ROCHE NOVARTIS SCANDALO: L’AIFA RINSERISCE AVASTIN TRA I FARMACI A CARICO DEL SSN

In seguito alla decisione dell'Antitrust di sanzionare le due aziende, per aver favorito il farmaco più caro, Altroconsumo aveva inviato una diffida all'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) perché inserisse subito il farmaco Avastin nella lista dei farmaci a carico del sistema sanitario nazionale…ombre sulla responsabilità dell'AIFA in questa storia miliardaria

di Cinzia Marchegiani

Lo scandalo delle due aziende farmaceutiche Roche e Novartis multate dall’Antitrust con 180 milioni di euro vede una grande vittoria dei malati di maculopatia senile, vittime dell'intesa per favorire il farmaco più caro (Lucentis) per la cura della maculopatia. L'intesa fra le due case farmaceutiche è costata alla collettività e al Servizio Sanitario Nazionale 1,2 miliardi di euro. Ricordiamo che dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, emerse che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, concertarono sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

In seguito alla decisione dell'Antitrust di sanzionare le due aziende, per aver favorito il farmaco più caro, Altroconsumo aveva inviato una diffida all'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) perché inserisse subito il farmaco Avastin nella lista dei farmaci a carico del sistema sanitario nazionale: ”Chiedevamo che Avastin fosse reinserito nella lista dei farmaci autorizzati (legge n. 648 del 1996) e usato nelle strutture ospedaliere, a vantaggio della salute dei pazienti e delle casse del Servizio sanitario nazionale. Ora la decisione auspicata da parte dell'Aifa, grande vittoria per i pazienti.
Quanto esposto nella nostra diffida ad Aifa era stato confermato dal più alto organo scientifico in materia di salute, il Consiglio Superiore della Sanità, che ha certificato come i farmaci Avastin e Lucentis ‘non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile".

L’aifa infatti con un comunicato conferma l'inserimento di Avastin:”La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, nel corso nella seduta del 9 e 10 giugno 2014, si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD). Il parere della CTS dell’AIFA è stato espresso alla luce delle richieste avanzate dalle Regioni Veneto ed Emilia Romagna per l’inserimento di bevacizumab nella lista della legge 648/96 (lista classica) per la degenerazione maculare legata all’età, visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci Avastin e Lucentis (sezione V seduta del 15 aprile 2014) e la nuova regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci (DL 20 marzo 2014 convertito in Legge n. 79 del 16 maggio 2014).”

Ora Altroconsumo, dopo la vittoria espressamente dei malati chiede che il risarcimento chiesto dal governo alle due aziende vengano accantonati in un fondo creato ad hoc e utilizzati in progetti concreti a favore dei cittadini. E le proposte non mancano, come per ticket meno cari, maggiori aiuti agli anziani, o per il servizio pubblico a tariffe calmierate per le cure odontoiatriche.
Ma l’ombra sulle responsabilità dell’AIFA rimane, e lo fa si legge a chiare lettere anche sul dito di Altrocosumo, infatti viene riportato come la stessa AIFA, nel settembre 2012, proprio per ragioni di sicurezza, aveva deciso di sospendere ogni utilizzo oftalmico di Avastin, lasciando Lucentis come unica opzione autorizzata. Lo stop era dovuto alle numerose segnalazioni, provenienti da tutta Europa, di effetti collaterali non oculari gravi, come emorragie, infarti, ictus e trombosi. Una recente revisione degli studi compiuta dalla Cochrane Collaboration, vera e propria autorità nel valutare le prove di efficacia e sicurezza, ha però smentito questa supposta maggiore pericolosità di Avastin. Passando in rassegna gli studi, tutti finanziati da enti pubblici, che confrontano i due farmaci, non emergono prove che Lucentis sia più sicuro di Avastin. Entrambi i farmaci comportano effetti indesiderati gravi, compresi quelli di tipo vascolare, con frequenze sovrapponibili. Secondo i ricercatori, le prove disponibili sono poco precise, ma suggeriscono che, se una differenza esiste tra i due farmaci, questa è probabilmente piccola. L’utilizzo di Lucentis al posto di Avastin come terapia di routine per ragioni di sicurezza non sarebbe quindi sostenuto dai dati scientifici, specialmente alla luce del fatto che non ci sono differenze sostanziali in termini di efficacia tra i due farmaci."

Il PM Raffaele Guariniello, sollecitato anche dalla SOI, Società Oftamologica Italiana, sta ancora indagando sulle responsabilità dell’AIFA? Nel frattempo Altroconsumo dichiara che si sono rivolti a loro parecchi consumatori per segnalare i loro casi vissuti, tra questi, c’è anche la toccante vicenda che ci ha raccontato la signora Flisi, la cui madre, affetta da maculopatia, ha dovuto di fatto sospendere le cure con l'Avastin da quando l'Aifa l'ha escluso dalla lista dei farmaci utilizzabili anche al di fuori delle indicazioni impresse sul bugiardino….e come la madre della signora Flisi, sono tanti i pazienti che in pratica hanno dovuto rinunciare a curarsi, a causa della decisione dell’Aifa (nell’ottobre 2012) di escludere l’Avastin dalla lista dei prodotti utilizzabili anche per casi non specificati nel bugiardino (i cosiddetti "off label"): il suo sostituto (il Lucentis), infatti, dato l’enorme costo, è stato somministrato dal Servizio Sanitario Nazionale con sempre meno frequenza, e molti pazienti non potendo pagare di tasca propria questo secondo farmaco, hanno sostanzialmente dovuto rinunciare alle cure. Un fatto grave che non deve più ripetersi….

Insomma il Consiglio Superiore della Sanità riconosce tra le righe l’incapacità dell’Aifa in questa storia che vede depretato più di un miliardo di euro dalle casse dello Stato…ora il farmaco viene rinserito e nessuno ha colpa, tranne le case farmaceutiche che avevano concordato l’affare…ma il garante chi  dovrebbe essere? Chi viene pagato a peso d’oro per verificare proprietà e cartelli dei medicinali?