In questo mese di aprile, i ricercatori dell'Ospedale dei Bambini di Philadelphia (CHOP) PolicyLab hanno pubblicato il più grande studio in JAMA Pediatria che documenta i rischi significativi per la salute dei bambini associati con antipsicotici di prescrizione, una potente una classe di farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi di salute mentale e comportamentale: “l'avvio di antipsicotici tra i giovani della nostra nazione potrebbe elevare il rischio non solo di un significativo aumento di peso, ma anche per il diabete di tipo II di quasi il 50%. Inoltre, tra coloro che sono stati trattati anche con antidepressivi, il rischio può raddoppiare”

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di Cinzia Marchegiani

Philadelphia (USA) – Gli antipsicotici come Risperdal, Abilify, e Seroquel sono la seconda classe di farmaci più prescritti per problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti, secondo solo a stimolanti come Concerta o Adderall, che sono comunemente prescritti per l'ADHD. Negli ultimi anni, questi farmaci sono diventati l'approccio in voga per la gestione di gravi comportamenti distruttivi e aggressivi nei bambini a causa delle loro proprietà immediate e potenti sedativi e stabilizzatori dell'umore. Sono frequentemente prescritti anche per il trattamento dei bambini con diagnosi di depressione o ADHD. I ricercatori dell’ospedale pediatrico di Philadelphia confermano:”Per alcuni dei nostri bambini più a rischio, come i giovani in affido, che spesso presentano un comportamento distruttivo e opposizione come una manifestazione del loro trauma, la dipendenza antipsicotici per controllare il loro comportamento è diventata un'epidemia.”

IL FATTO
Negli Stati Uniti ad oltre undici milioni di bambini vengono somministrati quotidianamente anfetamine o psicofarmaci allo scopo di tentare di risolverne i disagi. A spiegarci meglio di cosa parliamo è il Comitato GIU LE MANI DAI BAMBINI che allarmato da questa tendenza ha fatto una vera campagna informativa poiché anche nelle scuole italiane, sono stati recentemente avviati programmi di screening di massa per individuare i bambini sofferenti di problemi di carattere psicologico: “La tendenza a sottoporre i bambini a terapie prolungate a base di psicofarmaci – al fine di risolvere problemi che andrebbero invece probabilmente affrontati con metodologie pedagogiche ed educative – è ormai sempre più diffusa, e riguarda ormai molti milioni di bambini in età scolare e pre-scolare in tutto il mondo occidentale.”

LO STUDIO SHOCK AVVERTE: USO ANTIPSICOTICI PUÒ AUMENTARE IL RISCHIO PER IL DIABETE IN ALCUNI BAMBINI
Negli ultimi dieci anni, il gruppo di ricerca interdisciplinare in PolicyLab ha esaminato il crescente uso di antipsicotici tra i bambini e gli adolescenti in programma Medicaid della nazione con l'intento di proiezione di un riflettore sulla portata di tali usi e le prassi e le implicazioni politiche che ne derivano. Questo mese di aprile 2015, i ricercatori dell'Ospedale dei Bambini di Philadelphia (CHOP) PolicyLab hanno pubblicato il più grande studio in JAMA Pediatria che documenta i rischi significativi per la salute dei bambini associati con antipsicotici di prescrizione, una potente una classe di farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi di salute mentale e comportamentale:”La nostra ricerca suggerisce che l'avvio di antipsicotici tra i giovani della nostra nazione potrebbe elevare il rischio non solo di un significativo aumento di peso, ma anche per il diabete di tipo II di quasi il 50%. Inoltre, tra coloro che sono stati trattati anche con antidepressivi, il rischio può raddoppiare. Questi nuovi risultati ci devono far riflettere. Con tali gran numero di bambini esposti a questi farmaci, le implicazioni per potenziali danni di lunga durata possono essere stonata. L'inclinazione potrebbe essere di colpa dei medici o aziende farmaceutiche e di imporre severe restrizioni sull'uso di questi farmaci. Tuttavia, come un pediatra che ha attraversato questo problema clinico con i bambini e le famiglie a CHOP e viste da una prospettiva di salute della popolazione, sono favorevole a un approccio più equilibrato."

Gli stessi ricercatori affermano che riconoscono che esiste purtroppo l'elevato livello di utilizzo di questi farmaci che riflette una domanda crescente per affrontare comportamenti molto difficili nei bambini: "Questi comportamenti sono spesso non ben affrontati all'interno dei sistemi pubblici che mancano i servizi o manodopera necessarie per scambiare consulenza di supporto e basata su prove come alternativa. Anche in un contesto di servizi di consulenza facilmente disponibili – così ci auguriamo – ci saranno sempre i bambini e gli adolescenti che hanno bisogno di accesso a questi tipi di farmaci, anche se solo per un breve periodo di tempo. "

Lo studio appena pubblicato mette sulla bilancia importanti riflessioni degli stessi autori:”La mia sensazione crescente è che abbiamo bisogno di integrare queste nuove rivelazioni per il rischio del diabete e le sue complicanze potenzialmente di lunga durata attraverso una considerazione più riflessiva dei veri rischi e benefici nel prescrivere un antipsicotico ad un bambino. L'aggiunta di un antipsicotico ad un regime farmacologico di un singolo bambino che sta già ricevendo un antidepressivo può raddoppiare il rischio del bambino per il diabete, a livello di popolazione: “Tra i bambini 11-18 anni di età, il rischio di fondo per il diabete per coloro che non stavano usando antipsicotici nel nostro studio è stato di 1 a 400, in aumento di 1 a 260 tra coloro che hanno avviato antipsicotici, e 1 in 200 tra coloro che hanno avviato, mentre anche ricevere un antidepressivo. Per alcuni bambini in crisi immediata, il beneficio del antipsicotico per la gestione acuta può ancora superare questo rischio” conclude un ricercatore.

STUDIO E PSICOFARMACI: I RISCHI DEVONO ESSERE VALUTATI
Questo studio dimostra come spesso i bambini vengano trattati con farmaci che poco o nulla hanno alle spalle una vera sperimentazione clinica, anzi sono i piccoli pazienti a dare le prove documentali sulle evidenze cliniche, e quindi occorrerebbe capire che tipo di medicazione si è fatta finora sulla pelle di questi bambini. A testimoniare questo passaggio sono sempre i ricercatori dell’ospedale pediatrico PolicyLab che affermano: ”Allo stesso tempo, la nostra ricerca dimostra che il rischio non è zero, e può infine essere maggiore se avessimo seguito bambini per lunghi periodi di tempo. Per questo motivo, dobbiamo assolutamente cercare di ridurre il numero di bambini e adolescenti esposti a questi potenti farmaci. Se possibile, questi farmaci non dovrebbero nemmeno essere considerati fino a servizi di consulenza più appropriate e basate su prove, come la terapia cognitivo-trauma concentrato, sono impiegati per affrontare il trauma emotivo di fondo, che è spesso la causa principale di questi comportamenti. I medici e le famiglie che stanno prendendo decisioni per il trattamento deve costantemente rivedere la strategia con la quale si rivolgono i comportamenti difficili. Se hanno intenzione di prescrivere antipsicotici per un bambino, dovrebbero cominciare con cautela con la dose più bassa possibile, e strettamente monitorare per la prova iniziale dei relativi aumento di peso o prove di laboratorio anomali che spesso prevedono poi l'insorgenza del diabete. Una volta che un bambino è sul farmaco antipsicotico, il piano dovrebbe essere concordato e periodicamente rivisitata per garantire che altre strategie terapeutiche vengano massimizzati. Quella stessa revisione periodica dovrebbe anche cercare di passare il bambino fuori dalla antipsicotico più presto possibile una volta che questi problemi sono più adeguatamente affrontate attraverso la consulenza.”

LO STUDIO SCARDINA LA TERAPIA DEI PSICOFARMACI
Lo studio pubblicato mette al muro una scelta terapeutica finora sostenuta e forzata sui bambini con difficoltà comportamentali. Infatti si indica un’altra strada, quella di offrire una guida più regolare e di educazione per i loro fornitori in merito alle aspettative di qualità nella loro fornitura di servizi sanitari comportamentali per i bambini a rischio:” Essi potrebbero anche offrire risorse di supporto quali psichiatri consultivi e manager di crisi.”

Ricordiamo la gaffe dell’ISS che in data 17 luglio 2014 invia la risposta al comitato “Giù le mani dai Bambini” dove in merito ai report derivanti dal registro italiano ADHD rispondeva: “l'intento e la finalità del Registro non è stata quella di valutazione dell'efficacia dei farmaci che in generate viene effettuata a monte in fase di registrazione, ma del monitoraggio dell'accuratezza diagnostica e dell'appropriatezza della terapia farmacologica”. Un paese e una nazione che non ha cura dei suoi figli e delle future generazioni deve far preoccupare non solo i medici onesti, ma anche i genitori dei ragazzi sottoposti a terapie ancora poco conosciute, anzi che ad oggi si scoprono pericolose e forse inutili, come ricordava lo stesso Gianluca Poma: ”non esistono a tutt’oggi dati certi sull’efficacia di questi farmaci, le uniche certezze sono i potenziali gravi effetti collaterali. Si trattano bambini per anni con psicofarmaci, ma non uno è stato mai ‘curato’, perché interrompendo la somministrazione tornano tutti i disturbi che il bimbo aveva prima della terapia: perché si continuano a correre rischi e a spendere soldi pubblici per cure senza prove di reale efficacia?”

Interessante domanda di Gianluca Poma alla quale ancora nessuno è in grado di rispondere. Speriamo che alla luce delle nuove evidenze post-marketing effettuate sulla pelle di innocenti…. qualcuno favelli. 

Non si hanno elementi di valutazione regionali e nazionali per poter dimostrare statisticamente l’efficacia sui sintomi dell’ADHD delle terapie attuate sui minori affidati sia durante che dopo il trattamento

di Cinzia Marchegiani

Ci sono inchieste che non si vorrebbero mai scrivere, ma il dovere di cronaca e di documentazione costringe a studiare casi di malasanità che purtroppo vengono repentinamente denunciate esclusivamente dalle associazioni o comitati costitute per tutelare il benessere fisico e psichico dei minori…mentre in realtà ci sono già indirizzi istituzionali che dovrebbero lavorare in questa direzione essendo garanti della sanità pubblica.
Sulla questione dei psicofarmaci somministrati ai bambini si è aperto un vero vaso di pandora che mette a serio rischio, se convalidato, una inattività dei garanti delle istituzioni sanitarie soprattutto nei confronti dei minori, nel monitorare sia l’efficacia di questi farmaci spesso dati a go go, ela relativa farmacovigilanza che dovrebbe per legge sempre essere attuata, soprattutto per questi farmaci che in pediatria non hanno studi conclamati a breve e lungo termine. Il confronto tra le autorità di controllo sanitario – Ministero della Salute ed Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – e “Giù le Mani dai Bambini”, il più rappresentativo comitato indipendente per la farmacovigilanza pediatrica in Italia fa emergere una situazione grave in questo mondo sanitario. Luca Poma, portavoce del comitato “Giù le Mani dai Bambini” senza giri di parole lancia un grave allarme sui psicofarmaci somministrati ai minori e non:”non esistono a tutt’oggi dati certi sull’efficacia di questi farmaci, le uniche certezze sono i potenziali gravi effetti collaterali. Si trattano bambini per anni con psicofarmaci, ma non uno è stato mai ‘curato’, perché interrompendo la somministrazione tornano tutti i disturbi che il bimbo aveva prima della terapia: perché si continuano a correre rischi e a spendere soldi pubblici per cure senza prove di reale efficacia?”

MISSIVA ALLE ISTITUZIONE E ORGANI DI CONTROLLO SANITARI
Giù le Mani dai Bambini, nella lettera inviata il 20 novembre 2014 alle istituzioni, ha richiesto all’AIFA e al Ministro della Salute On. Beatrice Lorenzin – da sempre sensibile a questi temi – uno sforzo maggiore, nell’interesse dei più piccoli: “Oggi si festeggia la Giornata Mondiale dell’Infanzia, un’iniziativa che ha come scopo proprio quello sollecitare la massima attenzione possibile sui più deboli tra noi, i bambini: perché non aggiungere agli strumenti di controllo già oggi utilizzati anche un sistema per il controllo di efficacia di questi farmaci? Di cosa si ha paura: di scoprire che in realtà non è ‘sedando’ un bambino che si risolvono i suoi problemi? E perché non estendere gli strumenti di controllo e di misurazione dell’efficacia non solo agli psicofarmaci utilizzati per l’iperattività e il deficit di attenzione, ma anche a quelli somministrati per la depressione e per gli altri disturbi di comportamento, che ad oggi posso essere prescritti magari con disinvoltura, senza venir segnalati sul registro nazionale di controllo? A queste semplici domande – afferma Poma – l’intero Ministero per la Salute pare non sapere che cosa rispondere, mentre rischia di portare su di se la grave responsabilità di un’azione di medicalizzazione in grado di condizionare il futuro delle nuove generazioni italiane”.

CONFRONTO EPISTOLARE
Nel corso uno scambio di corrispondenza tra l’Agenzia e il Comitato, sono emerse le carenze nel monitoraggio sull’efficacia degli psicofarmaci somministrati in Italia, come dichiara Luca Poma, giornalista e portavoce del Comitato: “Gli studi pre-marketing e post-marketing per testare la sicurezza ed efficacia dei farmaci sono carenti, sia per numero di soggetti coinvolti che per la brevità della sperimentazione. Nonostante ciò, le autorità di controllo sanitario italiane a tutt’oggi non hanno ancora raccolto – in anni di somministrazione di psicofarmaci ai bambini – dati certi sull’efficacia di questi contestati prodotti, ovvero: quali reali beneficihanno apportato ai minori queste terapie, a parte una riduzione artificiale e transitoria dei sintomi? Quante risorse pubbliche sono state utilizzate per cure farmacologiche che non risolvono nulla, ma espongono i minori a rischi, e finiscono per negare ai soggetti interessati dal disturbo alternative terapeutiche non farmacologiche, pregiudicate dall’uso continuativo di questi prodotti? In nessuno degli studi fin qui pubblicati si espongono dati statistici sull’efficacia di questi farmaci. Quanti bambini e adolescenti sono stati a tutti gli effetti “curati” in via definitiva in questi anni? Non ci è dato saperlo. Manca qualunque dato che dimostri un concreto miglioramento nelle relazioni interpersonali e nelle capacità di apprendimento scolastico, o un aumento nell’autonomia e nell’autostima, obiettivi questi che erano alla base delle motivazioni che hanno giustificato la messa in commercio di questi psicofarmaci per bambini. Ma Poma va oltre e dichiara:” L’unico dato davvero certo è il fatturato che hanno generato a favore delle multinazionali farmaceutiche che – in modo spregiudicato – continuano in tutto il mondo a basare una parte sostanziale del proprio business nello spaccio di farmaci psicoattivi e derivati delle anfetamine , che vengono somministrati a bimbi e adolescenti per migliorare le loro performance scolastiche o per normalizzare il loro comportamento troppo agitato, distratto o aggressivo”

L’ISS E LA SUA GAFFE
Gaffe dell’ISS che in data 17 luglio 2014 invia la risposta al comitato “Giù le mani dai Bambini” dove in merito ai report derivanti dal registro italiano ADHD rispondeva: “l'intento e la finalità del Registro non è stata quella di valutazione dell'efficacia dei farmaci che in generate viene effettuata a monte in fase di registrazione, ma del monitoraggio dell'accuratezza diagnostica e dell'appropriatezza della terapia farmacologica”.

REPLICA DI “GIU’ LE MANI DAI BAMBINI”
Pur formalmente ineccepibile, ci ha fatto riflettere. E’ noto in letteratura che i trials pre-marketing per testare la sicurezza ed efficacia dei farmaci sono spesso carenti per numero di soggetti coinvolti, per la brevità della sperimentazione o per entrambi questi fattori, e che da questi esperimenti non è possibile fare previsioni a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia dei farmaci. Gli studi post-marketing che dovrebbero colmare questa lacuna sono anch’essi spesso carenti e in ogni caso non equiparabili ai trials. La prima valutazione sistematica dell’esposizione dei pazienti ai farmaci per curare l’ADHD pre-marketing – che conferma quanto abbiamo appena asserito – è la ricerca di Kenneth D. Mandl et. alt., Premarket Safety and Efficacy Studies for ADHD Medications in Children, PLOS ONE, July 09 2014. Già solo questo avrebbe dovuto suggerire alle autorità di vigilanza – prima tra tutte la Vostra Agenzia – l’opportunità di un monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza sia durante che post trattamento dei minori iscritti al registro ADHD, per avere certezze sugli esiti finali dei trattamenti, monitoraggio che non pare sia minimamente stato effettuato in questi termini. Questi dati sarebbero stati utili alla comunità scientifica a fini di ricerca, ai medici per meglio calibrare in futuro le terapie farmacologiche, alle famiglie dei piccoli pazienti, in un’ottica di maggior tutela in ossequio al noto principio di precauzione ormai riconosciuto in letteratura, nonchè all’opinione pubblica, con riguardo al profilo etico e all’estrema e comprensibile sensibilità della cittadinanza sul tema della somministrazione di psicofarmaci a bambini e adolescenti. In aggiunta a ciò, è appena utile ricordare come l’impegno a monitorare l’efficacia dei trattamenti farmacologici in Italia sia stato anche sancito nella “Conferenza Nazionale di Consenso – Indicazioni e strategie terapeutiche per i bambini e gli adolescenti con disturbo da deficit attentivo e iperattività – Cagliari, 6-7 Marzo 2003”, dove ai punti 11 e 12 si afferma che il monitoraggio della efficacia dei trattamenti e della gravità dei sintomi deve essere effettuata ad intervalli prestabili per almeno due anni.
Malgrado l’assunto della Consensus Conference di Cagliari, pur criticabile per vari altri Aspetti, rileviamo che purtroppo tutti i feedback a noi noti non fanno che confermare l’estrema superficialità nel monitoraggio del profilo di efficacia – e quindi di sicurezza – di questi psicofarmaci: nella ricerca da voi segnalataci quale studio osservazionale il più completo e dettagliato “Dino Maschietto et al, Prevalenza dell’ADHD in una popolazione pediatrica e sua esposizione al trattamento psico–comportamentale e farmacologico, Medico E Bambino, Dicembre 2012”, di San Donà di Piave, non abbiamo trovato dati statistici relativi all’efficacia dei trattamenti elencati, benché nell’articolo si affermi “Ogni sei mesi il paziente torna al centro di riferimento per una valutazione sulla sicurezza ed efficacia del trattamento.”

MONITORAGGI INEFFICIENTI
Il Comitato “Giù le mani dai bambini” analizzando i dati che gli sono stati inviati, scatta un’istantanea crudele:

• I Rapporti ISTISAN 08/35, pur affermando che uno dei punti di forza del registro è la “valutazione efficacia del trattamento multi-modale (…) e che il bambino è quindi controllato presso il Centro di riferimento al primo mese e successivamente a 6, 12, 18 e 24 mesi, con un ciclo di controlli totale di due anni, tanto quanto la durata dei dati nel Registro”, non compaiono dati statistici sulla reale efficacia dei farmaci usati. Manca altresì qualunque dato che dimostri un concreto miglioramento nelle relazioni interpersonali, le capacità di apprendimento scolastico, l’accettabilità sociale del disturbo e la qualità della vita dei bambini, un aumento nell’autonomia e nell’autostima, e una diminuzione dei comportamenti dirompenti e inadeguati, etc, obiettivi questi alla base delle motivazioni che hanno giustificato l’autorizzazione alla messa in commercio di questi farmaci.

• Facciamo notare inoltre che non avete risposto in toto o in parte ai quesiti da noi posti ai punti B 1-2-3-4-5-6-7, C 1-2-3-4-5-6, D 1-2-3-4-5, E 1-2-3-4, nonché A 3-4 della nostra lettera del 28/10/2013 avente per oggetto: richiesta di approfondimenti sul rapporto nazionale sulla sicurezza ed efficacia di Ritalin® (metilfenidato) e Strattera® (atomoxetina) sui minori iscritti nel Registro ADHD, e relativi costi economici a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nonché approfondimento sulla diagnosi differenziale.

• Stando alla vostra dichiarazione riportata all’inizio di questa nostra replica e alla letteratura scientifica evidenziata, dobbiamo concludere che non avete elementi di valutazione regionali e nazionali per poter dimostrare statisticamente l’efficacia sui sintomi dell’ADHD delle terapie attuate sui minori a voi affidati sia durante che dopo il trattamento. Questa situazione di incertezza permane a distanza di anni dall’istituzione di questo pur utilissimo strumento di controllo.

Stoccata finale di “Giù le mani dai bambini” è rivolta all’Istituto famoso e di riferimento:“Stupiscono poi le straordinarie doti da camaleonte di centri di ricerca e cura come l’Istituto Mario Negri di Milano, che si sveglia all’alba del 2015 dichiarando che le percentuali di incidenza dell’iperattività e deficit di attenzione nei bambini (“sindrome ADHD”) sono di molto inferiori alle medie altissime che – su pressione delle multinazionali farmaceutiche, che a scopo di profitto alterano sistematicamente i dati delle ricerche con raffinate operazioni di disease mongering – vengono dichiarate in USA e in altre nazioni. I ricercatori del Mario Negri in passato sostennero a spada tratta i risultati del Progetto di indagine Prisma, che dichiarava numeri folli, quasi un milione di bambini italiani potenziali destinatari di terapie a base di psicofarmaci, e si bevvero serenamente la propaganda pro-farmaco dei produttori. Oggi, ben 10 anni dopo, scoprono l’acqua calda: l’ADHD è sovra-diagnosticata ovunque nel mondo, consapevolezza che in Giù le Mani dai Bambini® abbiamo da sempre e che è talmente evidente da poter essere negata solo da chi è in mala fede. Ora il Mario Negri potrebbe fare un altro straordinario ‘salto di consapevolezza’: ci sono oltre 300 studi scientifici che dimostrano che iperattività e disattenzione sono sintomi presenti in moltissime patologie infantili. Quando la smetteremo – conclude Poma – di curare come malati psichiatrici bambini che hanno tutt’altri problemi, che non devono e non possono essere risolti a colpi di psicofarmaci e anfetamine?”

Altro che vaso di pandora, a leggere i documenti, i bambini sembrerebbero un terreno fertile per cure somministrate all’anfetamine e psicofarmaci che non servirebbero a curare patologie che hanno tutto altro nome. Una società che permette questo abuso, se verificato, dovrebbe prendere seriamente in considerazione di cancellare tutte queste istituzioni che vengono richiamate dalle associazioni e comitati nati per difendere i bambini dai "mostri del profitto"..e allora molti si chiedono..questa società cosa è diventata se proprio i minori non hanno garanti istituzionali….non si può festeggiare la Giornata del'infazia e dei suoi diritti, se poi nella quotidianità proprio nella sanità accadono questi fatti aberranti….