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Nello studio i pazienti sono state somministrate ai malati dosi fino a 10 mg due volte al giorno, un quantitativo superiore alla dose massima giornaliera attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno). Purtroppo i risultati hanno mostrato un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale con il medicinale in un sottogruppo di pazienti affetto da angina sintomatica. Si raccomanda ai pazienti che ne fanno uso, di rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi.
di Cinzia Marchegiani
Il mondo farmaceutico ancora sotto lente d’ingrandimento che purtroppo testimonia come siano labili le ricerche e le autorizzazioni in commercio dei farmaci che dovrebbero essere un salvavita. Ieri, 9 maggio 2014, l’AIFA ha comunicato che da parte dell’EMA, L'Agenzia Europea dei Medicinali è stato avviato un riesame dei medicinale Corlentor e il Procoralan, prodotti identici che contengono la "ivabradina" che vengono somministrati per trattare a lungo termine sintomi di adulti con angina stabile (dolore toracico dovuto ad ostruzione delle arterie del cuore) o insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo). La rivalutazione di Procoralan/Corlentor è stata iniziata su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’ Articolo 20 del Regulamento (CE) No 726/2004 ed è condotta dal Comitato di alutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza .
La procedura di rivalutazione si è innescata in seguito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY, che doveva verificare se il trattamento con Corlentor/Procoralan nei pazienti con malattia coronarica riduceva il tasso di eventi cardiovascolari (come l’infarto) se confrontato con placebo (trattamento terapeuticamente inattivo). Ma durante il trattamento con la posologia fino a 10 mg due volte al giorno, un quantitativo superiore a 7,5 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera attualmente autorizzata, i risultai hanno mostrato un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale con il medicinale in un sottogruppo di pazienti affetto da angina sintomatica (Canadian Cardiovascular Society classe II – IV). Ora l’EMA stessa deve valutare l'impatto dei dati provenienti da questo studio (SIGNIFY) sul rapporto beneficio/rischio di Corlentor/Procoralan e dovrà esprimere un parere circa l'autorizzazione all'immissione in commercio, quindi se debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea.
Corlentor e il Procoralan (disponibili in compresse) agiscono abbassando la frequenza cardiaca in modo da ridurre lo stress sul cuore e rallentare la progressione dell'insufficienza cardiaca e ridurre o prevenire i sintomi di angina. Questi farmaci vengono prescritti per trattare i sintomi di angina stabile a lungo termine (dolore toracico dovuto ad ostruzione delle arterie del cuore) in adulti con malattia coronarica (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che forniscono sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale. Inoltre vengono utilizzati anche nei pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale, ma la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
Si raccomanda ai pazienti che ne fanno uso, di rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi.
La scienza medica e i suoi limiti concretizzano sempre un dato oggettivo allarmante, i farmaci immessi e autorizzati dall’EMA e poi dall’AIFA italiana, sono continuamente testati sui malati che spesso non sono consapevoli che stanno continuando l’iter della sperimentazione clinica del farmaco prescritto. D’altronde ce lo ricorda l’AIFA stessa quando asserisce: " l’introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti (?). I dati a disposizione al momento di capire se vale la pena metterlo a disposizione della comunità sono sempre limitati a ciò che siamo in grado di valutare in un ambito sperimentale. Spesso si è in condizioni distanti dalla pratica clinica di tutti i giorni, dove sono molteplici i fattori che entrano a complicare lo scenario del nuovo intervento terapeutico. Appare quasi scontato che, una volta in commercio, la disponibilità di un medicinale possa essere riconsiderata solo a fronte di nuovi dati di sicurezza."
L’importante è essere consapevoli delle crepe e fragilità che questo sistema sanitario mette a disposizione al malato, una infinita sperimentazione clinica fatta tutti i giorni sull’utente finale.
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