FARMACI E REAZIONI AVVERSE: IL PRIMATO AI VACCINI

di Cinzia Marchegiani
I farmaci che i malati/pazienti prendono in seguito alla prescrizione di una terapia, o acquistati spontaneamente in farmacia sono sempre sotto farmacovigilanza, l’unico strumento per comprendere quando un’autorizzazione al commercio di un medicinale è da rivalutare. Il monitoraggio del consumo dei farmaci in relazione a tutte le possibili reazioni avverse che possono andare incontro a chi li consuma serve a sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza di un medicinale dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel rapporto OPSMED 2014, sono stati presentati anche i dati relativi all’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza. La rete di sorveglianza che garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’AIFA, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche.

Farmaci immessi sul mercato e l'azzardo sulla pelle dei pazienti/malati. I farmaci immessi nel circuito nazionale o prescritti negli ospedali anche sotto forma di sperimentazione, sono soggetti a forme di controllo di farmacovigilanza che dovrebbero essere severe, e la stessa AIFA nel suo sito istituzionale, nella sezione ritiro farmaci, ne spiega perfettamente il motivo: “Il mercato farmaceutico ogni tanto viene scosso dal ritiro di un medicinale. A volte il ritiro colpisce medicinali in circolazione anche da diversi anni ed in alcuni casi i provvedimenti restrittivi riguardano veri e propri blockbuster. Si tratta di farmaci di uso specialistico in particolari sottopopolazioni ma anche terapie preventive come vaccini, farmaci di automedicazione e addirittura medicinali omeopatici. L’introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti”. Questo perché i dati a disposizione al momento di capire se vale la pena metterlo a disposizione della comunità – specifica sempre l’AIFA, l’Agenzia dei Farmaci Italiana – sono sempre limitati a ciò che siamo in grado di valutare in un ambito sperimentale. “Spesso si è in condizioni distanti dalla pratica clinica di tutti i giorni, dove sono molteplici i fattori che entrano a complicare lo scenario del nuovo intervento terapeutico. Appare quasi scontato – continua la spiegazione AIFA – che, una volta in commercio, la disponibilità di un medicinale possa essere riconsiderata solo a fronte di nuovi dati di sicurezza. Ciò non prende in considerazione il fatto che un farmaco inefficace sbilancia il rapporto beneficio/rischio in modo tale che, per quanto infinitesimale e lieve sia il rischio, vengono a mancare le ragioni per lasciarlo in commercio. In conclusione, il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali comporta una sempre possibile ed eventuale eliminazione della sostanza dal mercato. Dovrebbe poter valere lo stesso nel caso ci si renda conto che un farmaco è inefficace. Il ritiro di un farmaco è comunque un fenomeno che deve essere valutato in una logica di salute pubblica che tiene conto di tutte le variabili in gioco. Ogni volta che questo succede, deve insegnare qualcosa rispetto all’obiettivo primario: la cura dei pazienti.”

Dati rapporto OSMED 2014. Nel 2014 quasi la metà delle segnalazioni sono pervenute da medici ospedalieri (46%), seguiti da farmacisti (18%) e specialisti (14%). Ancora basse le segnalazioni dai medici di medicina generale (7%).È stato registrato anche un notevole incremento (+491%) delle segnalazioni provenienti dalle aziende farmaceutiche.
Dati numero segnalazioni in crescita. Sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) ben 51.204 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci. Anche quest'anno il numero delle segnalazioni è in crescita: il tasso è stato di 842 segnalazioni per milione di abitanti, un valore che ha permesso all’Italia di collocarsi nella classifica dell’OMS all’undicesimo posto tra i Paesi al mondo con il più alto tasso di segnalazione e al quarto a livello europeo. Un altro dato interessante evidenzia che per numero assoluto di segnalazioni, il nostro Paese si colloca tra i paese che contribuiscono maggiormente ad inviare segnalazioni al WHO Global Individual Case Safety Report (ICSR) database collocandosi al primo posto per la qualità delle segnalazioni.

Reazioni avverse, il primato ai vaccini. Tornando ai numeri, rispetto all’anno precedente è stato registrato un incremento delle segnalazioni del +25%. L'aumento è stato osservato principalmente per i vaccini, con un +125% rispetto al 2013, che si spiega principalmente con l'avvio di specifici progetti di farmacovigilanza attiva che nell'anno 2014 sono stati focalizzati principalmente su questa categoria di medicinali.
La maggior parte delle segnalazioni pervenute nel 2014 ha riguardato i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (17%), seguiti dai vaccini (14%), dagli antimicrobici generali per uso sistemico (13%), dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale (12%) e da quelli per sangue e organi emopoietici (11%).

Report secondo le regioni italiane. Le reazioni avverse più segnalate sono state quelle cutanee, seguite da quelle delle patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione e da quelle gastrointestinali.
Dal punto di vista territoriale la crescita del numero di segnalazioni ha interessato quasi tutte le Regioni italiane, a esclusione di Valle d'Aosta (-34%), Basilicata (-30%), Puglia (-29%), Piemonte (-13%), Calabria (-4%), Emilia Romagna (-1%). Rispetto al 2013 gli aumenti più consistenti sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Trento (+386%), in Molise (+210%), Sicilia (+168%), Liguria (+133%) e in Veneto (+97%).
Le Regioni con il più alto numero assoluto di segnalazioni e relativo tasso di segnalazione sono state la Lombardia, il Veneto e la Toscana, che complessivamente rappresentano più del 50% di tutte le segnalazioni dell'anno 2014.
Ecco perché le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. Nulla è certo e sicuro, poiché le stesse autorizzazioni in commercio dei prodotti farmaceutici si basano su dati sperimentali su un numero di persone talmente limitato per ottenere dati dettagliati, che spalmandoli su una comunità più ampia ne permette nel tempo e nella quantità di valutarne la sicurezza e l’efficacia. Insomma, il consumatore deve comunicare al proprio medico o anche direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza tutte quelle reazioni avverse affinché sia avvisata l’AIFA stessa. L’introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti, ecco perché è fondamentale la farmacovigilanza.