EPATITE C ED IL FARMACO SOFOSBUVIR: ANCORA DECESSI "SOSPETTI"

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di Cinzia Marchegiani
Torino – Il farmaco supercostoso Sofosbuvir dedicato ai pazienti affetti da epatite era già finito nell’occhio del ciclone ad aprile 2015 per i prezzi differenti sostenuti dalle ASL e il privato. Sofosbuvir  venne autorizzato lo scorso  5 dicembre 2014 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e venne disposta la rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Il farmaco la cui denominazione in commercio è SOVALDI®, il cui principio attivo appunto il Sofosbuvir, è stato definito capace di inibire l’enzima “RNA polimerasi RNA-dipendente(NS5B)”, essenziale per la replicazione del virus dell'epatite C (HCV), è disponibile sotto forma di compresse. Ora questo farmaco continua a far parlar di se, dopo la famosa querelle tra Regioni e AIFA sulla disponibilità del medicinale di raggiungere tutti i pazienti.

Nuovi decessi: Sono scattati gli accertamenti da parte degli inquirenti della Procura del capoluogo piemontese che già indagavano sulla diffusione del Sofosbuvir, riguardo una ventina di decessi, due dei quali registrati a Torino. Il fascicolo è stato aperto per omicidio colposo. Si tratta di malati in attesa del medicinale, i cui alti costi sono sostenibili con difficoltà dalle amministrazioni sanitarie regionali. Il pm Raffaele Guariniello vuole capire se ci sono responsabilità. I casi raccolti sono in tutto 117.

Relazione fra morti ed efficacia farmaco: Il Pm Guariniello, lo scorso 16 maggio 2015, aveva aperto un fascicolo a carico di ignoti con ipotesi di reato per omissione di cure e lesioni colpose in quanto il Governo non avrebbe assicurato alle Regioni le somme necessarie a garantire a tutti i pazienti la costosissima terapia in grado di “cancellare la malattia”. Una pista da battere sicuramente deve essere anche la provata efficacia di questo farmaco, denominato miracoloso dalle stesse case farmaceutiche. In questa direzione, al fine di sgomberare qualsiasi ombra sulle eventuali possibilità che questi decessi siano imputabili al reato di omicidio colposo, è doveroso anche acquisire la pubblicazione del Position Statement “Efficacia e costo-efficacia del Sofosbuvir nel trattamento dell’epatite C” che ha effettuato la fondazione Gimbe, da cui invece emergono alcune criticità metodologiche relative alla robustezza delle prove di efficacia, oltre che all’entità e alla precisione dei benefici del farmaco.

Mancanza di studi indipendenti: La Fondazione Gimbe invitava, con questa pubblicazione, tutte le parti interessate a valutare con sano scetticismo e adeguato rigore metodologico tutte le innovazioni farmacologiche e tecnologiche evitando, sull’onda di un contagioso entusiasmo, di enfatizzare i benefici e minimizzare i rischi degli interventi sanitari, poiché un prodotto farmaceutico pubblicizzato miracoloso potrebbe nascondere in realtà poca trasparenza sulla sua efficacia. Per questo Gimbe conferma come tutti gli studi che hanno valutato l’efficacia del Sofosbuvir sono stati finanziati, progettati e realizzati dall’azienda produttrice Gilead Science e, al momento, non esiste alcuno studio indipendente. Non solo, ma dichiarano di non conoscere il reale valore aggiunto del farmaco rispetto a un confronto appropriato, sia perché mancano trial di efficacia comparativa del Sofosbuvir con altri agenti antivirali ad azione diretta, sia perché tutti gli studi prevedono l’associazione del Sofosbuvir con ribavirina ± peginterferon-alfa, mentre alcuni studi presentano limiti metodologici rilevanti (controlli storici, assenza di blinding).

Insomma, alle morti accertate o presunte dall’avanzamento inesorabile dell’epatite C, dovrebbe essere anche valutato senza alcun ombra di dubbio, se la somministrazione del farmaco, che trascina più ombre che luci sulla propria efficacia e sicurezza, avrebbe potuto eventualmente evitare il destino annunciato dei malcapitati pazienti. Un bel rompicapo per il pm Guariniello che dovrà indagare non solo sulla distribuzione carente del farmaco, ma tangibilmente correlare la morte dei pazienti alla mancata somministrazione del farmaco Sofosbuvir qualora il trattamento fosse reputato efficace per rallentare o arrestare la patologia.