EBOLA, QUESTIONE DI ETICA: CONCESSI FARMACI ANCHE NON TESTATI

di Cinzia Marchegiani

Ginevra OMS – E’ questione di discriminazione se solo due missionari americani, in ritorno in patria abbiano potuto beneficiare di un farmaco ancora non testato sugli umani. Quale etica ha permesso questo dualismo incomprensibile di trattamento, quando in realtà si conoscevano i dati allarmanti delle vittime cadute sotto la falce del virus mortale Ebola in Africa?
Le testate di giornali internazionali, come anche l’Osservatore d’Italia avevano sollevato questo problema di coscienza. L'Organizzazione Mondiale della Sanità delle Nazioni Unite ( OMS ) ha convocato una riunione di esperti di etica e scienziati per discutere sull'uso dei farmaci sperimentali nel trattamento Ebola, tre giorni dopo che l'agenzia ha dichiarato l'attuale focolaio della malattia in Africa occidentale un internazionale emergenza sanitaria pubblica. Per oggi era in programma una conferenza stampa nella sede di Ginevra. Secondo l’OMS: "Il recente trattamento di due operatori sanitari infettati con il virus Ebola con la medicina sperimentale, ha sollevato interrogativi sul fatto che il farmaco che non è mai stato testato e dimostrato di essere al sicuro per le persone dovrebbero essere utilizzati nel focolaio, e, data la quantità estremamente limitata di medicina disponibile, se viene utilizzato, che dovrebbe riceverlo. " L'incontro in teleconferenza di ieri, avrebbe dovuto sviluppare un quadro di come si dovrebbe affrontare il problema della droga non testata, il dottor Keiji Fukuda, OMS, Vice Direttore Generale per la sicurezza sanitaria, aveva detto ai giornalisti lo scorso Venerdì:”perché questo non è un problema solo del farmaco; è davvero un quadro che è potenzialmente applicabile a alle opzioni come sono emerse… e poi speriamo che fornirà indicazioni solide su come muoversi su questo gruppo di problemi "
Il dottor Chan ha detto: "Questo è la più grande, più grave e più complessa epidemia nella storia quasi quattro decenni di questa malattia" e inoltre ha specificato che sono approvate le misure temporanee per la ridurre e la diffusione di Ebola concordato dal Comitato Esecutivo."
Così l’8 agosto quando in una prima riunione del Comitato d'emergenza convocata dal direttore generale dell’OMS ai sensi del regolamento sanitario internazionale (2005) per quanto riguarda l'epidemia di Ebola Virus 2014 in Africa occidentale si è tenuta in teleconferenza il 6-7 agosto 2014. Il direttore ha accettato la valutazione generale del Comitato e l'8 ago 2014 dichiarò l'epidemia di Ebola in Africa occidentale una emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. Gli esperti che dovevano considerare e valutare le implicazioni etiche per il processo decisionale clinico del potenziale utilizzo di interventi non registrati, hanno raggiunto un consenso dichiarando che è etico e accettabile utilizzare i vaccini e i trattamenti sperimentali pur non conoscendo l’efficacia e potenziali effetti negativi nelle condizioni attuali di estrema emergenza, cercando di trattare e prevenire la rapida diffusione della malattia mortale, che negli ultimi mesi ha ucciso più di 1.000 persone. La notizia arriva poco dopo che Ebola ha ucciso la prima vittima in Europa, il missionario spagnolo Miguel Pajares, che ha contratto il virus in Liberia. Ed ecco che non solo diventa etico somministrare farmaci non testati, ma probabili salvavita per un’epidemia mortale gravemente non contenuta nel focolaio di origine.
Questo il rapporto integrale del 12 agosto 2014 appena pubblicato dall’OMS:

L’Africa occidentale sta vivendo la più grande, più grave e più complessa focolaio della malattia di virus Ebola nella storia. Focolai di Ebola possono essere contenuti con interventi disponibili, come la diagnosi precoce e l'isolamento, ricerca di contatti e monitoraggio, e il rispetto delle rigorose procedure di controllo delle infezioni. Tuttavia, un trattamento o vaccino specifico sarebbe una risorsa potente per contrastare il virus.
Negli ultimi dieci anni, gli sforzi di ricerca sono stati investiti nello sviluppo di farmaci e vaccini per le malattie virus Ebola. Alcuni di questi hanno mostrato risultati promettenti in laboratorio, ma non sono ancora stati valutati per la sicurezza e l'efficacia negli esseri umani. Il gran numero di persone colpite dal 2014 l'Africa occidentale scoppio, e l'alto tasso di mortalità, hanno spinto le chiamate di utilizzare interventi medici di sperimentazione per cercare di salvare la vita dei pazienti e per frenare l'epidemia.
Pertanto, l'11 agosto 2014, l'OMS ha convocato una consultazione per esaminare e valutare le implicazioni etiche per il processo decisionale clinico del potenziale utilizzo di interventi non registrati. In particolari circostanze di questa epidemia, e purché siano soddisfatte determinate condizioni, il pannello ha raggiunto il consenso che è etico di offrire interventi non provati con efficacia e gli effetti avversi ancora sconosciute, come potenziale trattamento o la prevenzione.
Criteri etici devono guidare la fornitura di tali interventi. Questi includono la trasparenza su tutti gli aspetti della cura, consenso informato, libertà di scelta, riservatezza, rispetto della persona, tutela della dignità e coinvolgimento della comunità.
Al fine di comprendere la sicurezza e l'efficacia di questi interventi, il gruppo raccomanda che, se e quando sono usati per trattare i pazienti, vi è l'obbligo morale di raccogliere e condividere tutti i dati generati, anche da trattamenti previsti 'uso compassionevole'  (l'accesso a un farmaco non approvato al di fuori di una sperimentazione clinica).
Il gruppo ha esplorato come l'uso di questi interventi può essere valutata scientificamente per garantire informazioni tempestive e accurate sulla sicurezza e l'efficacia di questi interventi di sperimentazione. C'era un accordo unanime sul fatto che ci sia un dovere morale per valutare anche questi interventi (per il trattamento o la prevenzione) nei migliori possibili sperimentazioni cliniche nelle circostanze per dimostrare definitivamente la loro sicurezza ed efficacia o fornire elementi di prova a fermare il loro utilizzo. La valutazione in itinere dovrebbe guidare gli interventi futuri.
Oltre a questo consiglio, il pannello aree che necessitano di analisi e discussione più dettagliata, come identificato:
• motivi etici per raccogliere i dati mentre si sforzano di fornire le cure ottimali, secondo le circostanze prevalenti;
• criteri etici a dare priorità all'uso di terapie sperimentali non registrati e vaccini;
• criteri etici per raggiungere un'equa distribuzione nelle comunità e tra i paesi, a fronte di un numero crescente di possibili nuovi interventi, nessuno dei quali è probabile che per soddisfare la domanda nel breve termine.

Il rapporto dei procedimenti riunione sarà a disposizione del pubblico da 17 Agosto 2014.

Comunque vada la discriminazione che è stata attuata fornendo ai due americani il farmaco salvavita ZMAPP non testato clinicamente e ha messo sotto processo un atteggiamento discriminatorio che ha accelerato inevitabilmente il processo di etica nell’OMS. Il mondo intero guarda con sgomento questa pagina storica poiché il principio morale si è sollevato solo dopo le polemiche sui due missionari americani, che i fin di vita gli è stato somministrato un farmaco di cui si conosceva da tempo la sua esistenza quando il focolaio di Ebola africano persisteva da molto tempo seminando inesorabilmente molte morti, in un clima di immobilismo.

Ed ecco che spunta anche un vaccino, fprse pronte nel 2015. In un’intervista alla RTI francese Jean-Marie Okvo-Bele direttore del Dipartimento di vaccini e l'immunizzazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha già indicato la data provvisoria del vaccino e sembra quello più promettente sia quello della società GlaxoSmithKline. Nell’intervista Jean-Marie Okvo-Bele dichiara: ”in un futuro molto prossimo che formeranno un consorzio con il National Institute of Health USA a lavorare sul vaccino. Insieme con GSK cercheremo di avviare i test clinici" secondo gli esperti dell'OMS, le sperimentazioni di farmaci potrebbero iniziare nel settembre di quest'anno in Stati Uniti e uno dei paesi più colpiti dalla il virus in Africa e occidentale ultimi due o tre mesi. Okvo continua: "Se cominciamo a settembre, prima della fine dell'anno possiamo avere i risultati e poi possiamo passare alla seconda fase di test. Poiché si tratta di una necessità urgente, il processo sarà trattata come un'emergenza per l'anno 2015 può avere un vaccino che può essere utilizzato ".

Comunque vada, Ebola ha aperto un processo di discriminazione inaccettabile e quelle ombre e sospetti su come sia stato non solo contenuto il focolaio, ma programmati o accelerati i processi di trattamento etici con farmaci di cui già da gennaio 2014 si conoscevano i primi risultati clinici sugli animali quando il continente africano era falcidiato da morti orribili. In Liberia si assiste alla pratica dell’abbandono dei malti e moribondi per le strade da parte dei familiari che hanno paura del contagio, e ora, solo quando la vita di missionari americani è stata messa in pericolo si è assistito ad una forte accelerazione delle decisioni…Il mondo guarda ed è senza parole!