di Cinzia Marchegiani

Il mondo delle istituzioni italiane ma anche quelle europee sotto indagini alla Procura di Torino. Dopo la sanzione esemplare inflitta alla Novartis e Roche dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che lo scorso 27 febbraio 2014 ha deliberato sanzioni di oltre 180 milioni di euro a carico dei due gruppi che si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, l’Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio del un prodotto molto più costoso, Lucentis, alla Procura di Torino rimane aperto l’esposto da parte della Società Oftamologica Italiana SOI per verificare se c’è responsabilità da parte dell’Aifa e Ema per non aver monitorato e contrastato la legalità e la legittimità dell’uso di Avastin a favore del Lucentis.

Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
L’Osservatore d’Italia già aveva fatto presente questa strana anomalia tutta da accertare dell’Aifa, infatti il comunicato del Dr. Matteo Piovella, Presidente Società Oftalmologica Italiana sul sito ufficiale dichiarava:

“La pronuncia dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un' Autorità indipendente, perché l'Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.
Come Presidente SOI, Oculista esperto riconosciuto internazionalmente e come semplice cittadino chiedo l'immediato intervento del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, perché in armonia alle sue funzioni istituzionali evochi a sé un intervento immediato capace di superare la criticità che si sta svolgendo sulle spalle di tutti i pazienti affetti da maculopatia.
Sull’intera vicenda SOI ha presentato un esposto e la Procura di Torino, nella persona del Dr. Guariniello, ha un fascicolo aperto.
Un apprezzamento alla professionalità, capacità, efficienza ed efficacia mostrate dall'Antitrust. Un ringraziamento all'Ufficio Legale SOI coordinato dall'Avvocato Raffaele La Placa per l'eccellente lavoro svolto.”
Queste affermazioni trovano riscontro sul sito dell’AIFA che se da una parte riconosce l’attività e la decisione dell’Antitrust in merito alla sanzione pecuniaria alle aziende farmaceutiche in base ad un accordo restrittivo della libera concorrenza riguardante i farmaci Avastin e Lucentis, ribadisce che la stessa AIFA ha sempre tutelato la salute e la corretta informazione per tutti cittadini e pubblica la propria ricostruzione della vicenda dal punto di vista regolatorio. Ad una prima lettura sembra che l’Aifa scarichi responsabilità all’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali), si legge: “il 30 agosto 2012 il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva modificato il profilo beneficio/rischio di Avastin e aggiornato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando che il medicinale non era stato formulato per uso intravitreale e facendo riferimento alle segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico, quali emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi. Trattandosi di un farmaco autorizzato con procedura centralizzata l’AIFA ha confermato la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN, prevista dalla L. 648/96.
Con l’unico fine di salvaguardare la tutela del paziente, quindi, l’Agenzia, previa acquisizione del parere della CTS, ha immediatamente inviato una comunicazione a tutti i medici, raccomandando di valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio per ogni utilizzo del farmaco, anche informando i pazienti sui possibili rischi legati al trattamento, in particolar modo per quello intravitreale. Poi la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA decise, nel dicembre del 2012, di escludere Avastin per l’uso intravitreale off-label (ovvero per indicazione non autorizzata) dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN secondo la L. 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l’uso intravitreale.”
La faccenda prende una strada misteriosa, poiché se l’AIFA da un lato giustifica la sua posizione in merito alle direttive dell’EMA, dall’altra riconosce che nel fine di vigilare sui costi per il Servizio Sanitario Nazionale aveva riconosciuto una possibile sovrastima del valore proposto dall’Azienda Novartis per il proprio farmaco Lucentis, e conducendo un’intensa attività negoziale per abbattere il prezzo dello stesso dagli originali 1800 Euro (negoziati nel 2007) al prezzo attuale che, al netto degli sconti per il SSN, arriva ben al di sotto dei 700 Euro.
L’AIFA continua la sua arringa comunicando che, in considerazione di talune dichiarazioni effettuate nei propri confronti, agirà nelle sedi competenti per la tutela dei propri diritti nei confronti di chi ha collegato l'intesa collusiva tra due imprese farmaceutiche accertata dall’Antitrust che in sé non coinvolge la responsabilità dell’AIFA, né tale circostanza emerge dalla decisione dell’Autorità garante.
Contemporaneamente all’AIFA, il sito del Ministero della Salute pubblica il proprio comunicato da cui si apprende che lo stesso Ministro Lorenzin, aveva attivato una specifica istruttoria con AIFA per acquisire compiuti elementi in ordine alla vicenda AVASTIN e proprio dall’AIFA aveva ricevuto una relazione contenente, tra l’altro, l’indicazione dei rischi cui i pazienti sarebbero stati esposti in caso di trattamento con AVASTIN.
Se l’AIFA e l’EMA non sono riuscite a valutare la competenza tecnico scientifica, per incompetenza o voluto dolo, in merito a questi due farmaci equivalenti sarà l’indagine in corso a valutare e metterà in luce gli atteggiamenti ancora poco chiari, di fatto senza l’esposto all’Antitrust da parte della Società Oftamologica Italiana le loro attività non solo non potrebbero essere indagate, ma rimane la certezza che senza l’istruttoria avviata all’Autorità Garante del Concorrenza e del Mercato, a cui hanno chiesto di partecipare al procedimento anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo, i numerosi malati e il Sistema Sanitario Nazionale avrebbero fatto guadagnare un bel patrimonio solo su una prescrizione di un medicinale…..ancora e ancora per molti anni!

Il quesito più grande si sta sollevando ora in merito al caso Stamina. Spuntano troppi interrogativi su come le ordinanze emanate dalla stessa AIFA agli Spedali Civili di Brescia hanno impedito, oltre le manipolazioni delle cellule staminali nei loro laboratori e di conseguenza il loro trasporto a Miami dal professor Ricordi per una verifica e convalida dei neuroblasti, hanno avuto un ruolo non marginale nell’aver contrastato un regolare e trasparente andamento dei ricorsi avviati dai malati per ottenere la terapia col metodo stamina. In effetti puntualmente l’AIFA inviava ai giudici la loro ordinanza per opporsi al giudizio favorevole dei ricorrenti, e dove le sentenze degli stessi magistrati dichiaravano inutili e fuorvianti poiché non vi era in atto alcuna sperimentazione clinica ma solo cure compassionevoli. Come, un organismo istituzionale sotto inchiesta può adottare direttive alquanto controverse quando lo stesso procuratore Guariniello stava indagando contemporaneamente sull’AIFA? E come il Ministero della Salute non abbia preso delle misure restrittive in questo caso? In effetti, ci si domanda se alla commissione conoscitiva sul caso stamina, il direttore Luca Pani (AIFA) abbia messo agli atti il ricorso al Tar presentato dagli Spedali Civili di Brescia e dalla Regione Lombardia per dimostrare come sono state condotte le ispezioni al nosocomio, da parte dell’AIFA e dei Nas.
Di fatto, questa sentenza dell’Antitrust ha aperto un vaso di Pandora sconcertante, dove emergono troppe irregolarità e le istituzioni miopi si devono fare carico di dare risposte serie. Ma è possibile che l’organismo che deve vigilare sui farmaci e sottoposto ad un accertamento possa svolgere la funzione di controllore nella commissione nata da poco al Senato? Noi questo l’avevamo fatto presente!
Comunicheremo tramite l’Osservatore d’Italia le conclusioni che si andranno a prendere anche all’interno delle Commissioni Senato Igiene e Sanità.

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di Cinzia Marchegiani

Non si è fatta attendere la posizione dell’ACGM Autorità Garante delle Concorrenza e del Mercato o meglio nota come Antitrust lrispetto la conclusione di una lunghissima istruttoria avviata nel febbraio 2013 dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private, e la SOI-Società Oftalmologica Italiana: al procedimento hanno chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo.

Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

Tra le malattie interessate dall’istruttoria spicca la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati e di cui solo in Italia sono a rischio un milione di persone. Secondo l’Antitrust l’intesa ha avuto quale possibile conseguenza, tra l’altro, una maggior difficoltà nelle possibilità di cura per molti pazienti e un aumento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale stimata in 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella riunione del 27 febbraio 2014, ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, appunto l’Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio del un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando così artificiosamente i due prodotti.

Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.

L'ACGM spiega perfettamente la strategia attuata dai due colossi farmaceutici, un piano condiviso volto a un’artificiosa “differenziazione” di Avastin e Lucentis, ottenuta manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico del primo per condizionarne la domanda.

Tale manipolazione è stata perseguita da un lato tramite la produzione e diffusione di notizie in grado d’ingenerare preoccupazioni pubbliche sulla sicurezza degli usi intravitreali di Avastin, dall’altro con la minimizzazione dei risultati scientifici di studi comparativi indipendenti relativi all’equivalenza di Avastin e Lucentis in ambito oftalmico.

In altri termini, in presenza di due farmaci equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico, le due imprese hanno artificiosamente differenziato i prodotti, svalutando le contrarie acquisizioni scientifiche, al fine di promuovere il prodotto più costoso (Lucentis, inizialmente pari a 1.100 euro ad iniezione e poi sceso a 902 euro dal novembre 2012), dalle cui vendite derivano profitti per entrambe le società, e impedire, o comunque limitare, l’utilizzo di quello meno costoso (Avastin, pari a 81,64 euro per iniezione)….ma da una serie di studi comparativi indipendenti dalle due aziende è definitivamente emersa l’equivalenza dei due farmaci. Le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%.

L’AIFA in questa querelle esce con le ossa rotte, come conferma il comunicato del Dott. Matteo Piovella, Presidente della SOI, Società Oftailmologica Italiana, che dopo questa importante battaglia di legalità e trasparenza condivide sul proprio sito ufficiale la vittoria di questa titanica battaglia:

“La pronuncia dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un'autorità indipendente, perché l'Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.”

Se l’utilità dell’Aifa viene messa in dubbio, vista la scarsa competenza tecnico scientifica per valutare l’efficacia dei farmaci e l’obbligo per poter ripristinare la giustizia a ricorrere all’Antitrust, non secondario il ruolo del nostro Ministro della Salute che proprio in questa questione era stata informata da mesi, come afferma il M5S, con molteplici interrogazioni parlamentari. L’accusa dei grillini è ora rivolta alla Lorenzin, considerata incapace di prendere dei provvedimenti e/o disposizioni emanate dall’Organismo Superiore della Sanità, il quale prescriveva l’utilizzo dell’Avastin, il cui costo è di un sessantesimo in confronto del Lucentin:”Il Ministro, invece, ha deciso di procrastinare la questione demandandola ad organismo amministrativo (il Consiglio Superiore di Sanità) comportando una maggior spesa per l'uso del farmaco più caro per un ammontare, secondo l'Antitrust, di 615 milioni di Euro per il 2014. Il Ministro si è dimostrata essere poco e male informata su una vicenda di primo spessore, per nulla operativa e, pertanto inappropriata a ricoprire tale ruolo esecutivo. Per questi motivi, Michela Montevecchi sta valutando l'opportunità di presentare in Senato una mozione di sfiducia al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin.”
Quanto la politica e organi come l’Aifa proteggono i poteri dei grandi colossi farmaceutici? Questa è una domanda che spesso si sente citare e questa vicenda riapre una voragine e molti sospetti, poiché se si parla d’incapacità di ricoprire certi ruoli, le dimissioni sono auspicabili e anche il commissariamento, altrimenti la lente d’ingrandimento dovrebbe essere sempre vigile sui poteri governativi, poiché non possono sempre essere i malati e i cittadini a pagare non solo economicamente per ingerenze troppo esose, e la giustizia se la può permettere solo se si ha un bel portafoglio e/o grazie alle numerose associazioni che sono sul territorio…amara considerazione se si pensa che in realtà l’AIFA e il Ministero della Salute dovrebbero farlo nelle loro competenze