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di Cinzia Marchegiani
Non si è fatta attendere la posizione dell’ACGM Autorità Garante delle Concorrenza e del Mercato o meglio nota come Antitrust lrispetto la conclusione di una lunghissima istruttoria avviata nel febbraio 2013 dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private, e la SOI-Società Oftalmologica Italiana: al procedimento hanno chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo.
Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.
Tra le malattie interessate dall’istruttoria spicca la degenerazione maculare senile, prima causa di cecità nei paesi industrializzati e di cui solo in Italia sono a rischio un milione di persone. Secondo l’Antitrust l’intesa ha avuto quale possibile conseguenza, tra l’altro, una maggior difficoltà nelle possibilità di cura per molti pazienti e un aumento della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale stimata in 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella riunione del 27 febbraio 2014, ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, appunto l’Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio del un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando così artificiosamente i due prodotti.
Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.
L'ACGM spiega perfettamente la strategia attuata dai due colossi farmaceutici, un piano condiviso volto a un’artificiosa “differenziazione” di Avastin e Lucentis, ottenuta manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico del primo per condizionarne la domanda.
Tale manipolazione è stata perseguita da un lato tramite la produzione e diffusione di notizie in grado d’ingenerare preoccupazioni pubbliche sulla sicurezza degli usi intravitreali di Avastin, dall’altro con la minimizzazione dei risultati scientifici di studi comparativi indipendenti relativi all’equivalenza di Avastin e Lucentis in ambito oftalmico.
In altri termini, in presenza di due farmaci equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico, le due imprese hanno artificiosamente differenziato i prodotti, svalutando le contrarie acquisizioni scientifiche, al fine di promuovere il prodotto più costoso (Lucentis, inizialmente pari a 1.100 euro ad iniezione e poi sceso a 902 euro dal novembre 2012), dalle cui vendite derivano profitti per entrambe le società, e impedire, o comunque limitare, l’utilizzo di quello meno costoso (Avastin, pari a 81,64 euro per iniezione)….ma da una serie di studi comparativi indipendenti dalle due aziende è definitivamente emersa l’equivalenza dei due farmaci. Le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%.
L’AIFA in questa querelle esce con le ossa rotte, come conferma il comunicato del Dott. Matteo Piovella, Presidente della SOI, Società Oftailmologica Italiana, che dopo questa importante battaglia di legalità e trasparenza condivide sul proprio sito ufficiale la vittoria di questa titanica battaglia:
“La pronuncia dell'Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avvallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni di AIFA hanno bloccato l'utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un'autorità indipendente, perché l'Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell'impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.”
Se l’utilità dell’Aifa viene messa in dubbio, vista la scarsa competenza tecnico scientifica per valutare l’efficacia dei farmaci e l’obbligo per poter ripristinare la giustizia a ricorrere all’Antitrust, non secondario il ruolo del nostro Ministro della Salute che proprio in questa questione era stata informata da mesi, come afferma il M5S, con molteplici interrogazioni parlamentari. L’accusa dei grillini è ora rivolta alla Lorenzin, considerata incapace di prendere dei provvedimenti e/o disposizioni emanate dall’Organismo Superiore della Sanità, il quale prescriveva l’utilizzo dell’Avastin, il cui costo è di un sessantesimo in confronto del Lucentin:”Il Ministro, invece, ha deciso di procrastinare la questione demandandola ad organismo amministrativo (il Consiglio Superiore di Sanità) comportando una maggior spesa per l'uso del farmaco più caro per un ammontare, secondo l'Antitrust, di 615 milioni di Euro per il 2014. Il Ministro si è dimostrata essere poco e male informata su una vicenda di primo spessore, per nulla operativa e, pertanto inappropriata a ricoprire tale ruolo esecutivo. Per questi motivi, Michela Montevecchi sta valutando l'opportunità di presentare in Senato una mozione di sfiducia al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin.”
Quanto la politica e organi come l’Aifa proteggono i poteri dei grandi colossi farmaceutici? Questa è una domanda che spesso si sente citare e questa vicenda riapre una voragine e molti sospetti, poiché se si parla d’incapacità di ricoprire certi ruoli, le dimissioni sono auspicabili e anche il commissariamento, altrimenti la lente d’ingrandimento dovrebbe essere sempre vigile sui poteri governativi, poiché non possono sempre essere i malati e i cittadini a pagare non solo economicamente per ingerenze troppo esose, e la giustizia se la può permettere solo se si ha un bel portafoglio e/o grazie alle numerose associazioni che sono sul territorio…amara considerazione se si pensa che in realtà l’AIFA e il Ministero della Salute dovrebbero farlo nelle loro competenze
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