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di Cinzia Marchegiani
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione di Corlentor / Procoralan (ivabradina) e ha formulato raccomandazioni volte a ridurre il rischio di problemi cardiaci, tra cui infarto e bradicardia (frequenza cardiaca troppo bassa), in pazienti che assumono il farmaco per l'angina. Corlentor / Procoralan era usato per trattare i sintomi dell'angina (dolore al torace a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore) e per il trattamento di insufficienza cardiaca. La scienza medica e i suoi limiti fotografano sempre un dato oggettivo allarmante, i farmaci immessi e autorizzati dall’EMA e poi dall’AIFA italiana, sono continuamente testati sui malati che spesso non sono consapevoli che stanno continuando l’iter della sperimentazione clinica del farmaco prescritto. D’altronde ce lo ricorda l’AIFA stessa quando asserisce: "l’introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti (?). I dati a disposizione al momento di capire se vale la pena metterlo a disposizione della comunità sono sempre limitati a ciò che siamo in grado di valutare in un ambito sperimentale. Spesso si è in condizioni distanti dalla pratica clinica di tutti i giorni, dove sono molteplici i fattori che entrano a complicare lo scenario del nuovo intervento terapeutico. Appare quasi scontato che, una volta in commercio, la disponibilità di un medicinale possa essere riconsiderata solo a fronte di nuovi dati di sicurezza."
Sul sito dell’Aifa lo scorso 7 novembre 2011 è stato pubblicato il documento con cui il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) informa in merito al completamento della rivalutazione di Corlentor/Procoralan (ivabradina). La Farmacovigilanza d’altronde è quello strumento che permette di valutare farmaci autorizzati in commercio anche se hanno superato una sperimentazione che di per sé non da alcuna rassicurazione definitiva e certa sulle potenzialità del beneficio/rischio. Il PRAC raccomanda il monitoraggio per questa condizione nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan, e nel caso di angina, sia usato solamente per alleviarne i sintomi in quanto i dati disponibili non indicano che il medicinale offra vantaggi su esiti quali la riduzione di infarto o morte per cause cardiovascolari (morte a causa di problemi del cuore). Queste raccomandazioni fanno seguito ad una rivalutazione dei dati finali dello studio SIGNIFY, che ha valutato se il trattamento con Corlentor/Procoralan in pazienti con malattia coronarica (una cardiopatia causata da ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco) senza insufficienza cardiaca riduca la frequenza di infarto rispetto al placebo (medicinale privo di principio attivo).
NUOVE EVIDENZE
Lo studio evidenzia che in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica (Canadian Cardiovascular Society classe II – IV) c’era un piccolo, ma significativo incremento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto non-fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tassi di incidenza annuale 3.4% vs 2.9%). I dati hanno anche indicato un più alto rischio di bradicardia con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (17.9% vs. 2.1%).
Nella sua valutazione il PRAC ha anche preso in esame altri dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di Corlentor/Procoralan che hanno dimostrato che il rischio di fibrillazione atriale risulta aumentato nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan rispetto ai controlli (4.86% vs 4.08%). Il PRAC ha osservato che i pazienti dello studio SIGNIFY hanno ricevuto una dose iniziale superiore a quella raccomandata di Corlentor/Procoralan e hanno assunto fino a 10 mg due volte al giorno, che è un dosaggio superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7.5 mg due volte al giorno). Il PRAC ha ritenuto che la dose più alta utilizzata nello studio non spieghi completamente i risultati. Pertanto, il Comitato ribadisce che la dose iniziale per l’angina non debba superare i 5 mg due volte al giorno e che la dose massima non debba eccedere i 7.5 mg due volte al giorno.
Insomma un iter ormai consueto quello della rivalutazione dell’efficacia di un farmaco, troppo spesso autorizzato al commercio ma ottimizzato il suo studio quando viene distribuito alla massa tramite il monitoraggio e farmacovigilanza. In questo caso L’EMA nella sua valutazione ha anche valutato i dati aggiuntivi sulla sicurezza e l'efficacia di Corlentor / Procoralan che ha dimostrato che il rischio di fibrillazione atriale è aumentata nei pazienti trattati con Corlentor / Procoralan rispetto ai controlli (4,9% vs 4,1%). Nello studio la fibrillazione atriale è stata osservata nel 5,3% dei pazienti trattati con Corlentor / Procoralan rispetto al 3,8% nel gruppo placebo. I pazienti nello studio sono stati avviati significare una dose superiore a quella raccomandata di Corlentor / Procoralan e ha ricevuto fino a 10 mg due volte al giorno, che è superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno). L'EMA ha ritenuto che la dose più alta utilizzata nello studio non ha spiegato pienamente i risultati. Tuttavia, l'Agenzia ribadito che la dose iniziale per angina non deve superare i 5 mg due volte al giorno e la dose massima non deve superare 7,5 mg due volte al giorno.
RACCOMANDAZIONI IN BASE ALLA REVISIONE CORLENTON/PROCORALAN
Quando viene utilizzato per l'angina, Corlentor / Procoralan deve essere iniziata solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è almeno 70 battiti al minuto (bpm). Perché Corlentor / Procoralan non ha dimostrato di fornire benefici quali la riduzione del rischio di infarto o morte cardiovascolare (rischio di morte per problemi cardiaci), il farmaco deve essere usato solo per alleviare i sintomi di angina. I medici dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento, se non vi è alcun miglioramento dei sintomi di angina dopo 3 mesi, o se il miglioramento è solo limitata.
Altre raccomandazioni sono che i medici non devono prescrivere Corlentor / Procoralan insieme al verapamil o diltiazem farmaci che riducono la frequenza cardiaca, e che dovrebbero monitorare i loro pazienti per la fibrillazione atriale (rapide contrazioni irregolari delle camere superiori del cuore). Se la fibrillazione atriale si sviluppa durante il trattamento, l'equilibrio dei benefici e dei rischi di un trattamento continuo con Corlentor / Procoralan deve essere attentamente riconsiderato. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP), che adotterà il parere definitivo dell’Agenzia e fornirà orientamenti definiti per pazienti e operatori sanitari.
Il mondo farmaceutico ancora sotto lente d’ingrandimento che purtroppo testimonia come siano labili le ricerche e le autorizzazioni in commercio dei farmaci che dovrebbero essere un salvavita.
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