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Le nuove prove cliniche effettuate su questo farmaco, hanno portato la FDA americana, a comunicare che nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti. Lo Sportello dei Diritti chiede una verifica in Italia. Tra gli effetti collaterali del bugiuardino vi sono insufficienza epatica pericolosa per la vita per i pazienti trattati con il farmaco appena ritirato
di Cinzia Marchegiani
Un altro farmaco ritirato dal commercio e prima che arrivi sul prodotto il sequestro dal mercato statunitense. Il farmaco, Divalproex compresse a rilascio ritardato, è utilizzato per il controllo di alcuni tipi di crisi epilettiche nel trattamento dell’epilessia. Viene anche usato nel trattamento della fase maniacale del disordine bipolare (malattia maniaco-depressiva) e nella prevenzione di emicrania. Divalproex compresse a rilascio ritardato è un anticonvulsivante. Agisce riducendo o prevenendo il numero dei sequestri, controllando l’attività anomala di impulsi nervosi nel cervello e nel sistema nervoso centrale. Esattamente funziona per trattare il disturbo bipolare e l’emicrania mal di testa e viene richiamato sotto la classificazione "classe II"
Ritiro o richiamo volontario. I Laboratori del Dr Reddy, una società farmaceutica multinazionale con sede a Hyderabad, Telangana, India, che si colloca tra le prime società farmaceutiche mondiali, ha avviato un richiamo volontario di alcuni farmaci usati per trattare l'ipertensione prima che arrivi sul prodotto il sequestro dal mercato statunitense. L'azienda infatti ha richiamato tutti gli stock del farmaco Divalproex compresse sodio, ed alcuni lotti dei farmaci Amlodipina Besilato e Atorvastatina pastiglie.
Nuove prove cliniche. Questa decisione è stata presa in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto. Secondo un comunicato diffuso dal FDA, l'agenzia statunitense che regola alimenti, bevande ed integratori alimentari per il consumo animale ed umano, nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti. Allo stesso modo, ha avviato il richiamo di alcuni lotti di Amlodipina Besilato e compresse Atorvastatina calcio prodotte presso lo stabilimento Bachupally di DRL a Hyderabad. Il richiamo di queste compresse è stato fatto sotto la classificazione "Classe III". L'Amlodipina Besilato e l'Atorvastatina calcio compresse sono utilizzati per trattare la pressione alta (ipertensione) o dolore al petto (angina).
Effetti collaterali Divalproex. Insufficienza epatica pericolosa per la vita si è verificata nei pazienti trattati con Divalproex compresse a rilascio ritardato. I bambini di età inferiore ai 2 anni sono a maggior rischio di sviluppare danni al fegato pericolo di vita, in particolare quelli in più di 1 medicinali per trattamento di convulsioni, e quelli con disturbi metabolici, disturbi convulsivi gravi accompagnate da ritardo, o di malattia organica del cervello. Contattare immediatamente il medico se lei o il bambino sperimenta una sensazione generale di malessere, torpore, debolezza, sonnolenza grave, gonfiore del viso, perdita di appetito, vomito, o la perdita di controllo delle crisi. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima e durante la terapia con Divalproex compresse a rilascio ritardato. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Divalproex compresse a rilascio ritardato può causare gravi difetti alla nascita se viene usato durante la gravidanza. Rivolgersi al proprio medico in caso di gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza durante l’assunzione di compresse a rilascio ritardato Divalproex. Divalproex compresse a rilascio ritardato viene fornito con un foglietto illustrativo aggiuntivo, “Informazioni importanti per le donne che potrebbero diventare gravide.” Leggere con attenzione.
Casi di pericolo di vita infiammazione del pancreas sono verificati con l’uso di Divalproex compresse a rilascio ritardato. Segnalare qualsiasi mal di stomaco, nausea, vomito o perdita di appetito per il medico in una sola volta.
Sportello dei Diritti chiede verifica in Italia. Sempre attivo nel verificare che i farmaci ritirati dal commercio non siano presenti anche in Italia, il presidente dello “Sportello dei Diritti”, Giovanni D'Agata proprio in merito di questa comunicazione, rivolge un invito al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza del richiamo anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga di quanto sta facendo la USFDA in America.
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