FARMACOVIGILANZA SCOPERTA SHOCK: MOLTI MEDICI HANNO INVIATO SEGNALAZIONI DELLE REAZIONI AVVERSE DEI FARMACI SOLO MOLTI ANNI DOPO

di  Cinzia Marchegiani

Sembrerebbe uno scherzo andato in onda su una candid camera, ma la realtà a volte non solo è più fantasiosa, ma anche più crudele di qualsiasi sceneggiatura inedita. Sul sito dell’AIFA, lo scorso 13 novembre 2014 appare una nota di per se molto semplice, dove vengono richiamati i medici a fare il proprio dovere nel segnalare tempestivamente le reazioni avverse dovute ai farmaci che prescrivono ai propri pazienti:

“Richiamo alla segnalazione tempestiva da parte dei segnalatori E’ stato recentemente riscontrato nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) un numero cospicuo di segnalazioni con una data di insorgenza della reazione di parecchi anni precedente alla data di compilazione della scheda stessa.

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse costituisce un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consente di rilevare potenziali segnali di sicurezza relativi all’uso dei medicinali. Tale strumento è tanto più efficace quanto

più è adoperato nei corretti tempi e modi.

A tal proposito, si richiamano i segnalatori al rispetto dell’Art. 132 “Obblighi a carico delle 

strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA” del D.Lgs. 219/06 che recita: < farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. [omissis]”.

Affinché le segnalazioni di reazioni avversa mantengano la loro utilità come strumento di tutela della salute pubblica tramite la precoce individuazione dei segnali di sicurezza è essenziale che esse siano compilate e inviata non appena chi segnala viene a conoscenza della reazione avversa. Inoltre, segnalazioni inviate con anni di ritardo rendono molto difficile l’acquisizione di eventuali informazioni mancanti o l’esecuzione del follow-up.”

Un fatto grave dunque è accaduto e sembra che non sia neanche marginale visto che molti medici hanno ritenuto di inviare solo dopo molto tempo, parliamo di anni, la compilazione delle schede di farmacovigilanza.  La curiosità di questo comunicato trascina con se un fatto di inaudita e grave malasanità, poiché è ormai acclarato, che i farmaci immessi o dati negli ospedali anche sotto forma di sperimentazione, sono soggetti a forme di controllo di farmacovigilanza che dovrebbero essere severe, e la stessa AIFA nel suo sito nella sezione ritiro farmaci ne spiega il motivo: “il mercato farmaceutico ogni tanto viene scosso dal ritiro di un medicinale. A volte il ritiro colpisce medicinali in circolazione anche da diversi anni ed in alcuni casi i provvedimenti restrittivi riguardano veri e propri blockbuster. Si tratta di farmaci di uso specialistico in particolari sottopopolazioni ma anche terapie preventive come vaccini, farmaci di automedicazione e addirittura medicinali omeopatici.” E va oltre e recita ancora:”l’introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti. I dati a disposizione al momento di capire se vale la pena metterlo a disposizione della comunità sono sempre limitati a ciò che siamo in grado di valutare in un ambito sperimentale. Spesso si è in condizioni distanti dalla pratica clinica di tutti i giorni, dove sono molteplici i fattori che entrano a complicare lo scenario del nuovo intervento terapeutico. Appare quasi scontato che, una volta in commercio, la disponibilità di un medicinale possa essere riconsiderata solo a fronte di nuovi dati di sicurezza. Ciò non prende in considerazione il fatto che un farmaco inefficace sbilancia il rapporto beneficio/rischio in modo tale che, per quanto infinitesimale e lieve sia il rischio, vengono a mancare le ragioni per lasciarlo in commercio. In conclusione, il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali comporta una sempre possibile ed eventuale eliminazione della sostanza dal mercato. Dovrebbe poter valere lo stesso nel caso ci si renda conto che un farmaco è inefficace. Il ritiro di un farmaco è comunque un fenomeno che deve essere valutato in una logica di salute pubblica che tiene conto di tutte le variabili in gioco. Ogni volta che questo succede, deve insegnare qualcosa rispetto all’obiettivo primario: la cura dei pazienti. ”

Ecco perché le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La stessa Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini. Le modalità delle segnalazioni spontanee di  sospettadi reazione avversa può essere realizzata tramite  due diverse modalità. Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno  compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata cliccando su un link specifico a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore Sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza; o altrimenti  compilare on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa. Dopo la compilazione on line, la scheda  può essere salvata sul proprio PC ed inviata  per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile  della propria struttura di appartenenza.

Un caso assai inconsueto e degno di indagine interna dovrebbe essere attivato per poter conoscere la radice e la logica di questo comportamento illecito, e soprattutto capire, sempre analizzando le segnalazioni anomale pervenute di quali medicinali si sta parlando, poiché oltre ad essere a rischio la salute pubblica ci potrebbe essere un probabile conflitto di interesse con le case farmaceutiche dei farmaci sotto indagine, e per ultimo, ma non per importanza la salute dei bambini, visto che la stessa AIFA ricorda che aa popolazione pediatrica risulta, infatti, scarsamente indagata con riferimento ad un uso razionale dei farmaci ad essa destinati. Ne consegue che molto spesso, in mancanza di dati provenienti da studi clinici specifici, vengono impiegati nei bambini medicinali in realtà autorizzati per l’età adulta, ma a dosaggi inferiori. In pratica si considera il bambino come un piccolo adulto. Ma ciò espone a rischi. Non tutti i farmaci utilizzati in ambito pediatrico, infatti, hanno la stessa identica risposta in lattanti, bambini e adolescenti, a causa delle differenze di metabolizzazione e assorbimento degli stessi e dei diversi processi di crescita. Al momento della somministrazione, quindi, deve essere posta molta attenzione alla scelta dei medicinali e ai rispettivi dosaggi, da valutare in base alle età dei giovani pazienti. Per questo da poco è partita la campagna che si propone di promuovere un corretto utilizzo dei farmaci in età pediatrica sensibilizzando popolazione generale e operatori sanitari sui possibili rischi derivanti dalla somministrazione a bambini e adolescenti di farmaci autorizzati per l’utilizzo in età adulta; di rendere consapevoli genitori e medici che l’uso dei farmaci non specificamente approvati per età pediatrica è di tipo “off-label” (ovvero al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate) e che potenzialmente può generare problemi nei piccoli pazienti; Informare e sensibilizzare la popolazione generale sulle diverse modalità di assorbimento e metabolizzazione dei farmaci nei diversi periodi di crescita; Informare e sensibilizzare medici e cittadini sull’importanza di segnalare gli effetti dei farmaci somministrati in età pediatrica; diffondere una maggiore informazione presso i medici e le famiglie in merito al valore aggiunto costituito dagli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica per migliorare la qualità e garantire la sicurezza dei farmaci ad essa destinati.

Insomma, ritornando sulla nota legale che l’Avv. Roberto Mastalia,  ha indirizzato all’AIFA e al Ministero della Salute, sul caso del vaccino Meningitec da poco ritirato, ricordava appunto che  il servizio di farmacovigilanza passivo del nostro paese, basato sulle segnalazioni provenienti al 99% da professionisti del settore, è pressoché inesistente stante la cattiva abitudine dei predetti professionisti a del settore, è pressoché inesistente stante la cattiva abitudine dei predetti professionisti a sottovalutare la portata di qualsiasi voglia reazione astrattamente avversa e a tranquillizzare, forse anche con il fine di evitare grane personali, gli interessati in senso lato; tant’è vero che vengono segnalati esclusivamente i casi di gravissime reazioni avverse immediate quali per esempio i casi di shock anafilattico.

Non è accettabile che un caso così grave di malasanità possa essere gestito con una semplice bacchetta ai medici non solerti nei loro compiti imprescindibili, occorre capire le cause che hanno spinto questi medici solo ora a segnalare queste reazioni avverse,  la categoria dei farmaci interessati e quali risvolti a livello dei conflitti di interesse abbiano investito, poiché la trasparenza è l’unica via per disseminare dubbi e sospetti soprattutto nella sanità pubblica italiana.

sottovalutare la portata di qualsiasi voglia reazione astrattamente avversa e a tranquillizzare, forse anche con il fine di evitare grane personali, gli interessati in senso lato; tant’è vero che vengono segnalati esclusivamente i casi di gravissime reazioni avverse immediate quali per esempio i casi di shock anafilattico.

Non è accettabile che un caso così grave di malasanità possa essere gestito con una semplice bacchetta ai medici non solerti nei loro compiti imprescindibili, occorre capire le cause che hanno spinto questi medici solo ora a segnalare queste reazioni avverse,  la categoria dei farmaci interessati e quali risvolti a livello dei conflitti di interesse abbiano investito, poiché la trasparenza è l’unica via per disseminare dubbi e sospetti soprattutto nella sanità pubblica italiana.