Le nuove prove cliniche effettuate su questo farmaco, hanno portato la FDA americana, a comunicare che nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti. Lo Sportello dei Diritti chiede una verifica in Italia. Tra gli effetti collaterali del bugiuardino vi sono insufficienza epatica pericolosa per la vita per i pazienti trattati con il farmaco appena ritirato

di Cinzia Marchegiani

Un altro farmaco ritirato dal commercio e prima che arrivi sul prodotto il sequestro dal mercato statunitense. Il farmaco, Divalproex compresse a rilascio ritardato, è utilizzato per il controllo di alcuni tipi di crisi epilettiche nel trattamento dell’epilessia. Viene anche usato nel trattamento della fase maniacale del disordine bipolare (malattia maniaco-depressiva) e nella prevenzione di emicrania. Divalproex compresse a rilascio ritardato è un anticonvulsivante. Agisce riducendo o prevenendo il numero dei sequestri, controllando l’attività anomala di impulsi nervosi nel cervello e nel sistema nervoso centrale. Esattamente funziona per trattare il disturbo bipolare e l’emicrania mal di testa e viene richiamato sotto la classificazione "classe II"

Ritiro o richiamo volontario. I Laboratori del Dr Reddy, una società farmaceutica multinazionale con sede a Hyderabad, Telangana, India, che si colloca tra le prime società farmaceutiche mondiali, ha avviato un richiamo volontario di alcuni farmaci usati per trattare l'ipertensione prima che arrivi sul prodotto il sequestro dal mercato statunitense. L'azienda infatti ha richiamato tutti gli stock del farmaco Divalproex compresse sodio, ed alcuni lotti dei farmaci Amlodipina Besilato e Atorvastatina pastiglie.

Nuove prove cliniche. Questa decisione è stata presa in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto. Secondo un comunicato diffuso dal FDA, l'agenzia statunitense che regola alimenti, bevande ed integratori alimentari per il consumo animale ed umano, nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti. Allo stesso modo, ha avviato il richiamo di alcuni lotti di Amlodipina Besilato e compresse Atorvastatina calcio prodotte presso lo stabilimento Bachupally di DRL a Hyderabad. Il richiamo di queste compresse è stato fatto sotto la classificazione "Classe III". L'Amlodipina Besilato e l'Atorvastatina calcio compresse sono utilizzati per trattare la pressione alta (ipertensione) o dolore al petto (angina).

Effetti collaterali Divalproex. Insufficienza epatica pericolosa per la vita si è verificata nei pazienti trattati con Divalproex compresse a rilascio ritardato. I bambini di età inferiore ai 2 anni sono a maggior rischio di sviluppare danni al fegato pericolo di vita, in particolare quelli in più di 1 medicinali per trattamento di convulsioni, e quelli con disturbi metabolici, disturbi convulsivi gravi accompagnate da ritardo, o di malattia organica del cervello. Contattare immediatamente il medico se lei o il bambino sperimenta una sensazione generale di malessere, torpore, debolezza, sonnolenza grave, gonfiore del viso, perdita di appetito, vomito, o la perdita di controllo delle crisi. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima e durante la terapia con Divalproex compresse a rilascio ritardato. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Divalproex compresse a rilascio ritardato può causare gravi difetti alla nascita se viene usato durante la gravidanza. Rivolgersi al proprio medico in caso di gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza durante l’assunzione di compresse a rilascio ritardato Divalproex. Divalproex compresse a rilascio ritardato viene fornito con un foglietto illustrativo aggiuntivo, “Informazioni importanti per le donne che potrebbero diventare gravide.” Leggere con attenzione.
Casi di pericolo di vita infiammazione del pancreas sono verificati con l’uso di Divalproex compresse a rilascio ritardato. Segnalare qualsiasi mal di stomaco, nausea, vomito o perdita di appetito per il medico in una sola volta.

Sportello dei Diritti chiede verifica in Italia. Sempre attivo nel verificare che i farmaci ritirati dal commercio non siano presenti anche in Italia, il presidente dello “Sportello dei Diritti”, Giovanni D'Agata proprio in merito di questa comunicazione, rivolge un invito al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza del richiamo anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga di quanto sta facendo la USFDA in America.

La culla pieghevole, modello "Nanna" utilizzata per i lettini dei più piccoli, è più lunga della rete su cui poggiano il materasso formando uno spazio con le sbarre della culla che potrebbe essere pericoloso per i bambini e, ancora di più, per i neonati

di Cinzia Marchegiani

L'Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e tecnologia brasiliano (Inmetro) ha disposto il ritiro immediato dal mercato del modello "Nanna" della Burigotto SA del gruppo Peg Perego, per pericolo di soffocamento, per questo potrebbero mettere a rischio i bambini che ci dormono. La culla pieghevole, modello "Nanna" utilizzata per i lettini dei più piccoli, è più lunga della rete su cui poggiano il materasso formando uno spazio con le sbarre della culla che potrebbe essere pericoloso per i bambini e, ancora di più, per i neonati. Burigotto, si legge nella nota della multinazionale di prodotti per l'infanzia, ha ricevuto la segnalazione della morte di un bambino nella regione di Minas Gerais all'inizio dell'anno.

Il caso segnalato si è verificato il 2 gennaio 2015. I consumatori che hanno questo modello di lettino pieghevole devono sospendere immediatamente l'uso. Il lettino pieghevole Nanna è stato prodotto fra il 1 giugno 2008 e il 30 aprile 2015. Il Ministero della Giustizia ha riferito che è stata aperta un'inchiesta presso l'Ufficio Nazionale di tutela dei consumatori. Sportello dei Diritti. Nell’attività a tutela dei consumatori, lo “Sportello dei Diritti” ancora una volta anticipa in Italia l’avvio di procedure di tal tipo. Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti”, mette in guardia le persone in possesso del prodotto indicato invitandole a non utilizzare più l’apparecchio e a contattare il proprio rivenditore. 

Redazione

Villaricca (NA) – Prosciutti provenienti dalla Polonia venduti come italiani. La scoperta di un laboratorio clandestino a Villaricca, nel Napoletano, da parte dei carabinieri. In un locale interrato i prosciutti venivano disossati ed etichettati con marchi di aziende italiane, per poi essere venduti al dettaglio a prezzi inferiori a quelli di mercato. Tra le etichette applicate anche quella del consorzio prosciutto di Parma. Una 52enne e un 54enne di Villaricca, sono stati denunciati per frode in commercio, esercizio abusivo di vendita all'ingrosso di prodotti alimentari di salumeria, violazione delle norme amministrative e sanitarie che disciplinano la somministrazione al pubblico di alimenti. I militari dell'Arma, con gli ispettori del dipartimento prevenzione dell'Asl Na2 Nord, hanno rinvenuto e sequestrato tutte le attrezzature utilizzate per la manipolazione del prodotto importato dall'estero: frigoriferi; coltelli; fermagli; banchi; presse, nonche' migliaia di etichette pronte per essere applicate e tutto il materiale (reti e buste) necessario a riconfezionamento. Nel laboratorio clandestino le condizioni igienico-sanitarie erano pessime. Le indagini continuano per individuare la rete di negozi che vendevano il prodotto falsificato e poco sicuro.

 di Cinzia Marchegiani

L’EFSA lancia l’allarme, frutto delle principali conclusioni del parere scientifico della sua agenzia sui rischi cronici e acuti per la salute pubblica derivanti dall’esposizione alimentare al clorato (compresa l'acqua potabile).
Il clorato presente negli alimenti può provenire dall'impiego di acqua clorata durante la trasformazione degli alimenti e la disinfezione dei macchinari a ciò destinati. I gruppi di alimenti maggiormente interessati sono la frutta e la verdura. In ciascun gruppo di alimenti sono le varietà surgelate quelle che spesso presentano i tenori massimi di clorato. Ciò dipende probabilmente dalla quantità di clorato contenuto nell’acqua clorata utilizzata per la trasformazione degli alimenti. La fonte principale di clorato nella dieta è però l'acqua potabile, che probabilmente contribuisce fino al 60% dell’esposizione cronica al clorato per i neonati.

Esposizione cronica, allarme per tutti i bambini con carenza dim iodio lieve o moderata. Nel lungo periodo l'esposizione al clorato può inibire l'assorbimento dello iodio. L'EFSA ha stabilito una dose giornaliera tollerabile (DGT) di 3 microgrammi per kg (mg / kg) di peso corporeo al giorno per l'esposizione a lungo termine al clorato contenuto negli alimenti. Le stime più elevate dell'EFSA in merito all’esposizione cronica dei neonati, dei bambini piccoli e degli altri bambini (fino a 10 anni di età) superano la DGT, determinando un allarme per tutti i bambini che presentino una carenza di iodio lieve o moderata.

Esposizione acuta. Un elevato apporto di clorato durante un solo giorno potrebbe essere tossico per l'uomo, poiché può limitare la capacità del sangue di assorbire l'ossigeno, portando a insufficienza renale. L’EFSA ha pertanto stabilito anche un livello di sicurezza raccomandato di assunzione giornaliera (chiamato 'dose acuta di riferimento') di clorato pari a 36 µg/kg di peso corporeo al giorno. Le stime più elevate di esposizione alimentare acuta per tutte le età si sono rivelate al di sotto di questo livello di assunzione di sicurezza.

La Commissione europea ha inoltre chiesto all'EFSA di esaminare le conseguenze sull’esposizione alimentare derivanti dall’applicazione del livello guida fissato dall'OMS per il clorato nell’acqua, pari a 0,7 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), a tutti gli alimenti trattati dalla legislazione UE. Se il tenore di 0,7 mg/kg fosse utilizzato come tenore massimo negli alimenti per valutare l'esposizione alimentare al clorato (escludendo cioè i prodotti alimentari e l’acqua potabile contenenti clorato al di sopra di tale tenore), le esposizioni scenderebbero solo leggermente e, di conseguenza, ciò non avrebbe influsso sul potenziale rischio. Tuttavia, nell’improbabile ipotesi che i tenori di clorato in tutti gli alimenti e nell’acqua potabile fossero pari a 0,7 mg/kg, l'esposizione alimentare sarebbe sostanzialmente superiore ai livelli attuali.

Diversi sono stati i limiti dei dati disponibili per questo lavoro scientifico, almeno in parte, a causa del limitato periodo di tempo concesso per la valutazione. Pertanto gli esperti dell'EFSA hanno concluso che le conseguenze di tali incertezze scientifiche sulla valutazione del rischio sono rilevanti.

La consulenza scientifica dell'EFSA è stata richiesta per assistere i decisori presso la Commissione e gli Stati membri che stanno riesaminando le misure in atto per limitare l'esposizione dei consumatori al clorato negli alimenti. Quando si prendono in considerazione misure per ridurre i residui di clorato nei cibi, oltre agli aspetti tossicologici dei residui, dovrebbe essere preso in considerazione anche il loro impatto sulla sicurezza microbiologica degli alimenti. In questa valutazione dei rischi l'EFSA non ha però valutato tali aspetti.

di Christian Montagna

Castel Volturno (CE) – Dopo il recente avvenimento di cronaca ad Alghero, torna alta l’attenzione sull’incubo della tubercolosi che, già in passato, ha terrorizzato intere generazioni e decimato altrettante popolazioni. L’Osservatore d’Italia ha intervistato una giovane madre di Castel Volturno, in provincia di Caserta, che ha raccontato in esclusiva il calvario di suo figlio affetto da tubercolosi polmonare. Sia chiaro, nessun allarmismo e nessuna psicosi generale: l’obiettivo è unicamente quello di informare. I nomi dei protagonisti di questa vicenda non saranno volutamente resi noti per garantire la privacy, ma ciò che conta è il dettagliato racconto di una madre che tuttora combatte una dura battaglia per suo figlio. La tubercolosi (o tisi) è una malattia causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis e colpisce principalmente i polmoni, sebbene possa interessare anche altri organi. Oggi, a differenza del passato, si assiste a una sua nuova diffusione soprattutto tra i carcerati ed i malati di HIV.

Sintomi, contagio e cura. I sintomi della tubercolosi sono l’ ingrossamento dei linfonodi, tosse, febbre, perdita di peso, stanchezza, inappetenza e sudorazione durante la notte. Se la malattia è invece in uno stato avanzato, si formano delle cavità nei polmoni e si può avere produzione di saliva e muco intrisi di sangue. Non di rado, la tubercolosi può essere scambiata anche per polmonite, ma le due patologie sono assolutamente differenti. In altri casi, invece, la malattia resta asintomatica e quindi non produce alcuna manifestazione evidente. Il contagio avviene da persona a persona attraverso goccioline di saliva emesse con starnuti, colpi di tosse o baci. L’ambiente domestico e lavorativo, così come i luoghi pubblici rappresentano le sedi più comuni di contagio. Una volta diagnosticata la malattia, nella maggior parte dei casi, un’adeguata terapia farmacologica riesce a risolvere efficacemente l’infezione, seppure vengano prescritti anche più farmaci da assumere per svariati mesi. Fondamentale alla riuscita della cura è l’osservanza di tutte le indicazioni mediche fornite: una piccola distrazione potrebbe infatti non debellare più l’infezione. Si parla invece di ricovero se si tratta di un bambino e si verificano gravi reazioni ai farmaci. Sui vaccini le opinioni sono discordanti: il BCG (Bacille Calmette-Guérin), viene utilizzato in diversi paesi per proteggere i bambini, ma non risulta ancora abbastanza efficace per adolescenti ed adulti. Al vaglio degli studiosi al momento potrebbero essercene altri idonei anche agli adulti.

Il caso a Castel Volturno. Era lo scorso anno, poco prima della Santa Pasqua, quando un giovane poco più che ventenne, che per rispetto della privacy non nomineremo, a Castel Volturno in provincia di Caserta, cominciava ad avvertire una tosse frequente. Nulla di preoccupante all’inizio, fino a quando, partito in Germania per lavorare in una pizzeria, la madre cominciava a notare qualcosa di strano: il giovane dimagriva a vista d’occhio e la tosse diventava cronica. I primi segnali di un malessere, che poi si rivelerà essere tubercolosi polmonare, oltre a tosse e dimagrimento, affioravano nel sistema respiratorio manifestandosi con una respirazione sempre più complicata, nonostante le cure di antibiotici e sciroppi. Tornato in Italia ed in seguito una radiografia, al torace risultava una pleurite. Da qui, un calvario durato mesi che ancora oggi pare non terminare. Antibiotici e cortisone diventano i principali ingredienti della dieta alimentare del giovane che a tutti i costi vuole sopravvivere. I medici dell’ospedale presso cui il giovane viene portato non ritengono necessario il ricovero.

“E’ tutto caotico in quei giorni” racconta la madre al nostro giornale: la pneumologa di Castel Volturno, contrariamente ai colleghi dell’ospedale, obbliga un ricovero per maggiori accertamenti. Passano mesi e mesi ma di una diagnosi certa ancora non vi è traccia. Possibile che non riesca a diagnosticare una tubercolosi?
Il ricovero viene posticipato e il giovane torna alla sua normale vita, continuando la cura a base di antibiotici e cortisone. Si reca presso un autolavaggio come operaio ed entra in contatto con numerosi clienti, tra cui immigrati ed extracomunitari che a Castel Volturno abitano da anni. Un andirivieni dal pronto soccorso del Pineta Grande durato diversi giorni, ore estenuanti di attesa in codice verde ma, la diagnosi è ancora lontana. In tutto ciò, il giovane continua ad essere a contatto con le altre persone. La risposta dei medici è ancora una volta quella di continuare la terapia a casa.

L’ultima volta che si reca in ospedale viene spedito con mezzi propri all’ospedale di Pozzuoli e da lì al Cardarelli. La paura comincia a palesarsi: la febbre non lo lascia più da diversi giorni, comincia ad avvertire lancinanti dolori ; viene chiamato per ben due volte il 118 ma, nulla da fare, non è opportuno per i medici tenerlo in ospedale. Con l’ausilio di un’amica di famiglia, viene ricoverato alla clinica Padre Pio di Mondragone con una broncopolmonite bilaterale, pleurite e pericardite: il giovane rischia la vita. Vengono effettuate tutte le analisi tra cui Tbc, aids e altre ancora, ma i risultati sono negativi. Il 23 Dicembre 2014 viene dimesso in convalescenza. Il 5 Gennaio del 2015, durante il tragitto per effettuare un ecodoppler si sente male, la respirazione si rallenta e la febbre sale. Nuovamente al Pineta Grande viene rispedito al Cardarelli perché, stavolta, la situazione è davvero allarmante. Arrivano in ospedale alle 16 ma la visita giunge a mezzanotte, mancano però i posti per poterlo tenere in ospedale.

La situazione si aggrava sempre di più e viene trasferito al Cotugno di Napoli, presso la Divisione di Malattie Infettive Respiratorie, dove, dal 29 Gennaio, viene ricoverato. La diagnosi arriva, seppure con eccessivo ritardo: il giovane ragazzo è affetto da tubercolosi polmonare con versamento pleurico. Il 13 Marzo 2015 viene dimesso ma la terapia di antibiotici, sei per l’esattezza, continua tuttora. Oggi, a distanza di pochi mesi, si fatica a tornare alla normalità: alcuni lavori gli risultano impraticabili, gli amici di sempre lo escludono perché l’ignoranza è sempre regina. La vita di questo ventenne è cambiata così come lo è quella dei suoi genitori che gli sono vicini più che mai in questa battaglia.

L’intervista al Sindaco di Castel Volturno. Raggiunto telefonicamente dal nostro quotidiano, il Sindaco di Castel Volturno, Dimitri Russo, verso cui più volte abbiamo espresso palesemente riconoscenza e stima in merito all’ operato sul territorio, ha assicurato che nel giro di poco tempo la famiglia del giovane affetto da tbc sarà convocata in Comune per garantire assistenza e supporto in questa fase delicata. Il Sindaco ha spiegato che metterà a disposizione tutte le sue potenzialità e possibilità per aiutare questa famiglia ad un più semplice reinserimento nella società. A livello amministrativo infatti si cercherà insieme di collaborare affinché questo giovane possa sentirsi sempre meno solo in questa ardua battaglia. Proprio in merito alla questione tubercolosi, il Sindaco si è reso disponibile a contattare Asl e associazioni operanti sul territorio affinché sia fatta la più trasparente delle informazioni. “L’importante però – ha ribadito il Sindaco – è che non si creino sterili allarmismi”.

L’Osservatore d’Italia al momento è in contatto con alcune associazioni sul territorio perché pare che questo caso non sia l’unico e che altri siano diffusi soprattutto tra gli immigrati. A breve, sapremo stimare con certezza il numero dei casi e avere una panoramica completa della zona. Al momento, non ci resta che accettare che l’incubo della tubercolosi è tornato in Italia.
 

Redazione
 
La primavera 2015 è stata la piu’ calda di sempre sul pianeta facendo registrare una temperatura media sulla superficie della terra e degli oceani, addirittura superiore di 0,85 gradi celsius rispetto alla media del ventesimo secolo. E’ quanto emerge da una analisi della Coldiretti in occasione del solstizio d’estate che segna il cambiamento stagionale e precede gli Stati generali sui Cambiamenti Climatici a Roma ai quali interviene anche il presidente Roberto Moncalvo, sulla base dei dati della banca dati Noaa, il National Climatic Data Centre relativi al periodo compreso tra marzo e maggio 2015.
 
 La primavera 2015 – sottolinea la Coldiretti – è stata la piu’ bollente di sempre sulla terra e sugli oceani da quando sono iniziate le rilevazioni nel 1880 e sorpassa il precedente record del 2010. Un record storico per la temperatura piu’ elevata sul pianeta si registra anche – continua la Coldiretti – se si considerano i primi cinque mesi del 2015. Si tratta di valori che confermano la tendenza ad una accelerazione nel surriscaldamento poiché tra i 10 anni più caldi, da quanto sono iniziate le rilevazioni, ben nove – precisa la Coldiretti – sono successivi al 2000. Il 2014 è in testa alla classifica degli anni piu’ bollenti davanti al 2010 che – continua la Coldiretti – è seguito dal 2005 e dal 1998 e poi a pari merito dal 2013 e dal 2003 e a seguire il 2002, il 2006 e il 2009.
 
Anche il Italia l'arrivo dell'estate – sottolinea la Coldiretti – è stato precedeuto da temperature piu' elevate della media ma anche da una forte variabilità che ha determinato improvvisi e violente temporali che oltre a rivinato le vacanze ai 4,2 milioni di italiani in ferie a giugno e provocato gravi danni alle coltivazioni agricole, soprattutto a causa della grandine.
 
In questa situazione è quanto mai appropriata la denuncia dell’Enciclica del Santo Padre sul fatto che “i vertici mondiali sull'ambiente degli ultimi anni non hanno risposto alle aspettative perché, per mancanza di decisione politica, non hanno raggiunto accordi ambientali globali realmente significativi ed efficaci" ha affermato il presidente della Coldiretti Roberto Moncalvo. Una sollecitazione che – conclude Moncalvo – assume un valore particolarmente significativo in vista del vertice Onu previsto a Parigi sul clima a dicembre.
 

di Matteo La Stella

USA – Stando alle conclusioni di 3 ricerche sconvolgenti, l'uomo starebbe correndo incontro all'estinzione, proprio come accadde 65 milioni di anni fa con i dinosauri. Detengono la paternità degli studi le università di Stanford, Princeton e Berkeley, secondo cui, come hanno spiegato gli scienziati alla Bbc, il pianeta avrebbe sconfinato nel “sesto grande evento di estinzione di massa”, preceduto dal quinto evento di estinzione, equivalente alla scomparsa dei dinosauri.

La ricerca. La ricerca, pubblicata su “Science Advances” ed incentrata sullo studio dei resti fossili di creature già scomparse, mette in luce come il tasso di estinzione dei vertebrati, di cui fa parte anche l'uomo, starebbe galoppando a ritmi serrati, rendendo il processo di estinzione più veloce di 114 volte. In virtù di questo, lo studio ha evidenziato come siano più di 400 le specie scomparse dagli inizi del 900.

I ricercatori. “Ci sono specie nel mondo che sono ormai dei morti che camminano”, ha spiegato Paul Ehrlich dell'università di Stanford, prima di aggiungere che“Stiamo segando il ramo su cui siamo seduti”.
“Se non faremo nulla per fermare questo processo, per la vita ci vorranno milioni di anni per riprendersi e la nostra specie sara' tra le prime a scomparire”, questa l'opinione in merito di Gerardo Caballos, altro responsabile della ricerca allarmante. 

LEGGI ANCHE: FARMACO SOFOSBUVIR PER EPATITE C, COSTA TROPPO? IL PM GUARINIELLO VUOLE VEDERCI CHIARO

di Cinzia Marchegiani
Torino – Il farmaco supercostoso Sofosbuvir dedicato ai pazienti affetti da epatite era già finito nell’occhio del ciclone ad aprile 2015 per i prezzi differenti sostenuti dalle ASL e il privato. Sofosbuvir  venne autorizzato lo scorso  5 dicembre 2014 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e venne disposta la rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Il farmaco la cui denominazione in commercio è SOVALDI®, il cui principio attivo appunto il Sofosbuvir, è stato definito capace di inibire l’enzima “RNA polimerasi RNA-dipendente(NS5B)”, essenziale per la replicazione del virus dell'epatite C (HCV), è disponibile sotto forma di compresse. Ora questo farmaco continua a far parlar di se, dopo la famosa querelle tra Regioni e AIFA sulla disponibilità del medicinale di raggiungere tutti i pazienti.

Nuovi decessi: Sono scattati gli accertamenti da parte degli inquirenti della Procura del capoluogo piemontese che già indagavano sulla diffusione del Sofosbuvir, riguardo una ventina di decessi, due dei quali registrati a Torino. Il fascicolo è stato aperto per omicidio colposo. Si tratta di malati in attesa del medicinale, i cui alti costi sono sostenibili con difficoltà dalle amministrazioni sanitarie regionali. Il pm Raffaele Guariniello vuole capire se ci sono responsabilità. I casi raccolti sono in tutto 117.

Relazione fra morti ed efficacia farmaco: Il Pm Guariniello, lo scorso 16 maggio 2015, aveva aperto un fascicolo a carico di ignoti con ipotesi di reato per omissione di cure e lesioni colpose in quanto il Governo non avrebbe assicurato alle Regioni le somme necessarie a garantire a tutti i pazienti la costosissima terapia in grado di “cancellare la malattia”. Una pista da battere sicuramente deve essere anche la provata efficacia di questo farmaco, denominato miracoloso dalle stesse case farmaceutiche. In questa direzione, al fine di sgomberare qualsiasi ombra sulle eventuali possibilità che questi decessi siano imputabili al reato di omicidio colposo, è doveroso anche acquisire la pubblicazione del Position Statement “Efficacia e costo-efficacia del Sofosbuvir nel trattamento dell’epatite C” che ha effettuato la fondazione Gimbe, da cui invece emergono alcune criticità metodologiche relative alla robustezza delle prove di efficacia, oltre che all’entità e alla precisione dei benefici del farmaco.

Mancanza di studi indipendenti: La Fondazione Gimbe invitava, con questa pubblicazione, tutte le parti interessate a valutare con sano scetticismo e adeguato rigore metodologico tutte le innovazioni farmacologiche e tecnologiche evitando, sull’onda di un contagioso entusiasmo, di enfatizzare i benefici e minimizzare i rischi degli interventi sanitari, poiché un prodotto farmaceutico pubblicizzato miracoloso potrebbe nascondere in realtà poca trasparenza sulla sua efficacia. Per questo Gimbe conferma come tutti gli studi che hanno valutato l’efficacia del Sofosbuvir sono stati finanziati, progettati e realizzati dall’azienda produttrice Gilead Science e, al momento, non esiste alcuno studio indipendente. Non solo, ma dichiarano di non conoscere il reale valore aggiunto del farmaco rispetto a un confronto appropriato, sia perché mancano trial di efficacia comparativa del Sofosbuvir con altri agenti antivirali ad azione diretta, sia perché tutti gli studi prevedono l’associazione del Sofosbuvir con ribavirina ± peginterferon-alfa, mentre alcuni studi presentano limiti metodologici rilevanti (controlli storici, assenza di blinding).

Insomma, alle morti accertate o presunte dall’avanzamento inesorabile dell’epatite C, dovrebbe essere anche valutato senza alcun ombra di dubbio, se la somministrazione del farmaco, che trascina più ombre che luci sulla propria efficacia e sicurezza, avrebbe potuto eventualmente evitare il destino annunciato dei malcapitati pazienti. Un bel rompicapo per il pm Guariniello che dovrà indagare non solo sulla distribuzione carente del farmaco, ma tangibilmente correlare la morte dei pazienti alla mancata somministrazione del farmaco Sofosbuvir qualora il trattamento fosse reputato efficace per rallentare o arrestare la patologia.
 

LEGGI ANCHE: BEATRICE LORENZIN INDAGATA: SI RIAPRE TAVOLO MINISTERIALE SULLA SPERIMENTAZIONE FARMACI

di Cinzia Marchegiani

Riparte il Tavolo tecnico-scientifico sui metodi alternativi/sostitutivi alla sperimentazione animale del Ministero della Salute. Inaugurato dal precedente ministro Balduzzi a seguito di un accordo politico con il Partito Animalista Europeo, successivamente bloccato dall'attuale ministro Beatrice Lorenzin.

A distanza di due anni, a seguito dell'iscrizione sul registro degli indagati del precedente direttore generale Gaetana Ferri, rimossa dall'incarico, e dello stesso ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, dal Dicastero confermano l'intenzione di proseguire con nuove sedute del Tavolo scientifico.

"Adesso il tavolo verrà ripristinato – dichiara il presidente del Partito Animalista Europeo, Stefano Fuccelli – ma con importanti cambiamenti, dal numero degli esperti sulle alternative che dovrà risultare equivalente alla controparte per sopperire l’inaccettabile sperequazione (3 su 17) alle strategie da adottare. Il Professor Bruno Fedi ha portato egregiamente a termine l'incarico assegnatogli di formare una squadra di esperti altamente specializzata ed unita in risposta ai ricercatori pro-test."

La nuova commissione è composta da autorevoli esperti appartenenti alla comunità scientifica accreditati anche a livello intenazionale: 

Prof. Bruno Fedi. Professore di urologia. Già Primario ospedaliero. specialista in Anatomia Patologica; Oncologia; Ginecologia. Autore di oltre cento pubblicazioni scientifiche.
Dott.ssa Susanna Penco. Biologa Esperta di colture cellulari. Dirigente nell' ospedale S. Martino Genova. Da anni promotore e relatore di corsi/convegni su "Metodiche Sostitutive"

Dott. Oriano Perata. Specialista in Chirurgia. Aiuto chirurgo ospedaliero

Dott.ssa Valeria Roni. Biologa Phd. in Scienze Oncologiche Molti anni di attività in G.B. e Germania. Esperta in Genetica

Dott.ssa Costanza Rovida. Esperta in chimica analitica ha lavorato per tre anni alla Commissione Europea, partecipando a due gruppi di lavoro: sviluppo del RIP 3.3 (REACH Implementation Project, Technical Guidelines to Industries) e come coordinatore del “Work package” nel progetto europeo sullo sviluppo di metodi integrati e alternativi ai tests sugli animali. Attualmente rappresentante del CAAT, Centro per lo studio dei metodi alternativi, Università di Costanza.

Prof. Giulio Tarro. Docente di virologia all’Università di Napoli e professore aggiunto alla Temple University di Philadelphia, presidente della Commissione sulle Biotecnologie della Virosfera WABT dell’Unesco. Virologo di fama internazionale, ha lavorato anche con il professor Albert Sabin, creatore del vaccino antipolio orale. Vincitore di numerosi premi scientifici. Primario ospedaliero in quiescenza.

Dott. Marcello Villanova. Neurologo, specializzato in malattie neurodegenerative in particolare nella distrofia muscolare , massimo esperto in Italia di SMA 1. Responsabile Unità di Recupero e Riabilitazione Funzionale Malattie Neuromuscolari Ospedale Nigrisoli di Bologna. Autore di numerose pubblicazioni.

Il presidente del PAE, Stefano Fuccelli si dichiara soddisfatto dei due anni di battaglie "che hanno riportato nell’alveolo della verità e della giustizia l’avanzamento del progresso scientifico, – ha inoltre dichiarato Fuccelli – che nascerà indubbiamente dal confronto scientifico del Tavolo Ministeriale appena riavviato".

L’obiettivo è teso al miglioramento non solo della sperimentazione animale, che produce sofferenza inutile alle cavie, ma soprattutto per tutelare il consumatore spesso inconsapevole degli effetti iatrogeni dei farmaci, che rappresentano la terza causa di morte dopo infarto e il cancro, poiché gli stessi medicinali definiti salvavita e venduti in farmacia, vengono testati definitivamente sull’anello finale della catena della produzione e trials clinici dei farmaci, cioè “l’uomo”.

“E' un Tavolo importante che preoccupa i produttori del farmaco che vedono a rischio i loro straordinari profitti – Dichiara ancora il presidente PAE – e per questo è stato e continuerà ed essere osteggiato. E' l'ultima speranza – conclude Fuccelli – per tentare di abolire o quantomeno di indebolire la sperimentazione animale, preso atto del fallimentare epilogo dell'iniziativa dei cittadini europei Stop Vivisection, colpevole l'inadeguatezza del comitato promotore. La lotta contro la vivisezione riparte dall'Italia"

di Cinzia Marchegiani

Migliaia di bambini nati malformati, senza braccia, senza gambe per colpa di un farmaco prescritto senza alcun problema per le mamme in gravidanza,  di cui nessuno se ne era fatto carico. Il 17 giugno 2015 è arrivato finalmente il voto unanime della Commissione Bilancio della Camera dei Deputati che consentirà dal 1 gennaio 2016, di riconoscere un indennizzo economico anche alle vittime del farmaco Talidomide, nate negli anni 1958 e 1966. “Si tratta di una vera e propria vittoria per i pazienti, frutto dell’ottimo lavoro svolto dal Presidente Francesco Boccia e dall’intera Commissione Bilancio” commenta il dg dell’AIFA Luca Pani

La tragedia del Talidomide. I devastanti effetti correlati all’immissione in commercio della Talidomide negli anni ’50-’60 (Smithells, 1962) hanno dimostrato definitivamente il ruolo dell’ambiente nel determinare malformazioni fetali ed hanno stimolato l’interesse scientifico e dei mass-media nei confronti della teratologia clinica. La Talidomide è un farmaco con proprietà ipnotico-sedative, commercializzato per la prima volta in Germania nel 1956 per la terapia dell’influenza, e successivamente, in 46 Paesi, per la terapia dell’insonnia. È stato inoltre ampiamente utilizzato in donne in gravidanza nella terapia delle nausee mattutine grazie anche ad una pubblicità che sottolineava la “sicurezza” del prodotto. Ma i test preclinici su roditori ed i trial clinici non avevano infatti evidenziato effetti collaterali, questo ci conferma quanto gli studi sugloi animali abbianmo prodotto danni irreparabili sull’uomo che solo ora dopo tantissimi anni e tragedie umane è stato riconosciuto l’indennizzo ai sopravvissuti di questo disastro farmaceutico e del sistema sanitario, amplificato dalla pubblicità che lo consigliava sfacciatamente.  Infatti grazie alla sponsorizzazione, la vendita di Talidomide crebbe drasticamente in pochi anni; nel 1960, solo in Germania vennero prodotte circa 15 tonnellate di farmaco. In USA la Talidomide non ottenne l’autorizzazione all’immissione in commercio per una presunta associazione tra il farmaco e lo sviluppo di neuropatie periferiche.

Danni e malformazioni congenite degli arti. Fin dall’inizio degli anni ’60 si osservò un incremento di neonati con malformazioni congenite degli arti e fu ipotizzata una correlazione con l’assunzione materna di Talidomide in corso di gravidanza. Il farmaco venne pertanto ritirato dal commercio nel 1961; l’incidenza di malformazioni degli arti è ritornata nei limiti dopo il ritiro dal commercio, confermando l’effetto teratogeno della Talidomide. È stato stimato che più di 6000 bambini (senza contare i casi di aborto spontaneo e morti fetali endouterine) siano nati con un’embriopatia da Talidomide, caratterizzata da difetti di riduzione degli arti di vario grado ed altri tipi di malformazioni congenite.

Il fallimento sulla sperimentazione animale. Studi ad hoc su animali di laboratorio (conigli e primati non umani) hanno inoltre confermato l’effetto teratogeno del farmaco, osservando il medesimo pattern malformativo osservato nell’uomo; il farmaco non è tuttavia risultato teratogeno in alcune specie animali (tra cui topi e ratti).
L’effetto del Talidomide ha dimostrato che l’ambiente gioca un ruolo significativo nel determinare malformazioni congenite, ha demolito l’ipotesi che il feto sia protetto dalla “barriera placentare” rispetto ai farmaci assunti dalla madre ed ha confermato che l’effetto teratogeno è specie-specifico. Si comincio ad incrementare la ricerca di base ed epidemiologica nell’ambito della teratogenesi ambientale e dei controlli per contenere l’introduzione di nuovi agenti chimici, con possibile effetto teratogeno. Vennero definiti inoltre i criteri per dimostrare la teratogenicità dei fattori ambientali nell’uomo e si intensificò la ricerca sulle sostanze chimiche, in particolare sui farmaci, e sugli effetti embrio-fetali-neonatali correlati al loro uso in gravidanza.

I sopravvissuti. Nick Dobrik, sin dalla nascita ha gravissime malformazioni agli arti superiori, e lanciava il suo appello da una sala dell'Europarlamento alla Cancelliera Angela Merkel. A Bruxelles era giunto assieme ad altri sopravvissuti al Talidomide, che per circa un decennio provocò danni irreparabili a lui e ad altri circa 20000 bambini di mezza Europa, nati soprattutto in Italia, Spagna, Inghilterra e Svezia. Questi bambini sono diventati dei sopravvissuti senza alcuna assistenza o risarcimento di sorta, che da decenni si battono per avere giustizia e qualche riconoscimento pubblico del loro dramma. "La nostra campagna – prosegue Nick – non va letta come una minaccia alla Germania, ma come un'opportunità che offriamo a Berlino perché rimedi a un errore storico". Per ora s'è registrata solo qualche timida azione diplomatica. Sono stati organizzati degli incontri tra i rappresentanti delle vittime di Talidomide e gli ambasciatori tedeschi a Londra, Roma, Madrid e Stoccolma. "E' una buona notizia, ma solo un primo passo. Ci sono stati abbastanza ritardi, ora servono fatti concreti", commenta Nick. L'obbiettivo finale è ottenere da Berlino un riconoscimento ufficiale della responsabilità, anche morale, di quanto è accaduto e la creazione di un fondo per assistere i sopravvissuti, persone che nella loro vita non hanno mai ricevuto alcun sostegno finanziario.

La società farmaceutica tedesca Gruenenthal solo nel 2012 e dopo 50 anni di silenzio con le vittime del talidomide, chiedeva scusa. L'amministratore delegato del gruppo, Harald Stock intervenuto all'inaugurazione di una statua di bronzo che rappresenta un bambino senza arti nella città di Stolberg, dove la ditta ha sede annunciava: "Chiediamo perdono per i 50 anni nei quali non abbiamo trovato il modo di aprire un dialogo con voi da essere umano a essere umano, vi chiediamo di considerare il nostro lungo silenzio come un segno dello shock che la vostra sorte ci ha provocato”. Nel 1972 la stessa Gruenenthal ha acconsentito a pagare risarcimenti in Germania, ma l'azienda si è sempre rifiutata di ammettere le responsabilità, sostenendo di aver fatto tutti gli accertamenti clinici richiesti allora. L'amministratore delegato del gruppo ha rinnovato questa posizione nel suo discorso, insistendo sul fatto che "la sofferenza con il Contergan 50 anni fa è avvenuta in un mondo completamente diverso da quello di oggi" e che dall'incidente l'industria farmaceutica ha imparato una lezione importante. "Quando Gruenenthal ha sviluppato il Contergan, ha agito sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili in quel momento e ha rispettato tutti gli standard industriali imposti per testare nuovi farmaci negli anni '50 e '60", ha sottolineato Stock".  Talidomide è la conseguenza di una sperimentazione animale non sicura che ha arrecato danni irreversibili a migliaia di mabini che, ora, da adulti si ritrovano senza arti. Ma il tutto, era consentito dalla legge.

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di M.C.I.

Firenze – In seguito alla segnalazione di un consumatore, che avrebbe trovato ospiti inattesi in una confezione di pesce acquistata in supermercato, ci siamo recati presso lo stesso punto vendita al fine di verificare. Così, giovedì 11 giugno, all’Esselunga di via Gaetano Milanesi, abbiamo acquistato due branzini eviscerati, preconfezionati, chiusi con pellicola, provenienti da allevamenti greci.

Abbiamo aperto la confezione, girato il primo branzino ed ecco la prima sorpresa: un animaletto biancastro, della lunghezza di circa 8 millimetri, simile a una cicala di mare in miniatura, morto. Dalla cavità orale del pesce abbiamo estratto altri parassiti ed è a quel punto che ci siamo messi in contatto col Dipartimento della prevenzione U. F. C. sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare.

Fissato l'appuntamento con l’ispettore Fibbi che ha provveduto a ritirare i reperti da consegnare al laboratorio dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Scandicci per l’indagine ispettiva: "Si tratta di un crostaceo parassita – si legge nella relazione trasmessa dall’ASL di Firenze – appartenente all’ordine Cetatothoa, comunemente detto “zecca di mare”. Vive nella cavità orale e branchiale del pesce e si nutre del suo sangue". Presente soprattutto nei mesi più caldi della stagione estiva, questo parassita è comune negli allevamenti intensivi.

Secondo il sito Il Fatto Alimentare, occupatosi nel 2013 di un caso simile, "alcuni studi hanno dimostrato che l’incidenza di parassitismo aumenta nelle zone più sfruttate dagli uomini. Infatti il peggioramento delle condizioni ambientali e l’alta densità offrono le condizioni ottimali per la trasmissione degli isopodi".

"La presenza di questi grossi parassiti – continua il sito – all’interno della bocca interferisce con la normale attività alimentare del pesce, causando uno stato di stress cronico, con conseguente ritardo della crescita e predisposizione ad altre infezioni batteriche o parassitarie" e, nei casi più estremi, a mortalità precoce.
Tuttavia, come si legge a conclusione della relazione del medico veterinario Simone Burgassi, questo tipo di parassita risulta innocuo per la salute umana.

Ciononostante le normative europee vietano di vendere il pesce se manifestamente infestato da parassiti, imponendo ai venditori di visionare accuratamente i prodotti destinati al commercio.

Il Regolamento (CE) 853/2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, prescrive che: “Gli operatori del settore alimentare devono assicurare che i prodotti della pesca siano sottoposti a un controllo visivo alla ricerca di endoparassiti visibili prima dell’immissione sul mercato. Gli operatori non devono immettere sul mercato per il consumo umano i prodotti della pesca manifestamente invasi da parassiti”. Nessun problema per la salute pubblica dunque, ma la prossima volta che acquistate pesce sarà meglio controllarlo accuratamente.