Intanto in Italia ai malati con patologie degenerative viene negata l’accessola terapia stamina ostacolata su vari fronti, legali, istituzionali e dell’informazione. I malati con le malattie rare e degenerative rischiano di morire senza aver avuto la possibilità di ricevere trattamento ancora non sperimentato ma che sull’uomo ormai ha dimostrato di non provocare effetti collaterali. Questione di etica ormai senza appiglio, i magistrati chiariranno se è questione di business, di conflitti d’interesse o di qualcos'altro?
di Cinzia Marchegiani
Ebola e il suo spettro dipinto come la più grave pandemia del secolo fa tirare un bel sospiro di sollievo. Il missionario americano Kent Brantly ricoverato al Emory University Hospital di Atlanta è stato dimesso ieri e anche un'altra operatrice umanitaria americana, Nancy Writebol, due giorni prima. I due missionari erano stati portati ad Atlanta con un volo sanitario e lì..in fin di vita avevano chiesto di essere trattati con il farmaco Zmapp, non testato sugli umani, ma per via compassionevole ne era stato autorizzato la somministrazione. L’ospedale sembra aver eseguito accurati esami del sangue e delle urine dei due pazienti, e dopo previa consultazione con il CDC, i laboratori governativi statunitensi, si è deciso che potevano essere dimessi certi che ciò non comporta alcun rischio per la sicurezza della società.
Si legge dalle news americane che il dr Bruce Ribner, direttore medico dell'unità di malattie infettive dell'ospedale ha spiegato l’evento: "Dopo un rigoroso corso di trattamento e dei test, il team sanitario Emory ha stabilito che entrambi i pazienti hanno recuperato dal virus Ebola e possono tornare alle loro famiglie e comunità, senza preoccupazione per la diffusione di questa infezione agli altri. Siamo profondamente grati per l'opportunità di aver applicato la nostra formazione, la nostra attenzione e la nostra esperienza per soddisfare le loro esigenze. Tutti noi che hanno lavorato con loro sono stati colpiti dal loro coraggio e determinazione."
I missionari Brantly e Writebol contagiati da Ebola, hanno potuto ricevere le dosi di un farmaco sperimentale, chiamato Zmapp, che si compone di tre anticorpi monoclonali "umanizzati" fabbricati in piante, in particolare Nicotiana, un cocktail ottimizzato combinando il meglio componenti MB-003 (Mapp) e ZMAb (Defyrus / PHAC). Lo ZMappTM era stato identificato come un candidato farmaco nel gennaio 2014 e non era ancora stato valutato per la sicurezza nell'uomo. Ora gli esperti hanno detto che non è possibile concludere che Zmapp sia stato il responsabile, ovviamente sappiamo tutti ormai che sarebbe opportuna una sperimentazione clinica adeguata.
Ma la vera notizia comunque è che per via compassionevole il governo ha autorizzato questa terapia, da cui poi è stata sollevata la questione etica e il dubbio amletico se poter somministrare dei potenziali farmaci (ancora non testati sull’uomo) ai malati in Africa. La deregolamentazione avvenuta ad Atlanta ha sollevato un vero vespaio sulla grande questione etica da spiegare al mondo che incredulo osservava la discriminazione avvenuta e così l’OMS, previa consultazione di vari scienziati in una conferenza stampa dichiarava che per un principio etico veniva autorizzata la loro somministrazione anche ai malati di Ebola in Africa:”Il recente trattamento di due operatori sanitari infettati con il virus Ebola con la medicina sperimentale, ha sollevato interrogativi sul fatto che il farmaco che non è mai stato testato e dimostrato di essere al sicuro per le persone dovrebbero essere utilizzati nel focolaio, e, data la quantità estremamente limitata di medicina disponibile, se viene utilizzato, chi dovrebbe riceverlo.”
Una storia piena di ombre e l’Osservatore d’Italia già in un altro articolo aveva messo in luce un’ambiguità su queste decisioni, poiché il lotto di 800-1000 dosi di TMK-EBOLA inviati in Africa dalla Tekmira Pharmaceutical Corporational di Vancouver era stata già autorizzata molto prima dalla FDA (Food and Drug Administration) per condurre test limitati di un vaccino contro Ebola negli esseri umani, e a documentarlo è lo stesso comunicato dell’azienda che il 7 agosto con grande soddisfazione e orgoglio comunicava che la US Food & Drug Administration (FDA) abilitava l’uso della sperimentazione terapeutica di Tekmira in pazienti con infezione da Ebola, confermando verbalmente di aver modificato la stiva clinico completo immessi sul Investigational New Drug Application TKM-Ebola (IND) a una presa clinico parziale. Non solo, questa autorizzazione è figlia di una sperimentazione del farmaco vaccino TKM-Ebola, sviluppato nell'ambito di un contratto di 140 milioni dollari con la US Department of Defense Medical Contromisure Sistemi BioDefense Therapeutics (MCS-BDTX) misto Product Management Office, lavoro condotto sotto contratto con il Dipartimento della Difesa statunitense Joint Project Manager Medical contromisure Systems (JPM-MCS). Comunque la concessione è avvenuta nel marzo 2014 alla Tekmira della designazione Fast Track dalla US Food and Drug Administration per lo sviluppo di TKM-Ebola, grazie alla sezione 112 (datata 1997) nel FDAMA (Modernization Act Food and Drug Administration) che tramite l’"Expediting studio e l'approvazione dei farmaci fast track" incaricava l'Agenzia per facilitare lo sviluppo e accelerare revisione di farmaci e prodotti biologici destinati per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte.
Se la notizia arrivata oltreoceano delle dismissioni dall’ospedale di Atlanta dei due missionari americani solleva e non poco per gli scenari che andavano ad allarmare la sicurezza pubblica dell’intero pianeta, di fatto ha squarciato come un coltello una bellissima vela che rappresenta la giustizia e i diritti sanciti dalla nostra costituzione italiana. Ebola ha aperto una grande crepa sul mondo dei farmaci e le loro regole che evidentemente in America e il resto del mondo possono subire la deregolamentazione, poiché davanti al concreto pericolo di morte si può concedere la somministrazione anche di un farmaco non testato per provare a salvare la vite delle persone.
In Italia con le infusioni delle staminali con il metodo Stamina è accaduto di tutto, e in barba ad una legge di Stato, alla Costituzione italiana, è stata aggredita una speranza che dal 2011 ha dimostrato tra l’altro, e tutto certificato da un ospedale pubblico, che non solo non è segreto il preparato infuso, ma non ha dato effetto collaterale facendo invece registrare miglioramenti certificati dai medici che seguono i malati e non certo dalla cartelle cliniche in possesso agli Spedali civili di Brescia ora inviate al Procuratore Guariniello. L’Avv. Tiziana Massaro, mamma del piccolo Federico colpito dal morbo di Krabbe, autrice di un importante relazione legale del Movimento Vite Sospese consegnata alla Commissione Comoscitiva sul caso Stamina al Senato, ha spiegato che dall’ispezione dei Nas e Aifa avvenuta a Brescia, le cartelle cliniche non sono state più aggiornate. Una senatrice in forte conflittualità ideologica e d’interesse ha scelto di inserirsi nella Commissione Sanità, perché tempestivamente nominata senatrice a vita nel pieno fervore della battaglia dei malati per poter accedere alla cure compassionevoli e diventata la relatrice di questa inchiesta. Così i malati in Italia, pur avendo un destino scritto dalle loro patologie, pur avendo la legge 57/2013 dalla loro parte, pur avendo sentenze di magistrati che ammoniscono gli Spedali civili di Brescia a somministrare le terapie suindicate, viene pagato l’avvocato Mangia a peso d’oro, oltre un milione di euro per opporsi ai diritti acquisiti dei malati, che riporta allo stesso tribunale il malato il quale chiede solo che sia mantenuta la sentenza che ha riconosciuto la speranza e un diritto. Si è fatto ricorso alle migliori strategie pur di non fare le infusioni…come invocare il diritto di obiezione di coscienza, tra l’altro non riconosciuta legalmente, ma lo stesso invocata per difendere il diritto del medico, mentre nessuno garante istituzionale, oltre i magistrati, si è posto il problema di far rispettare le sentenze che attribuivano un diritto al malato. Una perla ce l’ha regalata ultimamente il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che aveva provato a bloccare Stamina presentando una norma in un decreto sulla fecondazione eterologa che però l’8 agosto 2014 il governo ha deciso di non presentare su proposta del premier Renzi. Del resto la Lorenzin in un’intervista spiega la discussione avvenuta: «In consiglio dei ministri non abbiamo neanche parlato di questo punto. Vedremo se ci sono le condizioni per ripresentarla. Ormai siamo a settembre e presto arriverà il parere del comitato scientifico, quindi la situazione si risolverà fortunatamente da sola. In un verso o nell`altro». E già anche Beniamino Deidda, l’ex procuratore in pensione che ora è nel direttivo della Scuola superiore di magistratura, pone l’accento sul parere del Comitato scientifico che ancora non si pronuncia. Ma viene da ribadire..si ma su cosa, se il primo è stato bacchettato dal Tar che non poteva dare giudizi sul metodo ma solo avviare la sperimentazione? Sul caso Stamina Deidda va oltre e pone ombre ormai macigni su questa grottesca storia, pone l’accento su ciò che nessun ente, ministro o medico ha potuto accertare, e cioè che le somministrazioni non sono pericolose, perché non c’è n’è traccia, ma solo del contrario e allo domanda precisa di Paolo Russo che chiede se per somministrare una terapia per via compassionevole serve qualche evidenza scientifica, l’ex procuratore Deidda risponde con quella semplicità che ora fa tremare tutti: «Ma non sull’efficacia terapeutica del presunto trattamento, bensì sulla sua non nocività. Fermo restando che le cure devono essere somministrate in ospedali sicuri” e poi ”e se devo dirla tutta quelle richieste di rinvio a giudizio per somministrazione di farmaci pericolosi del Procuratore Guariniello mi sembrano un azzardo dal momento che stiamo aspettando delle risultanze scientifiche che lo dimostrino. Almeno in via ufficiale, giacché il comitato scientifico nominato dal Ministro della salute Lorenzin non ha ancora espresso un parere”.
Nel paese delle contraddizioni e delle evidenti conflitti di interessi e manipolazioni della realtà, dove l’informazione ha aiutato ad amplificare distorcendo la documentazione agli atti, con sgomento si deve assistere alla battaglia delle famiglie dei malati ad armi impari, così chi ha il compito di interessarsi della salute di questi infusi perora incessantemente la causa della eliminazione totale delle cure compasisonevoli, come se a questi malati non basta la croce che devono portare quotidianamente sulle proprie spalle. Dopo i fatti di Ebola, il governo italiano si interroghi se ha fatto il proprio dovere, la magistratura è stata l’unica luce che ha tutelato i diritti dei malati e rimane la speranza affinché sia fatta un’indagine seria su comportamenti avvolti da molti sospetti e dubbi. E’sorprendente dover leggere la risposta di Ezio Belleri, direttore generale degli Spedali Civili di Brescia al tribunale de L’Aquila, che ribadisce che l’azienda ha sempre puntualmente dato esecuzione agli ordini dei tribunali, quando l’ordinanza del tribunale de L’Aquila imputa invece all’azienda ospedaliera di non aver eseguito gli ordini dei giudici e tenuto comportamenti dilatori. Lo stesso Belleri, giustifica le proprie responsabilità assicurando che:”Laddove è risultato necessario, l’Azienda si è limitata a richiedere ai Giudici di indicare in modo preciso le modalità di esecuzione delle ordinanze stesse, ciò per la ineludubile necessità di dare alla somministrazione del trattamento Stamina, un legittimo fondamento, in relazione al fatto che sono in corso indagini della Magistratura che ravvisano nella stessa possibili illeciti penali. A tale posizione l’Azienda continuerà ad attenersi anche ad esonero di ogni responsabilità propria e dei suoi operatori.” Strano prima i medici avevano invocato l’obiezione di coscienza perché il preparato con cui hanno sempre somministrato i malati era diventato all’improvviso segreto, poi che avrebbero atteso l’esito del lavoro del nuovo comitato scientifico.
Più di un milione di euro per opporsi alle sentenze dei giudici che attribuisco un diritto che dovrebbe essere naturale, i fondi concessi per la sperimentazione ammontano a 3 milioni di euro…ognugno faccia le sue opportune conclusioni. E’ stato accertato che ci sono deregolamentazioni e deregolamentazioni….questione di etica? Ne siamo sicuri?
Per uno scrittore di gialli, c’è materiale a sufficienza per tracciare un noir…un noir dove le istituzioni si son macchiate di poca trasparenza e capacità di monitorare seriamente quei malati. Loro possono morire nel silenzio, non recano disturbo alla collettività, shhhhhh! Le regole valgono per tutti?
Una crepa aperta e ci si chiede chi sia il garante ora… tutti gli esseri umani nascono liberi e eguali in dignità e diritti?
