STAMINA: STORIE UNICHE CHE RICHIAMANO LE ISTITUZIONI AL RISPETTO DELLE LEGGI

Grazie alla diffida del Patto di Solidarietà, le associazioni dei malati Movimento Vite Sospese sono state ascoltate dalla Commissione Conoscitiva, mentre è partita la denuncia penale depositata alla Procura di Brescia da parte della famiglia del piccolo Daniele Tortorelli. Ad una attenta lettura, l’audizione al Senato di Luca Pani, direttore dell’AIFA apre scenari nebulosi, per lui, l’ispezione agli Spedali Civili di Brescia dovevano essere eseguite per verificare le norme di un laboratorio GMP, perché la metodica stamina è ad uso industriale, producendo l’ordinanza che ha bloccato la lista delle infusioni ma criticata dagli stessi giudici che producono sentenze a favore dei malati: “lì non vi è alcuna sperimentazione o produzione di farmaci, ma solo cure compassionevoli ad uso non ripetitivo”

di Cinzia Marchegiani

Guardiagrele – Luce. Si vede luce in fondo al tunnel di questi malati. Davanti al loro diritto inalienabile sono state fornite ogni sorta di giustificazione soprattutto da parte dei medici che fino a poco tempo fa, non solo hanno infuso con il metodo Stamina, ma ne hanno certificato l’assenza degli effetti collaterali. Ora per alcuni sono diventate improvvisamente sostanze segrete, e per questo invocato il diritto di obiezione di coscienza. L’inchiesta di Raffaele Guariniello alla Procura di Torino ha illuminato il codice deontologico. Un mondo strano e alquanto pieno di evidenti contraddizioni ha guidato questa tragistoria, che fortunatamente è costellato da importanti documenti….troppo importanti e chiarificatori di cui i responsabili, soprattutto ministeriali, fanno fatica a ricordare o al massimo dicono che sono datati. Il più importante è il comunicato 173 dell’ISS cronologicamente inserito successivamente all’ordinanza dell’AIFA che attesta “senza ombra di alcun dubbio” l’esatto contrario dei i Nas e dell’AIFA: l’analisi delle provette sequestrate al nosocomio Bresciano hanno stabilito che vi erano cellule staminali vitali, valide per qualsiasi uso terapeutico.” Ma andiamo per gradi. Di nuovo una sentenza di un giudice del lavoro, commissaria gli Spedali Civili di Brescia. Noemi, la dolce e piccola Noemi affetta dalla terribile Sma1, ha finalmente ottenuto dal tribunale de L’Aquila la sentenza che “ordina” con urgenza la terapia incaricando Enrica Molino, la biologa di Stamina Foundation, a nominare i membri più idonei dell’equipe medica, oltre che dettare le tempistiche e le modalità di esecuzione del trattamento, utilizzando la struttura e le apparecchiature degli Spedali Civili di Brescia. Il provvedimento tra l’altro ordina agli Spedali Civili di Brescia di non ostacolare le attività della futura equipe formatasi e la sua efficacia decorrerà a partire dal 25 luglio 2014.
Andrea Sciarretta, papà della piccola Noemi aveva lanciato la proposta di fare uno studio e valutazione “pre e post trattamento” (perché non è stato mai fatto?) da medici super partes, poiché Noemi non è stata mai sottoposta alle infusioni. Per questo, il gruppo dei Consiglieri del M5S in commissione Sanità al Consiglio Regionale della Lombardia hanno lanciato l’appello affinché questa proposta venga accettata, Paola Macchi ne spiega le motivazioni: “Ci è stato chiesto di fare da portavoce di un genitore di un paziente. Siamo stati contattati dal papà di Noemi, il suo è l'ennesimo caso di ordinanza di un giudice che dice di fare le infusioni, anche se in questo caso ė diverso perché lei non ė mai stata trattata con Stamina. La proposta del papà di Noemi è stata di approfittare di questo trattamento, in quanto un'osservazione super partes consentirebbe di fare chiarezza. Le responsabilità sono politiche e siamo noi che dobbiamo dare una risposta ai pazienti e ai loro parenti.”

I quesiti che ora emergono sono troppi e lasciano altrettanti vuoti. Pazienti che hanno seguito una terapia in un ospedale pubblico non sono stati monitorati adeguatamente, i controlli medici e strumentali sono stati fatti altrove, ma le cartelle cliniche incomplete delle valutazioni pre e post infusione sono state acquisite come prove inconfutabili dal magistrato Guariniello, che ora ha chiesto il rinvio a giudizio per Vannoni, Marino Andolina tralasciando fuori i medici che hanno provveduto materialmente a somministrare le terapie.

Tutt’oggi c’è una sperimentazione da avviare e stranamente ancora il comitato scientifico non si pronuncia, mentre nella semplicità si poteva monitorate i pazienti. Le ombre che emergono provengono dalle stesse audizioni al Senato nella Commissione Conoscitiva del 6 febbraio 2014. Il Direttore dell’Aifa, Luca Pani rilascia la sua versione istituzionale, in merito all’ispezione avvenuta nel laboratorio di Brescia istituita, ispezione che poi ha prodotto un’ordinanza di blocco della manipolazione delle cellule staminali:“Va evidenziato che cio` che sta facendo la Stamina Foundation e` senza dubbio, al di fuori dell’uso per singolo paziente del decreto ministeriale del 5 dicembre 2006 e dell’articolo 28 del Regolamento.

Questo metodo, oltre a non esistere scientificamente, e` finalizzato senza alcun dubbio all’uso industriale (perche´ pretende di curare ogni malattia neurodegenerativa, e non solo) e deve essere sottoposto a tutta la disciplina finalizzata al rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ad iniziare dalla sperimentazione clinica. Tale autorizzazione e` competenza dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), perche´ le terapie cellulari, come quelle oncologiche e quelle per le malattie avanzate, sono centralizzate a livello europeo; quindi il Regolamento sarebbe in piena validità.” Pani cita la direttiva europea, Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE), ma la stessa però al punto 6 recita: “Il presente regolamento è una lex specialis, che introduce disposizioni aggiuntive rispetto a quanto stabilito nella direttiva 2001/83/CE. Ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere la disciplina dei medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, conformemente all’ambito di applicazione generale della legislazione comunitaria in materia farmaceutica di cui al titolo II della direttiva 2001/83/CE.

Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato a un determinato paziente, assicurando al tempo stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.” Il mistero diventa ancora più nebuloso se si analizza il comunicato 348 del 23 gennaio 2014 dell’AIFA che anticipava la suddetta relazione di Luca Pani al Senato (avvenuta il 6 febbario 2014):”Per i profili di propria competenza, l’AIFA ribadisce quanto segue: [L’AIFA comunicò prontamente all’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia – che a giugno del 2011 chiedeva chiarimenti sulla possibilità di utilizzo di cellule staminali prodotte secondo la “metodica Stamina” presso il proprio Laboratorio di cellule staminali – che tale utilizzo non poteva essere autorizzato in quanto, dai dati disponibili, non risultava che le cellule prodotte con “metodo Stamina” fossero ottenute nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP). L’AIFA non ha mai autorizzato i trattamenti secondo il “metodo Stamina”, anche perché nessuna autorizzazione è prevista dal Decreto del Ministro della Salute Turco-Fazio del 5 dicembre 2006, “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”, che l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ha dichiarato di seguire come riferimento normativo. Il suddetto decreto, infatti, non prevede alcuna autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ma solo la pregressa trasmissione all’AIFA di autocertificazione del possesso dei requisiti da parte dell’Azienda. L’Agenzia, dopo aver ricevuto l’autocertificazione del possesso dei requisiti da parte dell’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, si è così espressa “fermo restando la responsabilità delle affermazioni rese e di quelle del direttore del laboratorio di produzione, al fine di evitare ogni ritardo che potrebbe compromettere il buon esito della procedura, e nell’esclusivo interesse dei pazienti, si comunica che non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato”. L’AIFA si attivò prontamente – a seguito dell’istanza di collaborazione inoltrata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, NAS di Torino nell’ambito dell’indagine condotta dalla Procura della Repubblica di Torino – partecipando al sopralluogo ispettivo in data 8-9 maggio 2012 per verificare l’attività di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali a pazienti in cura presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia. In considerazione della gravità delle censure sollevate a seguito dell’ispezione, il Direttore Generale dell’AIFA, Prof. Luca Pani, dispose, con l’ordinanza n. 1/2012 del 15 maggio 2012, il divieto immediato di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS”]

Questa ordinanza, come citato dall’Aifa, si basa ai sensi e per gli effetti dell’articolo 142 del D. Lgs. 219 de/2006 e s.m.i. che riguarda: [Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale, che così recita: 1. L’AIFA vieta la vendita e la utilizzazione del medicinale e dispone il ritiro dal commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti, se a giudizio motivato della stessa, ricorre una delle condizioni di cui al comma 2 dell’articolo 141 ovvero risulta che non sono stati effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all’atto del rilascio dell’autorizzazione alla produzione o successivamente, o il medicinale presenta difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica. 2. L’AIFA può disporre altresì il sequestro del medicinale, anche limitatamente a singoli lotti, quando sussistono elementi per ritenere che solo la sottrazione della materiale disponibilità del medicinale può assicurare una efficace tutela della salute pubblica. 3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si estendono, per quanto applicabili, anche alle materie prime farmacologicamente attive.]
Quindi ricapitolando, l’Aifa giustifica al Senato la suddetta ordinanza applicata ad un ospedale italiano come una norma che prevede il sequestro di materiale da destinare al commercio. La stessa anomalia, citata più volte nelle inchieste dell’Osservatore d’Italia, è stata posta dall’Avv. Tiziana Massaro, che in audizione al Senato con l’associazione Movimento Vite Sospese ha prodotto una documentazione autorevole alla Commissione Conoscitiva su Stamina che tra l’altro proprio in questi giorni si è ancora in attesa che venga acquisita in toto e non in parte.
Elisa Visconti Salvi di Alleanza Italiana entra in merito alla vicenda del piccolo Daniele Tortorelli, unico caso al mondo di un bimbo dell’età di 7 anni con la Nimann Pick che ha beneficiato, dimostrato dalle proprie cartelle cliniche, delle infusioni con il metodo Stamina:”è partita la denuncia penale da parte dei Tortorelli seguiti dal nostro avvocato penalista Natasha Gheda, che già precedentemente aveva diffidato la commissione scientifica, esortandola a coinvolgere nell’indagine conoscitiva del caso stamina ‘le associazioni di malati’, atto che ha consentito al Movimento Vite Sospese di essere audito in Senato lo scorso 9 luglio 2014. La denuncia è stata già depositata presso la procura di Brescia, denuncia che scatenerà una serie di azioni da parte delle nostre associazioni di contenimento e controllo. Se sarà necessario faremo intervenire anche l’Anti Trust.” Riguardo all’Ordine dei medici di Brescia che ha chiesto al ministro Lorenzin un atto politico-istituzionale che porti alla sospensione dei trattamenti Stamina, in attesa delle determinazioni del comitato scientifico ministeriale, la stessa Visconti chiarisce lo stato dei fatti:” Evidentemente il Presidente dell’Ordine dei Medici sta chiedendo al ministro cose impossibili, visto che sono le leggi già in essere Turco/Fazio e Balduzzi a determinare quali malati, in che circostanza, motivo e in che modo, hanno diritto di sottoporsi al metodo Stamina in regime compassionevole, come altre metodiche ad oggi già utilizzate, e ad oggi sono gli stessi organi istituzionali, a violare ripetutamente le medesime. Alleanza Italiana, come le associazioni facenti parte del Patto di Solidarietà, stanno costantemente richiamando al loro dovere attraverso azioni di ordine legale, diffide, esposti compresa la medesima proposta di legge che stiamo continuando a promuovere e che è già arrivata ad oltre 40000 adesioni, nonostante non sia mai stata trattata dalla stampa nazionale”.

Il dottor Stefano Di Ottavio faceva parte del Comitato Etico degli Spedali Civili di Brescia. Sarebbe interessante conoscere in che modo prima le infusioni venivano somministrate senza problemi di codice deontologico che ora hanno invece sollevato, sapendo che alla Commissione al Senato lo stesso Di Ottavio ha dichiarato (31Marzo 2014): “L’imposizione di trattamenti medici attraverso ordinanze, cui non è possibile obiezione di coscienza, in quanto non prevista in questi casi, dal nostro ordinamento, mina i fondamenti stessi dell’agire professionale e della nostra ragion d’essere come Ordine dei Medici, aprendo scenari che dovrebbero allarmare la società civile.” Stranamente il 7 maggio 2014, in un’intervista spiega lo stesso Di Ottavio che l’obiezione di coscienza invece è legittima:” mai viste simili imposizioni dai giudici.” Stamina ha recitato un repentino cambiamento di leggi e di ruoli, fino a giustificare le mancate somministrazioni al fatto che il preparato era segreto, come se per magia fosse cambiato il protocollo di preparazione…eppure lo stesso Fulvio Porta, direttore dell’Oncoematologia Pediatrica e coordinatore del progetto di collaborazione con Stamina in Commissione in Regione Lombardia ha spiegato che “delle due provette analizzate dall’Istituto Superiore di Sanità sono state evidenziate cellule mesenchimali, al 90% erano vive, non è stato trovato veleno di serpenti”. E’ stato detto tutto il contrario di tutto, smentendo anche le stesse azioni, pur di rappresentare una realtà che le stesse famiglie dei malati e le associazioni hanno rispedito al mittente per la mancanza di serietà… Prima o dopo, questi medici hanno seguito un codice deontologico non consono a quello dichiarato, ora occorre capire quale delle due azioni è stata lesiva per i malati stessi. Si alle infusioni di Noemi, che sia fatta una pre e post osservazione clinica, come era dovuto sin dall’inizio, per etica, per scienza, per dovere di critica, che siano indicati medici in grado per esperienza a valutare queste malattie rare e degenerative…in Italia abbiamo il dr Marcello Villanova che dal nostro giornale aveva invitato al confronto scientifico.

Cosa sta aspettando il nostro Ministro della Salute, che tale verifica venga imposta dal magistrato di turno o che gli Spedali Civili riportino la famiglia Sciaretta in un aula del tribunale?

04/07/2014 STAMINA APERTO IL VASO DI PANDORA