la risposta, a mezzo dell’ufficio stampa del dottor Bruno Di Lascio, Presidente Ordine Medici di Ferrara che lasciamo qui nella sua interezza: «La preoccupazione dei medici sta ormai superando quella dei pazienti. Il Ministero non può stare a guardare in nome della discrezionalità concessa in materia sanitaria alle Regioni. Regioni che in alcuni casi, come il Lazio, hanno bloccato i vaccini, mentre altre, come l’Emilia Romagna, al momento in cui scrivo permettono la continuità, lasciando tutto nelle nostre mani. Noi non possiamo assumerci questa responsabilità. Soprattutto considerando il fatto che da un lotto isolato, anche geograficamente, da cui è partita questa incresciosa vicenda, si è passati a più lotti. Questo modo di procedere, oltre che ambiguo, è deleterio. Un conto è evitare l’allarmismo, un conto è mettere noi professionisti nelle condizioni di prendere decisioni senza avere un adeguato supporto di informazione. Io da lunedì non somministrerò più vaccini. E così sarà di finché la situazione non sarà chiara. Ma tutto ciò comporterà conseguenze. Sia in termini di credibilità, sia, soprattutto, di salute. Perché c’è chi del vaccino ha bisogno per vivere. E pensare che rinunci a farlo, per il timore legittimo di morire, è contro ogni forma di etica. Il Ministero se ne assuma la responsabilità».

Caro Dr Luca Pani, dg dell’AIFA, si comincia a fare chiarezza anche sulle mancate e tardive segnalazioni delle reazioni avverse denunciate sul sito istituzionale e soprattutto l’onestà intellettuale imporrebbe un’azione seria per far definitivamente luce su un dato oggettivo che ormai è evidente che fotografa una gestione supefciale delle pratiche vaccinali:”Quanti anziani finora sono morti senza correlare il nesso vaccinale? Tanti, in solitudine e lontani da qualsiasi farmacovigilanza, le persone si vaccinano, comprando il prodotto in farmacia, e un conoscente o un amico gli somministra la dose, buttando nel cestino il numero del lotto, che rimarrà sconosciuto… e se la persona muore è perchè era semplicemente anziano? Una crepa immensa si è formata, quella delle mancanze di informazioni quando, partendo dalla farmacia sotto casa, dal medico di famiglia e dalle asl di appartenenza, non si danno concrete informazioni per attuare una vera farmacovigilanza, e a leggere quello emerso dalle tardive, anche di anni, nelle rete nazionale, sono ulteriore conferma che questo sistema deve essere riorganizzato e anche in fretta. C'è carenza di trasparenza,  ma soprattutto rimane quella domanda originale che il Codacons ha formulato e ancora è senza ancora risposta…”è stato tutelato il principio di precauzione?” Non è sufficiente citare le percentuali dei morti di anziani, la consapevolezza del cittadino all’atto di una vaccinazione, tra l’altro obbligatoria, deve essere un elemento cardine di una sanità pubblica seria e corretta…