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Red. Salute & Sanità
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) estenderà l’accesso ai report sulle sospette reazioni avverse (ADR) ai medicinali autorizzati nell’Unione Europea (UE), assicurando la completa tutela dei dati personali.
Le nuove disposizioni consentiranno ai cittadini di consultare un numero maggiore di informazioni, tra cui gli elenchi delle reazioni avverse registrate e le presentazioni riassuntive delle singole ADR contenute in EudraVigilance, garantendo la massima riservatezza a quanti invieranno le segnalazioni. Il mondo accademico beneficerà, per supportare l’attività di ricerca, di un più ampio accesso alla banca dati. Inoltre, all’Uppsala Monitoring Centre (UMC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che è stato chiamato a far parte degli stakeholder, verranno inviate le segnalazioni degli ICSRs (Individual Case Safety Reports) provenienti dallo Spazio Economico Europeo. Per quanto riguarda le Autorità di regolamentazione dei Paesi al di fuori del SEE la nuova policy prevede che potranno, dietro richiesta, ricevere i dati. Infine ai titolari di AIC di medicinali autorizzati nell’UE sarà dato maggiore accesso ai report relativi ai loro prodotti, per facilitare i sistemi interni di rilevazione del segnale e gli altri obblighi di farmacovigilanza di loro competenza.
Sin dal 2011 l’Agenzia ha reso disponibili i dati raccolti, definendo però inizialmente livelli di accesso diversificati alle informazioni contenute nei report, a seconda delle tipologie di stakeholder: enti regolatori europei, operatori sanitari, cittadini e pazienti, titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e mondo accademico.
L’entrata in vigore della nuova policy è prevista per il terzo quadrimestre del 2017, contestualmente ad una serie di interventi tecnici sul sistema EudraVigilance. I report sulle sospette reazioni avverse che si verificano nel SEE confluiranno in VigiBase, il database globale delle ADR gestito dall’OMS. Una migliore conoscenza globale sulla sicurezza dei medicinali, comunica l’EMA, contribuirà inoltre a promuovere l'uso sicuro dei farmaci a beneficio dei pazienti di tutto il mondo.
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