STRIMVELIS: LA PRIMA TERAPIA GENICA CON CELLULE STAMINALI

di Marco Mattei

Presentata a Roma, presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Strimvelis, la prima terapia genica con cellule staminali approvata al mondo. L'Osservatore d'Italia, invitato all'evento, ha partecipato cercando di acquisire più informazioni possibili rispetto ad un approfondimento necessario e costruttivo.

Cellule staminali opportunamente trattate  Strimvelis è una terapia genica e cioè è una terapia che risolve malattie congenite dovute all'alterazione di uno o più geni. Nelle malattie dovute ad alterazione di un solo gene, comprendendo qual'è nello specifico il difetto, si può intervenire correggendolo con la Terapia Genica. Nel video allegato all'articolo appare chiaro che sono state prelevate le cellule staminali del paziente affetto dalla patologia, sono state quindi "contaminate" in laboratorio con virus attenuati che hanno corretto il difetto genetico. Dopo la correzione del difetto in vitro queste cellule staminali sono state reintrodotte nel sangue del paziente e li hanno iniziato il loro lavoro a livello di midollo osseo correggendo di fatto il difetto genetico del paziente stesso. Le cellule staminali sono infatti totipotenti ovvero hanno la proprietà di svilupparsi in un intero organismo e persino in tessuti extra-embrionali.

Dalla sperimentazione al farmaco Strimvelis segna dunque il passaggio da una terapia sperimentale a un “farmaco” disponibile per tutti, ovunque nascano, ovunque vivano.Questo traguardo porta 3 firme. Quelle di Fondazione Telethon, dell’Ospedale San Raffaele e di GSK, che nel 2010 hanno sottoscritto un accordo con l’obiettivo di mettere a disposizione il proprio know how per arrivare allo sviluppo e alla commercializzazione di sette terapie per altrettante patologie rare. L’autorizzazione all’immissione in commercio di Strimvelis si basa sui dati relativi a 18 bambini guariti con il trattamento sperimentale. A tre anni dalla cura è stato registrato un tasso di sopravvivenza pari al 100% per i 12 bambini arruolati nello studio clinico e per gli altri 6 trattati nel frattempo. I risultati completi dell’analisi sono stati pubblicati anche sulla rivista scientifica BLOOD.

Un risultato tutto italiano Insomma una grande affermazione della ricerca "Made in Italy" che ha visto curare una prima malattia monogamica la immunodeficienza severa combinata da deficit di adenosina-deaminasi, sintetizzata nell’acronimo ADA-SCID e meglio conosciuta come sindrome dei bambini bolla che porta all'azzeramento delle difese immunitarie per mancanza del gene che sovrintende alla produzione di una molecola indispensabile alle difese immunitarie. Ora da questa malattia si può guarire grazie a Strimvelis con le cellule staminali del malato e il virus attenuato per la correzione del difetto.

Restituita una prospettiva di vita ai piccoli malati Questi bambini, in sintesi, erano costretti a “non” vivere in un ambiente asettico perché qualsiasi infezione, anche la più banale, avrebbe potuto costare loro la vita. Fino a circa 15 anni fa, quando all’ospedale San Raffaele di Milano è iniziata la sperimentazione di una terapia genica rivoluzionaria. Grazie all’utilizzo delle cellule staminali degli stessi pazienti e alla sostituzione del gene malato attraverso un agente virale opportunamente attenuato e utilizzato come cavallo di Troia, medici e ricercatori hanno potuto non solo curare, ma restituire l’infanzia e una prospettiva di vita a tutti i bambini colpiti da questa malattia. Ora questa terapia ha un nome, Strimvelis ed è stata messa a punto grazie all’impegno congiunto di tre grandi istituzioni: la Fondazione Telethon, l’Ospedale San Raffaele e GSK. Si tratta della prima terapia genica curativa ex vivo al mondo con cellule staminali recentemente approvata dall’autorità europea per trattare i pazienti affetti da questa rara malattia: 15 all’anno in Europa, secondo le stime, e 350 nel mondo.

La presentazione di Strimvelis è avvenuta lunedì 27 giugno a Roma presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri nell'ambito dell'incontro “Strimvelis: cronaca di un primato italiano. La prima terapia genica con cellule staminali approvata al mondo”  a cui hanno preso parte Claudio De Vincenti, sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio, Alessandro Aiuti, responsabile area clinica, Istituto San Raffaele Telethon per la terapia genica, Nicola Bedin, amministratore delegato, IRCCS Ospedale San Raffaele, Daniele Finocchiaro, presidente e amministratore delegato, GSK S.p.A., Lucia Monaco, direttore scientifico, Fondazione Telethon, Luigi Naldini, direttore, Istituto San Raffaele Telethon per la terapia genica, Luca Pani, direttore generale, AIFA, Sir Andrew Witty, CEO GSK.

Claudio De Vincenti, sottosegretario di Stato
alla Presidenza del Consiglio ha fatto i complimenti ai tre attori della ricerca Fondazione Telethon, Ospedale San Raffaele e GSK, oltreché a tutti i ricercatori. Ha lodato l'azione del governo e prima di lasciare l'aula ha preannunciato i rischi che comporterà Brexit. Un responsabile del San Raffaele, evidenziando l'importante traguardo raggiunto grazie ai ricercatori, ha  voluto muovere una critica al Governo e alla Regione, rivolgendosi direttamente al Sottosegretario De Vincenti e "smentendolo garbatamente", ormai assente, sull'azione del Governo riguardo le continue riduzioni dei finanziamenti a favore della ricerca.

Alessandro Aiuti, coordinatore dell’area clinica dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) commenta: “Oggi presentiamo il risultato di oltre 20 anni di ricerca e sviluppo che ci hanno consentito di mettere a punto un approccio terapeutico innovativo e personalizzato. Questo approccio prevede l’utilizzo delle cellule staminali del paziente, in cui viene inserita una copia corretta del corretta del gene malato, e la loro successiva reintroduzione nell’organismo. Il trattamento ci ha permesso di correggere questa gravissima malattia alla radice, cambiando la vita di questi bambini. Quella che presentiamo oggi è una pietra miliare nella storia delle terapie avanzate e il suo successo ci consente di guardare con ottimismo alla sua applicazione in altre patologie rare”.

Luigi Naldini, direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica: “L’ADA-SCID è la prima delle malattie oggetto dell’alleanza strategica tra Fondazione Telethon, Ospedale San Raffaele e GSK– ricorda Luigi Naldini, direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica -.Attualmente sono in fase avanzata di sperimentazione e sviluppo altre terapie per malattie rare quali la leucodistrofia metacromatica e la sindrome di Wiskott- Aldrich; è stata inoltre avviata da alcuni mesi la sperimentazione clinica per la beta talassemia. I risultati per queste malattie sono incoraggianti e ci auguriamo che possano presto diventare terapie concrete come avvenuto per l’ADA-SCID” .

Nicola Bedin, amministratore delegato dell’IRCCS Ospedale San Raffaele: “Questo risultato, che dimostra l’eccellenza della ricerca italiana, è frutto dell’efficace collaborazione tra IRCCS Ospedale San Raffaele, Fondazione Telethon e GSK la cui sinergia ha consentito di sviluppare i primi risultati ottenuti dai ricercatori in laboratorio circa 15 anni fa, portarli al letto del paziente e arrivare a una cura salvavita per i bambini affetti da ADA-SCID. Il nostro obiettivo ora è di continuare a lavorare perché questa alleanza porti a sviluppare e rendere disponibili nuove cure a beneficio dei pazienti con malattie rare”.

Lucia Monaco, direttore scientifico della fondazione: Un obiettivo questo condiviso sia dalla Fondazione Telethon che da GSK. “Fin dall’inizio – spiega Lucia Monaco, direttore scientifico della fondazione – la terapia genica ha rappresentato un campo di particolare interesse per Telethon confermato dalla fondazione dell’Istituto San Raffaele Telethon di Milano nel 1995 con l’obiettivo non solo di finanziare ottima ricerca di base, ma anche creare le condizioni perché quella ricerca possa trasformarsi in una terapia. Di fronte agli eccellenti risultati – aggiunge Monaco – la Fondazione Telethon ha capito che per rispondere davvero alla propria missione non poteva fermarsi allo stadio di terapia sperimentale, ma trovare un partner che consentisse di percorrere le ultime fasi, ovvero lo sviluppo. Da qui l’alleanza con GSK che oggi si concretizza con Strimvelis. Ed è una grande soddisfazione avere chiuso per la prima volta il cerchio nel rispetto della promessa che la mission stessa di Telethon contiene: arrivare alla cura della malattie genetiche rare”.

Daniele Finocchiaro , presidente e amministratore delegato di GSK Italia che nel 2004, ha voluto iniziare la partnership con la Fondazione Telethon dichiara: “Dietro un grande traguardo come quello di oggi c’è sempre una storia di persone che hanno una particolare visione del futuro e che si pongono degli obiettivi apparentemente irraggiungibili. Quando abbiamo incontrato Telethon per la prima volta abbiamo trovato proprio questo tipo di persone e condiviso la loro visione di un futuro dove le malattie genetiche potevano essere curate. Questo nuovo approccio di ricercare, scoprire e sviluppare insieme, ci ha permesso nel 2010 di realizzare un’alleanza a tre per combattere 7 malattie genetiche rare. Dopo 6 anni e 135 milioni di euro la prima risposta si chiama Strimvelis. La cura per l’ADA-SCID. Ma non è finita – prosegue Finocchiaro – perché altre 6 malattie aspettano risposte e per due di loro siamo già in fase avanzata di sperimentazione e sviluppo. Sono 120 i milioni di euro stanziati per i prossimi 4 anni, sperando che i progressi che faremo insieme possano essere altrettanto rapidi. Oggi – conclude Daniele Finocchiaro – siamo di fronte ad una nuova storia di successo, un’eccellenza che parla italiano e che vedrà il nostro Paese accogliere i bambini di tutto il mondo, ma che può diventare ancora più importante se sapremo tutti investirci con convinzione”.

DALLA MALATTIA ALLA CURA, STORIA DI UN GRANDE RISULTATO [VIDEO]

LA STORIA DI RAFAEL [VIDEO]




STAMINA: INTRIGO DA PREMIO NOBEL E OCCASIONI SFUMATE

 

Come recita la famosissima canzone di Povia i politici “fanno oh!!! “ ai titoli shock ormai quotidiani, attesi e dibattuti ormai su tribunali televisivi, neanche con un contraddittorio, ma chiamando scienziati, o meglio ricercatori in odore di conflitto d’interesse, che non potrebbero per etica dibattire e screditare il lavoro altrui, poichè hanno anch’essi interessi da tutelare in immagine e sperimentazioni ancora in alto mare, ma soprattutto neri come la pece perchè la sperimentazione viene, o meglio dovrebbe essere sostenuta con soldi pubblici. 

 

di Cinzia Marchegiani

Abbiamo assistito ad un catastrofismo fantascientifico. Dal giorno dell’ordinanza del Tar del Lazio, il comitato scientifico non ha voluto inchinare la testa, l’onta del prestigio ero troppo sporca da lavare. Riecheggiano su molti giornali e a tiratura copia e incolla, sempre le solite frasi, sempre i soliti sospetti, che spesso si contarddicono da soli.

Prima le cellule staminali non ci sono, poi c’è il pericolo di infezione dell’HIV e della mucca pazza, si è passati poi ad affermare che qualora il metodo Stamina riesca a generare cellule desiderate, ce ne sarebbero troppo poche per avere un effetto teraupetico e poi ancora il doppio protocollo, quello consegnato è diverso da quello con cui Stamina Foundation prepara le differenziazioni agli Spedali di Brescia, tale da essere ora dibattuto nella Commissione del Senato che ha aperto un’indagine sull’origine del Caso Stamina.

Eppure, sia il ministro Lorenzin e chi ha seguito questa ormai pantomima istituzionale, dovrebbe conoscerne le motivazioni, poichè è stato imposto a Davide Vannoni di modificare il protocollo originale per standardizzarlo e adeguarlo al laboratorio gmp. Ma il sospetto dell’inaffidabilità del parere degli esperti è racchiusa in questa frase che lo stesso Nature riporta in un articolo: “Le motivazioni cliniche fornite da Stamina contengono anche errori concettuali, dicono gli esperti, in quanto è ampiamente accettato dalla comunità scientifica che le cellule staminali possono differenziarsi  solo in ossa, grasso o cartilagine”. Ormai è stato confutato da moltissime pubblicazioni che le cellule staminali mesenchimali abbiano anche questa particolarità, già pubblicata dalle nostre inchieste e da altri giornali che fortunatamente  mostrano il vero volto di questa commissione, forse non informata e aggiornata sulle ricerche e pubblicazioni scientifiche? Il loro giudizio è ineccepibile o è fonte di dubbi? Una delle tante pubblicazioni scientifiche testimoniano questa differenziazione  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15152477 “Questi risultati indicano che le cellule derivate dal midollo osseo sono, almeno in parte, una fonte di neuroni e cellule endoteliali generati in risposta a infarto cerebrale, in presenza di citochine. Questa scoperta potrebbe suggerire una nuova strategia terapeutica per migliorare neuronale rigenerazione e vascolare dopo l'ictus in campo clinico.” Oppure  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11988616# “Cellule derivate dal midollo osseo sono fonte di cellule endoteliali e cellule Neu-esprimenti dopo un infarto cerebrale. Questa plasticità può essere sfruttata in futuro per migliorare il recupero dopo l'ictus.”

L’ordinanza del Tar N. 4728/2013 del 4 dicembre scorso, (qui un sito di diritto amministrativo l’elaborazione http://www.diritto.it/docs/35811-i-profili-giuridici-del-caso-stamina-e-l-ordinanza-del-tar-lazio-n-4728-del-4-dicembre-2013?page=1 ) non lascia incertezze e si fonda principalmente su tre principi ritenuti sostanziali per la fase istruttoria del procedimento amministrativo ed anche  per quello avente ad oggetto una sperimentazione medica:
1.    Principio dell’imparzialità e indipendenza
2.    Soccorso istruttorio
3.     Istruttoria in contraddittorio.

L’ordinanza del TAR  ha sottolineato l’importanza di profili giuridici che in realtà sono rilevanti per la correttezza del procedimento amministrativo.
La paradossale situazione che di fatto si stava generando per cui, mentre si chiudeva la strada della sperimentazione ufficiale da parte di un organo pubblico, il metodo stamina veniva somministrato in singoli casi a seguito di ricorsi ex art. 700 c.p.c.
L’ordinanza del TAR, senza entrare nel merito dell’efficacia o meno del metodo, ha affrontato la questione con obiettività ed ha riportato nell’alveo della legalità e della correttezza amministrativa l’intero procedimento volto alla sperimentazione del metodo Stamina, censurando la mancanza di imparzialità dei membri del Comitato scientifico che ha deciso di bloccare la sperimentazione; soprattutto, ha accertato che da un lato il Comitato ha travalicato i compiti allo stesso attribuiti dalla legge, non avendo il potere di bloccare la sperimentazione, e dall’altro non ha garantito un’istruttoria approfondita in tutti i suoi aspetti ed un giusto contraddittorio, che neanche in un mese ha consegnato il giudizio.
 
Questa ordinanza di fatto ha macchiato la responsabilità di questi protagonisti al mondo intero, un’onta sull’immagine della nostra nazione  che si cerca in tutti modi di cancellare, perpetrando gli errori come sorta di giustificazione e cercando di capovolgere questa immensa frittata che di certo non porta prestigio alla scienza nostrana e alle istituzioni.  Di fatto vengono scoccate  freccie micidiali per stordire l’opinione pubblica ma anche i politici, che incredibilmente si fanno contagiare da questo effetto shock delle notizie  dimostrando di non conoscere la reale cronologia e documentazione agli atti. E così, queste super notizie ormai anacronistiche vengono lanciate a scoop alternati ogni giorno; basta la pubblicazione di un articolo che c’è l’effetto virale, sia mai qualcuno debba restare indietro con lo scoop-non scoop. Diventa alquanto fantasiosa l’elaborazione delle notizie, un Vannoni visto in camice girare nei laboratori, non lo è mai stato, poi c’è la revoca dell’incarico dall’ateneo di Udine dopo le polemiche su Stamina mentre lo stesso Vannoni replica che la sua domanda di trasferimento all’università telematica Unicusano di Roma fu inoltrata a maggio del 2013 con trasferimento effettivo nei primi di novembre successivo. Non importa mentire, importa dare informazioni tendeziose e creare confusione, non tutti hanno la possibilità di indagare. La fresca  dichiarazione del Vice Presidente dell’ISS, Elio Cardinale a un convegno al San Raffaele di Roma: "non capisco come gli Spedali Civili di Brescia abbiano potuto consentire la sperimentazione (quale di sua grazia?)” ed  infine "la tracimazione della magistratura, non capisco come dei giudici possano esprimersi su protocolli scientifici” (eppure la sentenza è stata chiarissima) dimostra ancora una volta la totale o voluta ignoranza (colui che ignora) nel distinguere la differenza tra sperimentazione, che non era in essere al nosocomio e cura compassionevole, sancita da una legge a tutti gli effetti!!

 Ma una cosa è certa, la sperimentazione non s’ha da fare e ora anche le cure compassionevoli. Poco importa che il governo abbia autorizzato un’iter per la sperimentazione clinica poichè quelle infusioni non avevano dato effetti collaterali http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=3890  neanche interessa capire che il ministero della salute aveva certificato cellule valide e ad uso terapeutico il preparato ispezionato dai Nas e dall’Aifa, http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=3696 comunicazione agli atti che ne permetterebbe la tutela delle cure compassionevoli.  Si fa finta di non conoscere, i giornalisti  ignorano, mentre la Lorenzin non  cita il documento in questione, anzi aggredisce una giornalista che chiede notizie sulla prosecuzione delle cure compassionevoli: “ma lei è uno scienziato?”

Questo è il nostro Ministro della Salute. Le famiglie dei malati e ormai moltissimi cittadini  percepiscono (non ci vuole molto ingegno) una elaborata rete di sospetti quando in realtà i responsabili di mancanze di credibilità e di etica non solo professionale hanno nome ben precisi. E’ palpabile il disgusto, ma non la rassegnazione alla giustizia. Si è creata ormai una voragine tra lo stato e il popolo. Politici assenti, indifferenti, impreparati, superficiali non conoscono i documenti importanti, quelle sentenze frutto di studio e leggi e non di pietà al malato morente. E allora, come recita la famosissima canzone di Povia i politici “fanno oh!!! “ ai titoli shock ormai quotidiani, attesi e dibattuti ormai su tribunali televisivi, neanche con un contraddittorio, ma chiamando scienziati, o meglio ricercatori in odore di conflitto d’interesse, che non potrebbero per etica dibattire e screditare il lavoro altrui, poichè hanno anch’essi interessi da tutelare in immagine e sperimentazioni ancora in alto mare, ma soprattutto neri come la pece perchè la sperimentazione viene, o meglio dovrebbe essere sostenuta con soldi pubblici. 

Emergono da questa complicata vicenda due aspetti terrificanti, il primo, l’assoluta incapacità di spengere queste inutili e sterili polemiche, visto che nei fatti, ci sono documenti sconcertanti a favore delle cure compassionevoli e della tutela all’autoderteminazione del malato, che viene scippato con metodi misteriosi e inadeguati alla gestione di un paese civile e democratico; il secondo la continua negazione e disinformazione, un’ermetica censura dei registri delle pubblicazioni che sconfessano quei ricercatori che finora si sono accaniti per dimostrare la cialtroneria e stregoneria additata a Davide Vannoni.

La senatrice Elena Cattaneo, che fin dall’inizio, si è decisamente schierata definendo il protocollo senza validità scientifica, non perde mai occasione pubblica di  mistificare e sminuire il lavoro e la professionalità dei medici che hanno in cura i bambini trattati con la metodologia stamina e per chiudere in bellezza aggredisce uno scienziato di fama mondiale come il professor Camillo Ricordi (che ha un curriculum infinito tra riconoscenze, ricerche e scoperte in campo non solo delle staminali) poiché dopo le testimonianze importantissime di Richard Bach e Marcello Villanova in merito ai miglioramenti inconfutabili dei bambini trattati, ha sentito la necessità assoluta di dare risposte esaurienti non solo per la scienza, ma soprattutto per i malati che ora stanno guardando soffocati e sconfortati questa partita a tennis, dove non esiste un confronto e ricerca ma solo offese inaudite e contro ogni rispetto ed etica. Il governo ha voluto ascoltare esclusivamente il parere di una parte schierata di  scienziati, mentre in realtà esistono forti divergenze che devono essere considerate e non scartate. Vietando il confronto del pluralismo delle riflessioni e esperienze, è stato oltraggiata l’unica strada percoribbile che avrebbe permesso trasparenza, credibilità e riconoscimento del principio di coerenza scientifica e non scientistica.

E’ stato dato un passaporto, nonostante vi fossero fondati conflitti d’interesse poiché il metodo stamina potrebbe rappresentare, qualora fosse accertata la sua validità scientifica, un concorrente scomodo  per le ricerche che utilizzano come fonte di ricerca le staminali embrionali, poichè ancora dovranno superare infiniti test sulla instabilità cromosomiale, l’EMA le dichiara non adatte per uso terapeutico e soprattutto la tegola caduta in testa dalla sentenza c-34/10 della Corte di Giustizia UE del 18 ottobre 2011 ( vedi qui https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&ved=0CC8QFjAA&url=http%3A%2F%2Fcuria.europa.eu%2Fjcms%2Fjcms%2FP_81415%2F&ei=b9nRUqrsDsXmywPO4YLwBA&usg=AFQjCNFRHxoZfN08wS3LuW_JqilqF2ZuwA&bvm=bv.59026428,d.Yms ) che non ne permette brevettabilità…ha innalzato un muro ostile poichè queste ricerche dipendono dai contributi del  big pharma, lobbies energivore di business che devono tenere fortemente in considerazione queste nuove variabili sfavorevoli. In questo modo purtroppo si è autorizzato una liceità scorretta che non manca occasione di sminuire i colleghi e le conoscenze mediche, patrimonio di esperienze personali che trova nella Cattaneo e altri ricercatori stimabili, non più scienziati ma giudici in tribunali mediatici. Così le valutazioni dei neurologici, Villanova e Bach, che scettici hanno dovuto testimoniare miglioramenti in alcun libro medico descritti, sono stati agli occhi dei telespettatori e dei lettori dei quotidiani, investiti di ilarità e inconsistenza. Attacchi giornalieri che mostrano una parte oscura, deludente e sconfortante….dove si percepisce una erosione della funzione etica che non rimane inosservata. Ci si chiede quando tutto questo finirà?

La senatrice  Cattaneo tra l’altro non perde occasione di aggredire la magistratura, sicuramente l’ultima sentenza del Tar del Lazio dello scorso dicembre ha riaperto ferite profonde. Le due sonore e frustanti sconfitte prima con il Tar del Lazio, ricorso n. 3751/2009,  per l’estromissione dal “bando di ricerca sanitaria per l’anno 2008, con un fondo di 8 milioni di euro,  finalizzata per progetti in materia di cellule staminali” per le ricerche che utilizzavano le staminali embrionali di origine umana e poi  al Consiglio di Stato, nel dicembre 2009,  sono forse diventati fonti di estrema frustazione che non le hanno consentito l’acceso ai contributi stanziati per la ricerca in Italia. Il coinvolgimento dell’Asssociazione Coscioni (le cariche elettive e presidenziali si sono tramandate da pochi mesi  da Giulio Cossu a Michele De Luca) in questa particolare battaglia, la troviamo nella creazione di un fondo “Spese ricorso cattaneo-Cerbai-Garagna” per contribuire alle sue spese legali sostenute. In verità queste due sentenze italiane sono state molto lungimiranti, anticipando quella della Corte di Giustizie Unione Europea c-34/10 del 18 ottobre 2011 che vieta la brevettabilità delle terapie che utilizzano  gli embrioni umani, poichè alimenterebbe il business inaccetabile degli embrioni stessi. L’estremizzazione di questi attacchi al metodo stamina ha aperto un’immensa voragine, nonostante i documenti del ministero della salute abbiamo da tanto tempo certificato la non pericolosità delle infusioni anche a livello di controlli sulla sicurezza, mentre le cure compassionevoli hanno dato riscontri positivi per molti bambini cui la medicina non dava nè speranze, nè flutuazioni, nè possibilità di migliorare condizioni di salute compromesse dalla patologia degenerativa…poi il giallo delle cartelle cliniche valutate dal ministero che non dimostrano miglioramenti, cartelle che non dovevano essere redatte dagli Spedali Civili di Brescia poichè non vi era alcuna sperimentazione clinica…perchè questi giochi di parole? Sono fortuiti questi fraintendimenti ma soprattutto chi si sta colpendo in questo modo, i malati o Davide Vannoni? Perchè dopo tutte questi anatemi sulla pericolosità della terapia cui sono stati trattati questi bambini, nessuno del ministero della salute, dell’AIFA, ne un componente dell’ex comitato scientifico si è posto il dramma e il dovere di valutare la salute fisica dei bambini? Il disagio di questo comportamento ambiguo non è passato inosservato, eppure nessuno ha contattato queste famiglie, nessuno ha realizzato una taske force per monitorare le analisi e il benessere dei bambini per allontanare ogni dubbio sul contagio dell’HIV, del Morbo della BSE (Mucca Pazza) e detriti vari. Bambini e  terapie giudicate da un cartaceo e un tribunale scientifico organizzato in tv e su tutti i giornali…L’unica assente in questa patologica storia è la logica, offesa e annullata da troppi quesiti, e un dolore immenso, quello dei genitori che si sentono non solo offesi nell’intelligenza, ma nel cuore, nel constatare che non meritano serietà e professionalità dalle istituzioni tutte. Mentre si litiga e si fanno processi virtuali viene divorato il tempo, il  nemico assoluto contro cui nessuno fa nulla. Agli occhi esterni sembra si sia scatenata una lotta titanica tra scienziati e alla caccia al  finanziamento pubblico per le sperimentazioni, mentre il valore umano, non provoca alcuna riflessione.

Tre milioni di euro sono troppi, per una terapia che non è miracolosa, valutata su carta. Non si può nascondere la guerra spietata che si è innescata fra i vari ricercatori alla corsa al finanziamento pubblico che ha esordi lontani e che ha prodotto anche un’imbarazzante interrogazione parlamentare sulla trasparenza con cui venivano assegnati importanti somme di denaro. Infatti nel 2001 il Ministero della salute, istituiva presso l’ISS la “Commissione sulle Staminali” presieduta da Enrico Garaci, Presidente dell’ISS che era formata da 12 membri e doveva decidere l’erogazione di un finanziamento di 7,5 milioni di euro nei tre anni successivi in tre progetti di durata biennale, dedicati a proposte di ricerche sulle staminali adulte (animali e umane) e  dalle embrionali animali, ma l’interrogazione di Poretti Donatella evidenziò i conflitti d’interesse relativi alla composizione della commissione e alla stessa presentazione dei progetti che erano riconducibili direttamente o indirettamente a centri di ricerca cui appartenevano gli stessi membri della commissione, e che dopo aver richiesto la pubblicazione sul web, che fu solo temporanea, erano stati notati come alcuni membri della commissione stessa, avessero presentato anche 5/7 progetti con particolari artefici. Nel caso specifico ad esempio Angelo Vescovi, membro della commissione presentava un progetto n.118 come responsbile, il n.120 come corresponsabile e il n.108 era responsabile la dott.ssa Galli ricercatrice nel suo laboratorio, e il n.86  corresponsabile la stessa Galli e il n.17 resposabile dott. Gritti che lavorava anch’egli nel laboratorio di Vescovi. (Vedi qui https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&cad=rja&ved=0CDkQFjAC&url=http%3A%2F%2Fdati.camera.it%2Focd%2Faic.rdf%2Faic5_00014_15&ei=X-zRUvGHF4O70QXTjIDACQ&usg=AFQjCNEQzkrhyYmWlZHiHY3Uw4uhCkqoiw )

Proprio all’inizio di questo 2014, il Professor Angelo Vescovi (anch’esso un detrattore di stamina) annunciava al TG Umbria la probabile aperura del Centro delle Cellule Staminali di Terni, rassicurando i pazienti che la sperimentazione sulla SLA  (promossa dall’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni) in corso sta andando avanti e sicuramente nell’estate terminerà, ma servono ancora  gli strumenti tecnici e il personale. Per ora un milione di euro sono stati utilizzati per garantire la copertura dei costi della sperimentazione. Alla Fondazione delle Cellule Staminali di Terni costituita dal il Professor Enrico Garaci, ISS e il Monsignor Vincenzo Paglia, arrivano importanti finanziamenti dall’Associazione Neurothon Onlus (nel 2013 è diventata Revert) di cui lo stesso  Monsignor Paglia (Diocesi di Terni)  è il presidente, mentre la Biobanca o Banca Cellule Staminali Cerebrali (prelevate da cervelli di feti abortiti) che è sostenuta dalla Fondazione stessa,  ha ricevuto nell’ottrobre 2010 l’autorizzazione dell’AIFA come officina per la produzione di cellule a scopo terapeutico. Angelo Vescovi riassume la tecnica dell’intervento:”essenzialmente consiste nell’aprire parte della colonna vertebrale e inserire un sottilissimo ago, che contiene le cellule staminali cerebrali, che sono state precaricate, e iniettare  in tre punti del midollo spinale lombare, solo da una parte – in questo caso la parte sinistra – e soprattutto nella parte anteriore, dove ci sono le cellule che muoiono di questa malattia, che si chiama motoneuroni. La malattia è la Sclerosi Laterale Amiotrofica.”
Questa tecnica, come descritta risulta molto invasiva e  trascina con se la criticità della terapia immunosoppressoria, poichè le cellule utilizzate, producono una risposta immunitaria che va controllata per tutta la vita  e che rende più vulnerabili a complicanze infettive che proprio nella SLA possono anche essere fatali.

Indiscutibilmente questi scenari di straordinarie scoperte sono spesso in forte competizione tra loro, e si annusa una forte rivalità, che miete però forti dubbi nel monitorare i conflitti d’interesse, poichè spesso la sopravvivenza di una sperimentazione clinica e quindi della vittoria scientifica  dipende dal fallimento delle altre concorrenti. In queste rivalità ci sono i malati, con malattie devastanti che purtroppo si sentono ripetere  troppo spesso la posticipazione dei risultati terapeutici attesi.

In tutte queste ricerche ancora molto poco, dopo tanti anni di ricerche si è ottenuto, dovuta alla difficoltà di studiare in primis le malattie stesse, di origine genetica e che coinvolge aspetti complicati e lunghissimi. Telethon, tra le sue innumerevoli studi ad oggi consente di dare blande certezze e studi ancora infiniti, ne valuteremo presto i costi affrontati e le terapie geniche ottenute. Di certo si sente una mancanza di collaborazione, indiscutibilemnte dovuta a mantenere prestigio e segretezza delle conquiste ottenute, l’unico escluso e isolato è il malato stesso…tirato, strattonato da più parti da traguardi luminosi ma che nell’essenza rimane a corto di farmaci e terapie geniche che dovevano rivoluzionare la prospettiva di vita.

Al riguardo la lettera inviata a La Stampa dal Prof. Umberto Cornelli, Adjunt Professor of Pharmacology, Loyola university School of Medicine, Chicago chiarisce gli aspetti emersi dal caso stamina, soprattutto dalle competenze istituzionali. Con “La terapia è il medico curante” Cornelli illumina con essenziali punti le varie criticità: “La caratteristica delle cellule staminali è quella di contenere dei fattori (di crescita) che possono attivare la riparazione/differenziazione/duplicazione. Anche se appena iniettate in buona parte possono essere distrutte, esse liberano tali fattori (proprio in ragione della loro lisi) che possono collocarsi in zone irrorate, stimolando i processi sopra indicati. Pertanto non si può assolutamente disconoscere per esse un’azione indiretta.

Qualsiasi terapia deve essere messa in condizioni di esprimere la sua potenzialità. un comitato di esperti può solamente mettere a punto un protocollo. Nel caso di un giudizio su una terapia, questo deve/può essere meramente indicativo e molto prudente. La soggettività delle risposte cliniche non può essere trascurata. Quando dei genitori scendono in piazza a sostenere una terapia per casi senza speranza, dichiarando di aver visto dei miglioramenti, hanno anche loro il diritto di avere un rappresentante nel comitato scientifico. Il ministro Lorenzin è competente per valutare l’idoneità di una commissione di esperti o per fare il ministro? Lieto se potrà dimostrarlo. Intanto il Dr. Guariniello, con buona probabilità, toglierà le sue castagne dal fuoco essendo incaricato allo scopo.”

Una lotta estenuante, tra istituzioni che ad ora in commissione senato devono studiare cose che già la commissione sanità doveva conoscere, e questo è fonte di imbarazzo istituzionale; basti pensare come la Presidente della Camera Boldrini sia rimasta esterefatta quando la delegazione dei malati del Civico 117A e Claudio Morganti di Io Cambio, gli hanno mostrato il Comunicato 173 del Ministero della Salute. Altro tempo perso per questi malati, cui i responsabili hanno avuto un atteggiamento di grave superfialità. L’Aifa in questo contesto ha avuto un ruolo determinante, ci si augura che un garante controlli anche questo operato, poichè l’ordinanza 1/2012 del 15 maggio 2012 dalle varie sentenze  dei magistrati cui i malati hanno fatto ricorso si evince un blocco non legale, e ora con una nuova diffida ancora sconosciuta intima gli Spedali Civili di Brescia a non rilasciare le cellule staminali che sono nei laboratori ( non appartengone nè al nosocomio, nè all’Aifa ma ai donatori) al professor Camillo Ricordi che ne aveva fatta richiesta per poter finalmente fare la convalida a Miami. Un’intricata storia avvolta in numerosi conflitti d’interesse mai estirpati, dubbi mai dipanati e la lucida sensazione dei genitori dei piccoli malati che ci sono troppe responsabilità pesanti. Nonostante tutto questo tempo, è ancora  tutto da rifare, con una nuova commissione scientifica che ha già  in seno un componente in palese conflitto d’interesse, il professor Antonio Uccelli che sta completando con un altro team la sperimentazione per la sclerosi multipla con cellule staminali mesenchimali che terminerà nel 2014.  Antonio Uccelli https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&ved=0CDwQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.aism.it%2Findex.aspx%3Fcodpage%3D2013_05_ricerca_congresso_uccelli&ei=uCLSUtCoNoWGtAbAxoGgCw&usg=AFQjCNH6qrcjPU6NgR6GjtLeRdJH458vsA&bvm=bv.59026428,d.Yms e che ha commentato negativamente sul network la sentenza del Tar del Lazio in merito alla sospenzione del Comitato scientifico.

Elemento fuori dal coro è il professor Mauro Ferrari, che appena nominato presidente del nuovo comitato scientifico ha affermato che vuole conoscere le famiglie e vedere i bambini. Ad un’intervista rilasciata al Corriere della Sera ha detto: «Questo non è un problema di matematica da risolvere a tavolino. Un uomo di scienza non può prescindere dal contatto diretto con i malati.

L’etica della scienza è stata più volte nel corso della storia coinvolta in frode e relativi scandali pubblici, che hanno fatto emergere, come dice il comunicato della FISM – Federazione delle Società Medico Scientifiche- l’esistenza della fabbricazione, falsificazione e plagio dei risultati della ricerca. La stessa FISM la battezza la triade malefica  generata dalla pressione di pubblicare, che a sua volta è determinata dalla pur legittima ambizione dei ricercatori di avanzare nella carriera accademica, e dalla loro necessità di ottenere adeguati finanziamenti (così disperatamente scarsi in Italia). “Gli scandali determinati dalle frodi stanno ponendo un serio ostacolo alla credibilità degli scienziati e della scienza di fronte alla società civile: in Italia come nel resto del mondo!” La matrice del Codice che la FISM invita a diffondere e far rispettare ai vari soci conferma che la scienza è fatta di uomini con le proprie peculiarità e difetti umani che non sono ostacolate da titoli accadamemici. Sia questa una riflessione rivolta a tutti i protagonisti di questo intrigo da premio Nobel.

E così parlando di neuroni o non neuroni, è straordinaria la scoperta messa a punto da un gruppo di ricercatori dello Scripps Research Institute a La Jolla che sembra aprire ulteriori conoscenze.  Un anticorpo monoclonale è in grado di attivare in modo anomalo un recettore delle cellule del midollo, inducendole a produrre precursori di cellule nervose invece di globuli bianchi. La nuova tecnica, più semplice e sicura di quelle finora disponibili per ottenere neuroni da staminali del midollo, potrebbe rendere molto più agevoli le terapie cellulari, ma indica anche che uno stesso recettore può attivare reazioni biologiche molto differenti.  La scoperta apre le porte alla possibilità di produrre linee cellulari per il trattamento di lesioni del midollo spinale, ictus e altre analoghe condizioni patologiche in modo più semplice e sicuro rispetto alle tecniche attuali, al momento confinate di fatto solo all'ambito del laboratorio.
A differenza delle precedenti, la nuova tecnica prevede il ricorso a una sola proteina che agendo su uno specifico recettore delle staminali midollari adulte permette una loro differenziazione diretta in cellule nervose.

Nel tempo che questa contesa sperimentazione sta perdendo, i malati sono emarginati, la metodologia che ad oggi ha dato importanti contributi nelle patologie degenerative viene contesa tra Aifa, Ministero della Salute ora  Commisssione del Senato, mentre stanno affiorando altre scoperte ancora più innovative, perdendo quel treno che poteva dare concrete risposte..e ci si ritrova a gennaio 2014 a dibattere tra embrionali, mesenchimali e cellule cerebrali da feti morti….un intrigo che se non c’è volontà di risolvere testimonierà la sconfitta totale di tutti, nessuno escluso.

Pëtr Kropotkin lo aveva già previsto:” La scienza non fa veri progressi se non quando una verità nuova trova un ambiente pronto ad accoglierlo”….quando dimostreremo di essere all’altezza?

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STAMINA: INTRIGO DA PREMIO NOBEL E OCCASIONI SFUMATE

 

Come recita la famosissima canzone di Povia i politici “fanno oh!!! “ ai titoli shock ormai quotidiani, attesi e dibattuti ormai su tribunali televisivi, neanche con un contraddittorio, ma chiamando scienziati, o meglio ricercatori in odore di conflitto d’interesse, che non potrebbero per etica dibattire e screditare il lavoro altrui, poichè hanno anch’essi interessi da tutelare in immagine e sperimentazioni ancora in alto mare, ma soprattutto neri come la pece perchè la sperimentazione viene, o meglio dovrebbe essere sostenuta con soldi pubblici. 

 

di Cinzia Marchegiani

Abbiamo assistito ad un catastrofismo fantascientifico. Dal giorno dell’ordinanza del Tar del Lazio, il comitato scientifico non ha voluto inchinare la testa, l’onta del prestigio ero troppo sporca da lavare. Riecheggiano su molti giornali e a tiratura copia e incolla, sempre le solite frasi, sempre i soliti sospetti, che spesso si contarddicono da soli.

Prima le cellule staminali non ci sono, poi c’è il pericolo di infezione dell’HIV e della mucca pazza, si è passati poi ad affermare che qualora il metodo Stamina riesca a generare cellule desiderate, ce ne sarebbero troppo poche per avere un effetto teraupetico e poi ancora il doppio protocollo, quello consegnato è diverso da quello con cui Stamina Foundation prepara le differenziazioni agli Spedali di Brescia, tale da essere ora dibattuto nella Commissione del Senato che ha aperto un’indagine sull’origine del Caso Stamina.

Eppure, sia il ministro Lorenzin e chi ha seguito questa ormai pantomima istituzionale, dovrebbe conoscerne le motivazioni, poichè è stato imposto a Davide Vannoni di modificare il protocollo originale per standardizzarlo e adeguarlo al laboratorio gmp. Ma il sospetto dell’inaffidabilità del parere degli esperti è racchiusa in questa frase che lo stesso Nature riporta in un articolo: “Le motivazioni cliniche fornite da Stamina contengono anche errori concettuali, dicono gli esperti, in quanto è ampiamente accettato dalla comunità scientifica che le cellule staminali possono differenziarsi  solo in ossa, grasso o cartilagine”. Ormai è stato confutato da moltissime pubblicazioni che le cellule staminali mesenchimali abbiano anche questa particolarità, già pubblicata dalle nostre inchieste e da altri giornali che fortunatamente  mostrano il vero volto di questa commissione, forse non informata e aggiornata sulle ricerche e pubblicazioni scientifiche? Il loro giudizio è ineccepibile o è fonte di dubbi? Una delle tante pubblicazioni scientifiche testimoniano questa differenziazione  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15152477 “Questi risultati indicano che le cellule derivate dal midollo osseo sono, almeno in parte, una fonte di neuroni e cellule endoteliali generati in risposta a infarto cerebrale, in presenza di citochine. Questa scoperta potrebbe suggerire una nuova strategia terapeutica per migliorare neuronale rigenerazione e vascolare dopo l'ictus in campo clinico.” Oppure  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11988616# “Cellule derivate dal midollo osseo sono fonte di cellule endoteliali e cellule Neu-esprimenti dopo un infarto cerebrale. Questa plasticità può essere sfruttata in futuro per migliorare il recupero dopo l'ictus.”

L’ordinanza del Tar N. 4728/2013 del 4 dicembre scorso, (qui un sito di diritto amministrativo l’elaborazione http://www.diritto.it/docs/35811-i-profili-giuridici-del-caso-stamina-e-l-ordinanza-del-tar-lazio-n-4728-del-4-dicembre-2013?page=1 ) non lascia incertezze e si fonda principalmente su tre principi ritenuti sostanziali per la fase istruttoria del procedimento amministrativo ed anche  per quello avente ad oggetto una sperimentazione medica:
1.    Principio dell’imparzialità e indipendenza
2.    Soccorso istruttorio
3.     Istruttoria in contraddittorio.

L’ordinanza del TAR  ha sottolineato l’importanza di profili giuridici che in realtà sono rilevanti per la correttezza del procedimento amministrativo.
La paradossale situazione che di fatto si stava generando per cui, mentre si chiudeva la strada della sperimentazione ufficiale da parte di un organo pubblico, il metodo stamina veniva somministrato in singoli casi a seguito di ricorsi ex art. 700 c.p.c.
L’ordinanza del TAR, senza entrare nel merito dell’efficacia o meno del metodo, ha affrontato la questione con obiettività ed ha riportato nell’alveo della legalità e della correttezza amministrativa l’intero procedimento volto alla sperimentazione del metodo Stamina, censurando la mancanza di imparzialità dei membri del Comitato scientifico che ha deciso di bloccare la sperimentazione; soprattutto, ha accertato che da un lato il Comitato ha travalicato i compiti allo stesso attribuiti dalla legge, non avendo il potere di bloccare la sperimentazione, e dall’altro non ha garantito un’istruttoria approfondita in tutti i suoi aspetti ed un giusto contraddittorio, che neanche in un mese ha consegnato il giudizio.
 
Questa ordinanza di fatto ha macchiato la responsabilità di questi protagonisti al mondo intero, un’onta sull’immagine della nostra nazione  che si cerca in tutti modi di cancellare, perpetrando gli errori come sorta di giustificazione e cercando di capovolgere questa immensa frittata che di certo non porta prestigio alla scienza nostrana e alle istituzioni.  Di fatto vengono scoccate  freccie micidiali per stordire l’opinione pubblica ma anche i politici, che incredibilmente si fanno contagiare da questo effetto shock delle notizie  dimostrando di non conoscere la reale cronologia e documentazione agli atti. E così, queste super notizie ormai anacronistiche vengono lanciate a scoop alternati ogni giorno; basta la pubblicazione di un articolo che c’è l’effetto virale, sia mai qualcuno debba restare indietro con lo scoop-non scoop. Diventa alquanto fantasiosa l’elaborazione delle notizie, un Vannoni visto in camice girare nei laboratori, non lo è mai stato, poi c’è la revoca dell’incarico dall’ateneo di Udine dopo le polemiche su Stamina mentre lo stesso Vannoni replica che la sua domanda di trasferimento all’università telematica Unicusano di Roma fu inoltrata a maggio del 2013 con trasferimento effettivo nei primi di novembre successivo. Non importa mentire, importa dare informazioni tendeziose e creare confusione, non tutti hanno la possibilità di indagare. La fresca  dichiarazione del Vice Presidente dell’ISS, Elio Cardinale a un convegno al San Raffaele di Roma: "non capisco come gli Spedali Civili di Brescia abbiano potuto consentire la sperimentazione (quale di sua grazia?)” ed  infine "la tracimazione della magistratura, non capisco come dei giudici possano esprimersi su protocolli scientifici” (eppure la sentenza è stata chiarissima) dimostra ancora una volta la totale o voluta ignoranza (colui che ignora) nel distinguere la differenza tra sperimentazione, che non era in essere al nosocomio e cura compassionevole, sancita da una legge a tutti gli effetti!!

 Ma una cosa è certa, la sperimentazione non s’ha da fare e ora anche le cure compassionevoli. Poco importa che il governo abbia autorizzato un’iter per la sperimentazione clinica poichè quelle infusioni non avevano dato effetti collaterali http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=3890  neanche interessa capire che il ministero della salute aveva certificato cellule valide e ad uso terapeutico il preparato ispezionato dai Nas e dall’Aifa, http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=3696 comunicazione agli atti che ne permetterebbe la tutela delle cure compassionevoli.  Si fa finta di non conoscere, i giornalisti  ignorano, mentre la Lorenzin non  cita il documento in questione, anzi aggredisce una giornalista che chiede notizie sulla prosecuzione delle cure compassionevoli: “ma lei è uno scienziato?”

Questo è il nostro Ministro della Salute. Le famiglie dei malati e ormai moltissimi cittadini  percepiscono (non ci vuole molto ingegno) una elaborata rete di sospetti quando in realtà i responsabili di mancanze di credibilità e di etica non solo professionale hanno nome ben precisi. E’ palpabile il disgusto, ma non la rassegnazione alla giustizia. Si è creata ormai una voragine tra lo stato e il popolo. Politici assenti, indifferenti, impreparati, superficiali non conoscono i documenti importanti, quelle sentenze frutto di studio e leggi e non di pietà al malato morente. E allora, come recita la famosissima canzone di Povia i politici “fanno oh!!! “ ai titoli shock ormai quotidiani, attesi e dibattuti ormai su tribunali televisivi, neanche con un contraddittorio, ma chiamando scienziati, o meglio ricercatori in odore di conflitto d’interesse, che non potrebbero per etica dibattire e screditare il lavoro altrui, poichè hanno anch’essi interessi da tutelare in immagine e sperimentazioni ancora in alto mare, ma soprattutto neri come la pece perchè la sperimentazione viene, o meglio dovrebbe essere sostenuta con soldi pubblici. 

Emergono da questa complicata vicenda due aspetti terrificanti, il primo, l’assoluta incapacità di spengere queste inutili e sterili polemiche, visto che nei fatti, ci sono documenti sconcertanti a favore delle cure compassionevoli e della tutela all’autoderteminazione del malato, che viene scippato con metodi misteriosi e inadeguati alla gestione di un paese civile e democratico; il secondo la continua negazione e disinformazione, un’ermetica censura dei registri delle pubblicazioni che sconfessano quei ricercatori che finora si sono accaniti per dimostrare la cialtroneria e stregoneria additata a Davide Vannoni.

La senatrice Elena Cattaneo, che fin dall’inizio, si è decisamente schierata definendo il protocollo senza validità scientifica, non perde mai occasione pubblica di  mistificare e sminuire il lavoro e la professionalità dei medici che hanno in cura i bambini trattati con la metodologia stamina e per chiudere in bellezza aggredisce uno scienziato di fama mondiale come il professor Camillo Ricordi (che ha un curriculum infinito tra riconoscenze, ricerche e scoperte in campo non solo delle staminali) poiché dopo le testimonianze importantissime di Richard Bach e Marcello Villanova in merito ai miglioramenti inconfutabili dei bambini trattati, ha sentito la necessità assoluta di dare risposte esaurienti non solo per la scienza, ma soprattutto per i malati che ora stanno guardando soffocati e sconfortati questa partita a tennis, dove non esiste un confronto e ricerca ma solo offese inaudite e contro ogni rispetto ed etica. Il governo ha voluto ascoltare esclusivamente il parere di una parte schierata di  scienziati, mentre in realtà esistono forti divergenze che devono essere considerate e non scartate. Vietando il confronto del pluralismo delle riflessioni e esperienze, è stato oltraggiata l’unica strada percoribbile che avrebbe permesso trasparenza, credibilità e riconoscimento del principio di coerenza scientifica e non scientistica.

E’ stato dato un passaporto, nonostante vi fossero fondati conflitti d’interesse poiché il metodo stamina potrebbe rappresentare, qualora fosse accertata la sua validità scientifica, un concorrente scomodo  per le ricerche che utilizzano come fonte di ricerca le staminali embrionali, poichè ancora dovranno superare infiniti test sulla instabilità cromosomiale, l’EMA le dichiara non adatte per uso terapeutico e soprattutto la tegola caduta in testa dalla sentenza c-34/10 della Corte di Giustizia UE del 18 ottobre 2011 ( vedi qui https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&ved=0CC8QFjAA&url=http%3A%2F%2Fcuria.europa.eu%2Fjcms%2Fjcms%2FP_81415%2F&ei=b9nRUqrsDsXmywPO4YLwBA&usg=AFQjCNFRHxoZfN08wS3LuW_JqilqF2ZuwA&bvm=bv.59026428,d.Yms ) che non ne permette brevettabilità…ha innalzato un muro ostile poichè queste ricerche dipendono dai contributi del  big pharma, lobbies energivore di business che devono tenere fortemente in considerazione queste nuove variabili sfavorevoli. In questo modo purtroppo si è autorizzato una liceità scorretta che non manca occasione di sminuire i colleghi e le conoscenze mediche, patrimonio di esperienze personali che trova nella Cattaneo e altri ricercatori stimabili, non più scienziati ma giudici in tribunali mediatici. Così le valutazioni dei neurologici, Villanova e Bach, che scettici hanno dovuto testimoniare miglioramenti in alcun libro medico descritti, sono stati agli occhi dei telespettatori e dei lettori dei quotidiani, investiti di ilarità e inconsistenza. Attacchi giornalieri che mostrano una parte oscura, deludente e sconfortante….dove si percepisce una erosione della funzione etica che non rimane inosservata. Ci si chiede quando tutto questo finirà?

La senatrice  Cattaneo tra l’altro non perde occasione di aggredire la magistratura, sicuramente l’ultima sentenza del Tar del Lazio dello scorso dicembre ha riaperto ferite profonde. Le due sonore e frustanti sconfitte prima con il Tar del Lazio, ricorso n. 3751/2009,  per l’estromissione dal “bando di ricerca sanitaria per l’anno 2008, con un fondo di 8 milioni di euro,  finalizzata per progetti in materia di cellule staminali” per le ricerche che utilizzavano le staminali embrionali di origine umana e poi  al Consiglio di Stato, nel dicembre 2009,  sono forse diventati fonti di estrema frustazione che non le hanno consentito l’acceso ai contributi stanziati per la ricerca in Italia. Il coinvolgimento dell’Asssociazione Coscioni (le cariche elettive e presidenziali si sono tramandate da pochi mesi  da Giulio Cossu a Michele De Luca) in questa particolare battaglia, la troviamo nella creazione di un fondo “Spese ricorso cattaneo-Cerbai-Garagna” per contribuire alle sue spese legali sostenute. In verità queste due sentenze italiane sono state molto lungimiranti, anticipando quella della Corte di Giustizie Unione Europea c-34/10 del 18 ottobre 2011 che vieta la brevettabilità delle terapie che utilizzano  gli embrioni umani, poichè alimenterebbe il business inaccetabile degli embrioni stessi. L’estremizzazione di questi attacchi al metodo stamina ha aperto un’immensa voragine, nonostante i documenti del ministero della salute abbiamo da tanto tempo certificato la non pericolosità delle infusioni anche a livello di controlli sulla sicurezza, mentre le cure compassionevoli hanno dato riscontri positivi per molti bambini cui la medicina non dava nè speranze, nè flutuazioni, nè possibilità di migliorare condizioni di salute compromesse dalla patologia degenerativa…poi il giallo delle cartelle cliniche valutate dal ministero che non dimostrano miglioramenti, cartelle che non dovevano essere redatte dagli Spedali Civili di Brescia poichè non vi era alcuna sperimentazione clinica…perchè questi giochi di parole? Sono fortuiti questi fraintendimenti ma soprattutto chi si sta colpendo in questo modo, i malati o Davide Vannoni? Perchè dopo tutte questi anatemi sulla pericolosità della terapia cui sono stati trattati questi bambini, nessuno del ministero della salute, dell’AIFA, ne un componente dell’ex comitato scientifico si è posto il dramma e il dovere di valutare la salute fisica dei bambini? Il disagio di questo comportamento ambiguo non è passato inosservato, eppure nessuno ha contattato queste famiglie, nessuno ha realizzato una taske force per monitorare le analisi e il benessere dei bambini per allontanare ogni dubbio sul contagio dell’HIV, del Morbo della BSE (Mucca Pazza) e detriti vari. Bambini e  terapie giudicate da un cartaceo e un tribunale scientifico organizzato in tv e su tutti i giornali…L’unica assente in questa patologica storia è la logica, offesa e annullata da troppi quesiti, e un dolore immenso, quello dei genitori che si sentono non solo offesi nell’intelligenza, ma nel cuore, nel constatare che non meritano serietà e professionalità dalle istituzioni tutte. Mentre si litiga e si fanno processi virtuali viene divorato il tempo, il  nemico assoluto contro cui nessuno fa nulla. Agli occhi esterni sembra si sia scatenata una lotta titanica tra scienziati e alla caccia al  finanziamento pubblico per le sperimentazioni, mentre il valore umano, non provoca alcuna riflessione.

Tre milioni di euro sono troppi, per una terapia che non è miracolosa, valutata su carta. Non si può nascondere la guerra spietata che si è innescata fra i vari ricercatori alla corsa al finanziamento pubblico che ha esordi lontani e che ha prodotto anche un’imbarazzante interrogazione parlamentare sulla trasparenza con cui venivano assegnati importanti somme di denaro. Infatti nel 2001 il Ministero della salute, istituiva presso l’ISS la “Commissione sulle Staminali” presieduta da Enrico Garaci, Presidente dell’ISS che era formata da 12 membri e doveva decidere l’erogazione di un finanziamento di 7,5 milioni di euro nei tre anni successivi in tre progetti di durata biennale, dedicati a proposte di ricerche sulle staminali adulte (animali e umane) e  dalle embrionali animali, ma l’interrogazione di Poretti Donatella evidenziò i conflitti d’interesse relativi alla composizione della commissione e alla stessa presentazione dei progetti che erano riconducibili direttamente o indirettamente a centri di ricerca cui appartenevano gli stessi membri della commissione, e che dopo aver richiesto la pubblicazione sul web, che fu solo temporanea, erano stati notati come alcuni membri della commissione stessa, avessero presentato anche 5/7 progetti con particolari artefici. Nel caso specifico ad esempio Angelo Vescovi, membro della commissione presentava un progetto n.118 come responsbile, il n.120 come corresponsabile e il n.108 era responsabile la dott.ssa Galli ricercatrice nel suo laboratorio, e il n.86  corresponsabile la stessa Galli e il n.17 resposabile dott. Gritti che lavorava anch’egli nel laboratorio di Vescovi. (Vedi qui https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&cad=rja&ved=0CDkQFjAC&url=http%3A%2F%2Fdati.camera.it%2Focd%2Faic.rdf%2Faic5_00014_15&ei=X-zRUvGHF4O70QXTjIDACQ&usg=AFQjCNEQzkrhyYmWlZHiHY3Uw4uhCkqoiw )

Proprio all’inizio di questo 2014, il Professor Angelo Vescovi (anch’esso un detrattore di stamina) annunciava al TG Umbria la probabile aperura del Centro delle Cellule Staminali di Terni, rassicurando i pazienti che la sperimentazione sulla SLA  (promossa dall’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni) in corso sta andando avanti e sicuramente nell’estate terminerà, ma servono ancora  gli strumenti tecnici e il personale. Per ora un milione di euro sono stati utilizzati per garantire la copertura dei costi della sperimentazione. Alla Fondazione delle Cellule Staminali di Terni costituita dal il Professor Enrico Garaci, ISS e il Monsignor Vincenzo Paglia, arrivano importanti finanziamenti dall’Associazione Neurothon Onlus (nel 2013 è diventata Revert) di cui lo stesso  Monsignor Paglia (Diocesi di Terni)  è il presidente, mentre la Biobanca o Banca Cellule Staminali Cerebrali (prelevate da cervelli di feti abortiti) che è sostenuta dalla Fondazione stessa,  ha ricevuto nell’ottrobre 2010 l’autorizzazione dell’AIFA come officina per la produzione di cellule a scopo terapeutico. Angelo Vescovi riassume la tecnica dell’intervento:”essenzialmente consiste nell’aprire parte della colonna vertebrale e inserire un sottilissimo ago, che contiene le cellule staminali cerebrali, che sono state precaricate, e iniettare  in tre punti del midollo spinale lombare, solo da una parte – in questo caso la parte sinistra – e soprattutto nella parte anteriore, dove ci sono le cellule che muoiono di questa malattia, che si chiama motoneuroni. La malattia è la Sclerosi Laterale Amiotrofica.”
Questa tecnica, come descritta risulta molto invasiva e  trascina con se la criticità della terapia immunosoppressoria, poichè le cellule utilizzate, producono una risposta immunitaria che va controllata per tutta la vita  e che rende più vulnerabili a complicanze infettive che proprio nella SLA possono anche essere fatali.

Indiscutibilmente questi scenari di straordinarie scoperte sono spesso in forte competizione tra loro, e si annusa una forte rivalità, che miete però forti dubbi nel monitorare i conflitti d’interesse, poichè spesso la sopravvivenza di una sperimentazione clinica e quindi della vittoria scientifica  dipende dal fallimento delle altre concorrenti. In queste rivalità ci sono i malati, con malattie devastanti che purtroppo si sentono ripetere  troppo spesso la posticipazione dei risultati terapeutici attesi.

In tutte queste ricerche ancora molto poco, dopo tanti anni di ricerche si è ottenuto, dovuta alla difficoltà di studiare in primis le malattie stesse, di origine genetica e che coinvolge aspetti complicati e lunghissimi. Telethon, tra le sue innumerevoli studi ad oggi consente di dare blande certezze e studi ancora infiniti, ne valuteremo presto i costi affrontati e le terapie geniche ottenute. Di certo si sente una mancanza di collaborazione, indiscutibilemnte dovuta a mantenere prestigio e segretezza delle conquiste ottenute, l’unico escluso e isolato è il malato stesso…tirato, strattonato da più parti da traguardi luminosi ma che nell’essenza rimane a corto di farmaci e terapie geniche che dovevano rivoluzionare la prospettiva di vita.

Al riguardo la lettera inviata a La Stampa dal Prof. Umberto Cornelli, Adjunt Professor of Pharmacology, Loyola university School of Medicine, Chicago chiarisce gli aspetti emersi dal caso stamina, soprattutto dalle competenze istituzionali. Con “La terapia è il medico curante” Cornelli illumina con essenziali punti le varie criticità: “La caratteristica delle cellule staminali è quella di contenere dei fattori (di crescita) che possono attivare la riparazione/differenziazione/duplicazione. Anche se appena iniettate in buona parte possono essere distrutte, esse liberano tali fattori (proprio in ragione della loro lisi) che possono collocarsi in zone irrorate, stimolando i processi sopra indicati. Pertanto non si può assolutamente disconoscere per esse un’azione indiretta.

Qualsiasi terapia deve essere messa in condizioni di esprimere la sua potenzialità. un comitato di esperti può solamente mettere a punto un protocollo. Nel caso di un giudizio su una terapia, questo deve/può essere meramente indicativo e molto prudente. La soggettività delle risposte cliniche non può essere trascurata. Quando dei genitori scendono in piazza a sostenere una terapia per casi senza speranza, dichiarando di aver visto dei miglioramenti, hanno anche loro il diritto di avere un rappresentante nel comitato scientifico. Il ministro Lorenzin è competente per valutare l’idoneità di una commissione di esperti o per fare il ministro? Lieto se potrà dimostrarlo. Intanto il Dr. Guariniello, con buona probabilità, toglierà le sue castagne dal fuoco essendo incaricato allo scopo.”

Una lotta estenuante, tra istituzioni che ad ora in commissione senato devono studiare cose che già la commissione sanità doveva conoscere, e questo è fonte di imbarazzo istituzionale; basti pensare come la Presidente della Camera Boldrini sia rimasta esterefatta quando la delegazione dei malati del Civico 117A e Claudio Morganti di Io Cambio, gli hanno mostrato il Comunicato 173 del Ministero della Salute. Altro tempo perso per questi malati, cui i responsabili hanno avuto un atteggiamento di grave superfialità. L’Aifa in questo contesto ha avuto un ruolo determinante, ci si augura che un garante controlli anche questo operato, poichè l’ordinanza 1/2012 del 15 maggio 2012 dalle varie sentenze  dei magistrati cui i malati hanno fatto ricorso si evince un blocco non legale, e ora con una nuova diffida ancora sconosciuta intima gli Spedali Civili di Brescia a non rilasciare le cellule staminali che sono nei laboratori ( non appartengone nè al nosocomio, nè all’Aifa ma ai donatori) al professor Camillo Ricordi che ne aveva fatta richiesta per poter finalmente fare la convalida a Miami. Un’intricata storia avvolta in numerosi conflitti d’interesse mai estirpati, dubbi mai dipanati e la lucida sensazione dei genitori dei piccoli malati che ci sono troppe responsabilità pesanti. Nonostante tutto questo tempo, è ancora  tutto da rifare, con una nuova commissione scientifica che ha già  in seno un componente in palese conflitto d’interesse, il professor Antonio Uccelli che sta completando con un altro team la sperimentazione per la sclerosi multipla con cellule staminali mesenchimali che terminerà nel 2014.  Antonio Uccelli https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&ved=0CDwQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.aism.it%2Findex.aspx%3Fcodpage%3D2013_05_ricerca_congresso_uccelli&ei=uCLSUtCoNoWGtAbAxoGgCw&usg=AFQjCNH6qrcjPU6NgR6GjtLeRdJH458vsA&bvm=bv.59026428,d.Yms e che ha commentato negativamente sul network la sentenza del Tar del Lazio in merito alla sospenzione del Comitato scientifico.

Elemento fuori dal coro è il professor Mauro Ferrari, che appena nominato presidente del nuovo comitato scientifico ha affermato che vuole conoscere le famiglie e vedere i bambini. Ad un’intervista rilasciata al Corriere della Sera ha detto: «Questo non è un problema di matematica da risolvere a tavolino. Un uomo di scienza non può prescindere dal contatto diretto con i malati.

L’etica della scienza è stata più volte nel corso della storia coinvolta in frode e relativi scandali pubblici, che hanno fatto emergere, come dice il comunicato della FISM – Federazione delle Società Medico Scientifiche- l’esistenza della fabbricazione, falsificazione e plagio dei risultati della ricerca. La stessa FISM la battezza la triade malefica  generata dalla pressione di pubblicare, che a sua volta è determinata dalla pur legittima ambizione dei ricercatori di avanzare nella carriera accademica, e dalla loro necessità di ottenere adeguati finanziamenti (così disperatamente scarsi in Italia). “Gli scandali determinati dalle frodi stanno ponendo un serio ostacolo alla credibilità degli scienziati e della scienza di fronte alla società civile: in Italia come nel resto del mondo!” La matrice del Codice che la FISM invita a diffondere e far rispettare ai vari soci conferma che la scienza è fatta di uomini con le proprie peculiarità e difetti umani che non sono ostacolate da titoli accadamemici. Sia questa una riflessione rivolta a tutti i protagonisti di questo intrigo da premio Nobel.

E così parlando di neuroni o non neuroni, è straordinaria la scoperta messa a punto da un gruppo di ricercatori dello Scripps Research Institute a La Jolla che sembra aprire ulteriori conoscenze.  Un anticorpo monoclonale è in grado di attivare in modo anomalo un recettore delle cellule del midollo, inducendole a produrre precursori di cellule nervose invece di globuli bianchi. La nuova tecnica, più semplice e sicura di quelle finora disponibili per ottenere neuroni da staminali del midollo, potrebbe rendere molto più agevoli le terapie cellulari, ma indica anche che uno stesso recettore può attivare reazioni biologiche molto differenti.  La scoperta apre le porte alla possibilità di produrre linee cellulari per il trattamento di lesioni del midollo spinale, ictus e altre analoghe condizioni patologiche in modo più semplice e sicuro rispetto alle tecniche attuali, al momento confinate di fatto solo all'ambito del laboratorio.
A differenza delle precedenti, la nuova tecnica prevede il ricorso a una sola proteina che agendo su uno specifico recettore delle staminali midollari adulte permette una loro differenziazione diretta in cellule nervose.

Nel tempo che questa contesa sperimentazione sta perdendo, i malati sono emarginati, la metodologia che ad oggi ha dato importanti contributi nelle patologie degenerative viene contesa tra Aifa, Ministero della Salute ora  Commisssione del Senato, mentre stanno affiorando altre scoperte ancora più innovative, perdendo quel treno che poteva dare concrete risposte..e ci si ritrova a gennaio 2014 a dibattere tra embrionali, mesenchimali e cellule cerebrali da feti morti….un intrigo che se non c’è volontà di risolvere testimonierà la sconfitta totale di tutti, nessuno escluso.

Pëtr Kropotkin lo aveva già previsto:” La scienza non fa veri progressi se non quando una verità nuova trova un ambiente pronto ad accoglierlo”….quando dimostreremo di essere all’altezza?

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STAMINA: APERTO IL VASO DI PANDORA

 

Scoperte altre ricerche con cellule staminali mesenchimali  che tra il 2014  e 2015 termineranno la sperimentazione. Il Prof. Pezzoli e Prof. Uccelli confermano importanti dati scientifici derisi invece nel metodo stamina. E’ un problema di originalità del metodo, come informa Luca Pani alla Lorenzin?

 

di Cinzia Marchegiani

Il caso stamina non finisce mai di stupire, e il cuore di questa battaglia sembra non arretrare, anzi come un ciclone  avanza deciso nel scardinare i vuoti  legislativi e chiedere giustizia. Sono molte ormai le denunce avviate nelle procure d’Italia da parte di movimenti, associazioni e singole persone. E’ un dovere comprendere le responsabilità delle competenze istituzionali e non solo, poiché la scienza (o meglio una sua parte ben definita) e la politica in questo caso sembrano aver anteposto al diritto del cittadino il potere assoluto, compromettendo la credibilità e l’affidabilità dello stato. 

Il caso Stamina non rappresenta solo una storia volutamente incompiuta…ma in essa  prendono forma il controllo delle libertà e i diritti di ogni singolo cittadino nonostante lo stato italiano abbia una mirabile carta costituzionale, dove il rispetto per l’uomo e la sua dignità trova in ogni articolo protezione e guida, un riferimento dell’etica civile. 

A fronte di queste incursioni sull’autodeterminazione dell’essere umano si assiste agli affondi di una  scienza che elevandosi a dogma inconfutabile  pretende di decidere quando il valore della vita e della sua qualità, debbano essere condizionate da leggi di uno stato  con parametri molto discutibili e non verità assolute. Il terreno di questa dura battaglia è minato da troppi conflitti d’interesse, esplicite prese di posizione inadatte e inadeguate. Il non senso di questa storia ha radici profonde, e la cosa più folle che si è registrata fino ad ora sono i riflettori  esclusivamente puntati contro una cura compassionevole con cellule mesenchimali adulte svolta in un ospedale che ha accolto malati gravi cui fin’ora nessuno si era interessato, mentre sembra che i detrattoti più agguerriti inseriti anche nel comitato scientifico (che si erano fortemente espressi contro questa metodica, testimonianza una cospicua documentazione che pone seri interrogativi sulla loro nomina)  abbiano dimenticato di spiegare l’altra faccia della medaglia che coinvolge le ricerche sulle cellule staminali embrionali e quelle pluripotenti indotte, la stessa Agenzia Europea dei Medicinali EMA le definisce poco o per nulla applicate in terapia umana per l’elevato rischio di tumore ed instabilità cromosomiale, mentre la Corte di Giustizia UE ha negato la possibilità di brevettarne le eventuali scoperte scientifiche, mettendo un blocco al business degli embrioni..

Proprio questa sentenza del 18 ottobre 2011,  ha preoccupato gli scienziati (anche quelli nostrani) che gridano conseguenze disastrose, poiché verrebbero a mancare i finanziamenti per svolgere la ricerca. Senza la protezione dei brevetti, gli investimenti essenziali da parte dell’industria (si legge in un articolo su Associazione Alzheimer Riese) per trasformare scoperte di laboratorio in trattamenti clinici, andranno persi. Bastano queste parole per decifrare un messaggio neanche troppo criptato dove si individuano forti interessi che spingono atteggiamenti ostili per quelle sperimentazioni (soprattutto con fondi pubblici) che oltre a non avere  divieti e condizioni per i brevetti, sono esenti dalle complicazioni pesanti come il rigetto, mentre nelle terapie con derivazione cellule embrionali il mercato farmaceutico ne gioverebbe per la fidelizzazione a vita col farmaco consigliato ed essenziale per la salute stessa del paziente trattato. L’esito del blocco della sperimentazione è noto, il comitato scientifico ha assunto un ruolo non richiesto, e ha espresso la propria valutazione. 

Eppure lo scorso 21 marzo, il Consiglio dei ministri approvando il decreto-legge recante interventi urgenti in materia sanitaria stabiliva che tutti i pazienti che avevano iniziato la terapia con le staminali preparate con metodo Stamina potevano portare a termine i loro protocolli e che la norma si basava sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non aveva dato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto e quelli già ordinati dall’autorità giudiziaria. Successivamente nel decreto del 18 giugno 2013 si autorizzava  la sperimentazione clinica in questione, finalizzata a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali mentre l’articolo 2, comma 4, prevedeva l’istituzione del comitato scientifico della sperimentazione clinica deputato a svolgere, tra l’altro, i seguenti compiti:
a)    identificazione delle patologie da includere nella sperimentazione di cui all’articolo 1;
b)    definizione dei protocolli clinici per ciascuna delle patologie da trattare;
c)    identificazione delle officine di produzione da coinvolgere nella sperimentazione scelte tra quelle autorizzate dall’AIFAa produrre prodotti per terapia cellulare;
d)    identificazione delle strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate nelle quali trattare i pazienti.

Ma la ministra Lorenzin con un colpo deciso effettua la  Presa Atto in merito alle valutazioni del comitato scientifico dopo la presentazione del protocollo del professor Vannoni che indicavano un parere negativo sul metodo esaminato, affermando che mancano i presupposti di scientificità e sicurezza per avviare la sperimentazione clinica. Si è assistito ad una sperimentazione cartacea, bypassando l’iter autorizzato per l’avviamento alla sperimentazione…in fondo basta un comitato scientifico per valutare se un protocollo  abbia le qualità di efficacia e sicurezza….milioni di euro salvati. Non era l’essenza e lo scopo della sperimentazione valutare queste proprietà? La lettera che la Lorenzin invia all’Avvocatura Generale dello Stato (che solertemente in un giorno ha dato risposta protocollata) fa richiesta  di un parere reso urgente in relazione al fatto che Stamina Foundation aveva proposto ricorso al Tar avverso al D.M. 18.6.2013, avverso al D.M. 28.6.2013, di nomina dei componenti del Comitato Scientifico fa emergere perplessità su tutta la gestione di questa vicenda.

Ma i misteri, i repentini cambiamenti di affermazioni che ribaltano con un soffio le oggettività emerse da quelle cure compassionevoli negli Spedali Civili di Brescia e dalle stesse cartelle cliniche dei medici che hanno seguito il corso delle terapie indicano che c’è ancora qualcosa di non emerso…che potrebbe invece colmare molte mancanze. Ad oggi una sperimentazione autorizzata non parte, nonostante anche molti parlamentari hanno chiesto tramite interrogazioni precise, la necessità e l’obbligo dell’attuazione della legge, poiché tutta la vicenda ha poca trasparenza dove i pareri degli scienziati sono contrastanti tra loro e spesso animati da conflitti d’interesse. La storia diventa più articolata. Una ricercatrice viene nomitata senatrice a vita, mentre le sue battaglie riecheggiano ancora fallimentari contro lo stato e le regioni nel  ricorso prima rivolto al Tar del Lazio e poi al  Consiglio di Stato, le azioni legali chiedevano  l’accesso ai finanziamenti di stato per ricerche in cui erano state escluse quelle con le staminali embrionali. La senatrice Elena Cattaneo racconta proprio questi giorni nell’intervista pubblicata dall’Espresso come Napolitano gli abbia voluto dare l’opportunità di continuare le sue battaglie da dentro il senato (?) e annunciando che vuole formare una task force che metta insieme informazioni su argomenti scientifici, dalle sperimentazioni sugli animali, agli OGM e non solo….

Molti si chiedono quanto questo trascorso abbia sensibilizzato il presidente Napolitano da promuoverla a scienziato titolare di uniche verità? Le sue battaglie personali molto discusse e controverse (notizia di pochi giorni fa, la Commissione Agricoltura ha sentito in audizione il Capo del Corpo Forestale il quale ha dimostrato, dopo una serie di accertamenti un inquinamento genetico del mais trasgenico nei campi nel Friuli, un danno ambientale gravissimo)   possono fare da guida scientifica in un paese democratico? Il ruolo istituzionale appena ricevuto può promuoverla ad esercitare proseliti e influenzare le convinzioni personali, senza aprire una crepa immensa sul valore della scienza e dei suoi compiti?

Si pretende attenzione, poiché i conflitti d’interesse dovrebbero essere estirpati e verificati e profondere la stessa trasparenza chiesta agli altri attori di questa disamina. L’effetto di questa conflittualità fotografa ambiguità sulle competenze espresse e sulle volontà indicate. Rileggendo l’articolo “Ecco le prove della grande truffa” apparso su La Stampa lo scorso aprile a firma Valentina Arcovio la Cattaneo spiegava:” Ad oggi non è infatti possibile trasformare le cellule mesenchimali che in genere possono dare origine a tessuto osseo, cartilagineo e adiposo in neuroni”, rivelando una posizione dura e netta. Dopo una verifica sulle varie sperimentazioni in atto o già concluse sia nel territorio italiano ma anche mondiale emergono conoscenze importanti che dovevano indicare un agenda  per concertare il confronto fra scienziati e anche i conflitti. 

La prima importante informazione giunge dalla Conferenza Stampa a Milano  dell’ 11 aprile 2012, dedicata alla Giornata Mondiale del Parkinson. Il  Prof. G. Pezzoli, Presidente della Fondazione Grigioni che sponsorizzava lo studio con le cellule staminali in una grave forma di parkinsonismo, (nonché Direttore del Centro Parkinson ICP a Milano) spiegava che la ricerca sul parkinsonismo ha importanza non solo per la gestione della malattia di Parkinson ma anche per le malattie neurodegenerative in generale. Alle domande sulle Cellule Staminali Mesenchimali MSC informava che sono cellule che si trovano nel midollo osseo e che sono multipotenti ovvero possono trasformarsi in altri tipi di cellule, tra cui i neuroni. Inoltre, producono fattori di crescita che possono essere utilizzate da altre cellule in difficoltà, costituiscono un meccanismo di riparazione naturale del corpo perché in modelli animali è stato dimostrato che quando vi è una piccola lesione vengono immessi nel sangue e vanno ad accumularsi nella sede della lesione. Sono facili da raccogliere da un piccolo campione bioptico del midollo osseo (si fa un piccola puntura in corrispondenza dell’anca) e da coltivare in laboratorio. Inoltre, essendo del paziente stesso non danno adito a problemi etici e non creano problemi di rigetto. Il professor Pezzoli conferma che ad oggi lo studio con cellule staminali per la malattia di Parkinson si trova in fase uno.

Sono stati reclutati 5 pazienti trattati, mediante infusione intravenosa, con cellule provenienti dal paziente stesso e coltivate in vitro. L'obiettivo di questa prima fase è quello di verificare la sicurezza del metodo. La sperimentazione è iniziata a dicembre 2012 e alla data attuale sono stati trapiantati 3 pazienti. Per i primi 2 pazienti sono trascorsi già più di sei mesi dal trapianto senza che nessuno di loro abbia mostrato alcune effetto collaterale significativo né una progressione significativa della malattia; un risultato incoraggiante, ma va atteso il completamento dello studio pilota e l'analisi dei risultati per poter formulare una valutazione. Trattandosi di una sperimentazione con le cellule staminali abbiamo dovuto chiedere l'autorizzazione all’Istituto Superiore di Sanità a cui abbiamo dimostrato che MSC utilizzabili non solo erano presenti nel midollo osseo dei 3 pazienti affetti da PSP ma anche che era possibile indurle a proliferare in laboratorio ed a produrre il fattore di crescita BDNF.  Entro dicembre 2013 sarà completata la prima fase e quindi nel 2014, se la Fondazione Grigioni riuscirà a recuperare le risorse economiche necessarie, si proseguirà con lo studio randomizzato su 20 pazienti (fase due). Il prof. Pezzoli, ricorda che  ad oggi si sa per certo che tutti i tessuti, tessuto nervoso compreso, contengono cellule staminali adulte che sono in grado di trasformarsi e riparare piccole lesioni naturalmente ed è convinto che in un futuro non lontano si potranno dare istruzioni alle staminali in modo che si comportino esattamente come desideriamo.

Aperto questo vaso di Pandora! Come mai queste informazioni non sono state correlate al caso stamina, come mai non esiste un registro delle sperimentazioni e dei dati scientifici ottenuti a livello nazionale? Un altro gancio, forse il più importante viene da Roberta Sibaud, malata di Sclerosi Multipla che conosce molto bene la sperimentazione che il professor Uccelli che si sta concludendo. Le informazioni che si possono acquisire lasciano esterefatti. Nel 2012 si  comunicava il via il primo studio clinico di fase II al mondo mirato a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso delle cellule staminali mesenchimali contro la sclerosi multipla.. A presentare il progetto in occasione del 28esimo Congresso dell'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) in corso a Lione e' stato Antonio Uccelli, responsabile del Centro per lo studio e la cura della Sm e malattie demielinizzanti dell'universita' di Genova.
Un passo in avanti verso la conferma che le staminali funzionano davvero contro la sclerosi multipla, dunque, anche se è stato specificato che sono impiegati solamente in quei pazienti che hanno tessuti nervosi non ancora completamente danneggiati.

Il trial arruolera' 160 malati di sclerosi che non hanno risposto alle terapie disponibili. Si mira, insieme con gli esperti di Francia, Spagna, Gran Bretagna, Danimarca, Svezia, Svizzera, Australia e Canada, a concludere l'arruolamento entro la fine del 2013 e ad avere i primi risultati a meta' del 2015". Se positivi, si passera' alla fase III. "Gli studi eseguiti nei nostri laboratori – prosegue Uccelli – sono stati i primi, nel 2005, a dimostrare l'efficacia di questo trattamento su modello animale. Un risultato che e' stato confermato da altri laboratori e che ha creato consenso per far si' che ci fosse un razionale consistente per procedere con la sperimentazione sull'uomo. La fase I (già confermata)  ha valutato soprattutto la sicurezza del trattamento. La convinzione degli studiosi e' che "le cellule staminali non solo facciano immunomodulazione, cioe' blocchino l'auto-aggressione del sistema immunitario al sistema nervoso (e' quello che fanno i farmaci attualmente utilizzati contro la sclerosi multipla), si vuole dimostrare che queste cellule hanno un valore aggiunto e cioè sono anche in grado di rilasciare fattori protettivi dei tessuti e che favoriscono la riparazione.
Da un altro studio inglese importantissimo, pubblicato da Redazione MolecularLab.it  del 17 dicembre 2010 è emerso che le cellule staminali mesenchimali sono in grado di riparare i danni inferti alla mielina  che causano l'insorgenza della sclerosi multipla. Sono stati condotti numerosi esperimenti sui topolini da laboratorio e si è scoperto che la mielina viene riparata quando le cellule staminali vengono iniettate insieme all'acido retinoico (lo stesso composto che usa il metodo Stamina). Simon Gillespie della Società britannica della sclerosi multipla dichiarava che lo studio che ha coinvolto le università di Edimburgo e Cambrige e pubblicato sulla rivista Nature potrebbe anche portare alla formulazione di nuovi medicinali capaci di riparare i nervi danneggiati.

La missiva di Luca Pani alla ministra Lorenzin “l'Agenzia Italiana del Farmaco, riguardo alla sperimentazione Stamina, riconosce l'assoluta correttezza della decisione finale che è stata assunta dal Suo Ministero all'esito di questo percorso, in cui siamo stati tutti coinvolti sulla sponda delle emozioni che hanno connotato questa triste e complessa vicenda. D'altra parte, l'assenza dei requisiti scientifici e di sicurezza, accompagnati dalla mancanza di originalità del metodo presentato non avrebbero potuto portare ad alcuna differente decisione” getta ombre pesanti. La sperimentazione è stata bloccata per mancanza di originalità? E’ una questione di diritti d’autore se a questi bambini dal destino manifesto è negata la possibilità di curarsi? Quanti Raoul, quanti bambini occorre lasciar andare via senza fare nulla se rimane il sospetto che si poteva e doveva fare di più? Ci sono scienziati, politici che si nascondono ancora dietro frasi senza senso, dove riecheggiano i mostri di sperimentazioni fallimentari come il Metodo Di Bella, che oltre ad essere stata boicottata e aver seguito un iter di investigazione della magistratura, sono stati pubblicati infiniti lavori sulla sua efficacia, mentre la stessa rivista Nature compromette con evidenze scientifiche  il valore della chemioterapia. Notizie che i malati e i morti conoscono, nessuno in questo caso si è sacrificato nella battaglia, le lobby e i compromessi sono difficili da smantellare, almeno i malati, i familiari chiedono rispetto al valore umano. All’olio di serpente citato come dispregiativo della terapia di stamina occorre ricordare agli illustri signori l’Olio di Lorenzo, storia vera che deve essere un monito, quando l'amore dei genitori trova quello che gli scienziati, chiusi nelle loro convinzioni hanno sempre negato l'evidenza. La dignità del malato non è stata scippata dagli stessi detrattori e dalle forti pressioni di una scienza che si macchiava di scientismo ma che ha ancora oggi  radice profonde. Il più fervente dei detrattori, neurologo Hugo Moser della Johns Hopkins University  anni dopo, dovrà ricredersi perché l'Olio di Lorenzo funzionava davvero.

Ci si chiede come mai i pareri sono accettati solo ad un unico senso, mentre quello di scienziati del calibro di Camillo Ricordi sembra non portare alcun importante contributo? Intervenendo alla Vita in Diretta su Rai1 tramite Skype, si è dichiarato infatti imparziale sul giudizio, ma allo stesso tempo decisamente curioso, risultando di fatto critico non sul metodo Stamina, ma su quel movimento messo su dalla comunità scientifica, ritenendo  fondamentale marcare le segnalazioni di professionisti come Marcello Villanova e John Bach . Ricordi richiede il continuo delle cure compassionevoli per chi ne richiede la terapia, e l’avvio di una sperimentazione che pur oggi negata dal Ministero dovrà prima o poi essere eseguita.

Le affermazioni del sottosegreterario alla salute Fadda “La sperimentazione di stamina si è conclusa.  (?) Il comitato scientifico attivato dal ministero della Salute ha ritenuto che i medicinali con cellule staminali non presentino certezze di efficacia scientifica”  avvalora quello che tutti hanno sempre gridato…in Italia le sperimentazioni si iniziano e finiscono con un iter parlamentare dove su carta si decide la validità di un protocollo. 
Il caso stamina ha aperto il vaso di Pandora….e ricorda come i segreti di stato siano stati sempre presenti nella storia di questa repubblica, anche la Corte dei Conti lamentava questa pratica nel  contratto stipulato tra Fabrizio Oleari (allora direttore generale del ministero) e la Novartis nell’agosto 2009,  dove si regolamentava l'acquisto diretto di 24 milioni di dosi di vaccino con condizioni troppo favorevoli alla Novartis.

Nel frattempo il Papa apre le porte ai piccoli bambini, perché nessuno può scippare la speranza. Noemi,  come tanti bambini, è il simbolo del presente e il futuro delle nostre coscienze, senza dignità delle proprie azioni, uno stato come l’uomo non può definirsi giusto.

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