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di Cinzia Marchegiani
Non è proprio un bel momento politico per la ministra Beatrice Lorenzin che deve affrontare l’ultimo scandalo in casa del dicastero e dell’Aifa riguardo il caso Avastin e Lucentis e la sperimentazione Stamina. Il primo risale quando l’ACGM, Autorità Garante delle Concorrenza e del Mercato o meglio nota come Antitrust ha sanzionato i due colossi dopo la conclusione di una lunghissima istruttoria avviata nel febbraio 2013 dovuta alle segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private, e dalla SOI-Società Oftalmologica Italiana, al procedimento avevano chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo. Grazie alla documentazione acquisita anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari. Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro. Ombre sulla stessa AIFA vengono fatte emergere dallo Stesso Matteo Piovella, Presidente della SOI che raggiunto dall’Osservatore d’Italia ci aveva dichiarato:”….la stessa AIFA, nel 2007 (sotto la guida del Dott. Guido Rasi) aveva introdotto l’Avastin fra i farmaci rimborsabili dal S.S.N. (inserendolo nell’apposito elenco di cui alla legge 648/96). Una decisione assunta a seguito di un dettagliato intervento dell’allora Segretario della SOI – Dott. Matteo Piovella – in cui venivano ampiamente illustrati alla Agenzia sia l’evidente efficacia di Avastin nonché la sicurezza nell’uso. Questo ha consentito la rimborsabilità del farmaco e l’accesso alle cure da parte di tutti i cittadini sino a dicembre 2012. Nel dicembre 2012 l’AIFA – a questo punto presieduta dal Dott. Luca Pani – a seguito della modifica del foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) di Avastin da parte di EMA (European Medicinal Agency), ha deciso non consentire più tale rimborsabilità di Avastin: riducendone (se non eliminandone) sostanzialmente l’utilizzo. Sul punto, preme osservare che la decisione assunta dall’AIFA contrasta con quanto fatto da tutte le altre Agenzie europee le quali decisero di non dare alcun rilievo pratico alla segnalazione fatta dalla EMA: in altre parole, negli altri Paesi europei le modifiche prodotte dall’EMA non determinarono alcuna limitazione all’utilizzo di Avastin. Sinceramente, a tutt’oggi, non si riescono a comprendere le ragioni di tale esclusione. Sul punto, il Dott. Pani sostiene che la limitazione all’uso di Avastin dipende da una ragione meramente normativa: considerando che l’Avastin è un farmaco off-label (cioè non iscritto per l’utilizzo oftalmologico), l’Agenzia ha dovuto adempiere a quanto previsto dall’art.1, quarto comma della legge 648/96 secondo cui i farmaci off-label possono essere utilizzati solo “qualora non esista valida alternativa terapeutica. E la 'valida alternativa terapeutica' sarebbe il Lucentis. Ma se così è: per quale ragione l’Avastin non è stato escluso immediatamente non appena il Lucentis è stato ufficialmente autorizzato? Si ricorda che tale autorizzazione per il Lucentis è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale 130 del 7 giugno 2007. Perché nonostante la presenza di una valida alternativa terapeutica l’AIFA del 2007 ha lasciato l’Avastin per tutto questo tempo?”
Ora sembra arrivato il momento per il Ministro Lorenzin di affrontare queste realtà emerse anche nel caso della Sperimentazione Stamina. Lei stessa era ricorsa all’Avvocatura di Stato per sospenderla definitivamente. Ma in Italia esistono poteri indipendenti sia dalla politica che dalle case farmaceutiche che in questi casi si chiamano Antitrust e Tribunale Amministrativo Regionale. Per quanto riguarda Stamina in mattinata odierna c’è stata la lettura via web della Mozione di sfiducia al Ministro Lorenzin prodotta dal M5S. La stessa era stata anticipata dalla diffida dell’Avv. Natascia Gheda che in nome del Patto di Solidarietà invitava e diffidava lo stesso Ministro Lorenzin, oltre il Presidente della Commissione Sanità, Piepaolo Vargiu “a procedere alla nomina dei componenti del Comitato esperti, che non si siano espressi sulla metodica e che non si trovino in conflitto di interessi nei confronti di Stamina Foundation Onlus” ed inoltre, con la stessa “invitava e diffidava agli stessi destinatari, alla nomina dei rappresentanti delle associazioni tra i quali i rappresentanti delle associazioni al Patto di Solidarietà: Alleanza Italiana, Movimento Vite Sospese, Viva La Vita Italia, Progetto Noemi, Un Sorriso per Ginevra e Associazione Mattia Fagnoni.” L’avv. Gheda infine invita e diffida ad agire in modo trasparente nel rispetto della legge, in particolare ai criteri di scelta e di nomina dei componenti del Comitato Scientifico, con l’avvertimento che in mancanza procederà senza ulteriore avviso innanzi alle competenti autorità giudiziarie civili e penali anche con la riserva di agire per il risarcimento di tutti i danni conseguiti." Ai lettori ricordiamo che il Tar del Lazio aveva accolto l’istanza di sospensione del provvedimento impugnato (decreti 18.06.2013 e 28.08.2013 relativi al rilascio di autorizzazione per la sperimentazione.) L’Ordinanza del TAR del Lazio n. 4728/13 aveva evidenziato che non era stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio dei componenti del Comitato Scientifico. Molto tempo è passato, oltre sei mesi da quel 4 dicembre 2013, data in cui detta ordinanza è stata emessa, ma il Ministro Lorenzin, dopo un secondo Comitato Scientifico nominato e mandato a casa, ancora non fornisce indicazioni precise sull’ultimo….anzi fa sapere che sta cercando e studiando un modo per agire sulle Cure Compasisonevoli. Questa volontà affermata dal Ministro mette a disagio e intimorisce le famiglie dei pazienti che vedono slittare all’infinito l’avvio della sperimentazione del Metodo Stamina, anzi osserva un lavoro diretto a scardinare l’unica legge di Stato, la Turco/Fazio che garantisce ai malati orfani di cure, una possibilità di accedere a terapie ancora non sperimentate, togliendo qualsiasi chance di vita a chi ha già un destino manifesto. Questa ambivalenza del Ministro Lorenzin, che da una parte posticipa sempre il lavoro del Comitato Scientifico, mentre dall’altro ha dichiarato di voler modificare una legge, sta allarmando non solo i genitori dei pazienti, ma moltissime associazioni dei malati che non vedono alcuna trasparenza nell’operato della Lorenzin. In virtù della Sentenza di Strasburgo alcun preposto ha sbloccato la lista dei pazienti agli Spedali Civili di Brescia, nonostante molte sentenze emesse a favore dei malati, ora avvalorate da quella dell’UE che dichiara legale somministrare la terapia con le cellule staminali mesenchimali ai pazienti che avevano iniziato le infusioni prima della legge 57/2013, sentenza a favore dei malati nonostante la stessa Corte non fosse aggiornata sulla quella del Tar del Lazio.
Il M5S è andato dritto cercando di scardinare le responsabilità di queste due situazioni sofferenti così in un video conferenza ha annunciato la propria mozione di sfiducia nei confronti della Lorenzin:” Visto l'articolo 95 della Costituzione che afferma al comma 2 che i Ministri sono responsabili collegialmente degli atti del Consiglio dei Ministri, e individualmente degli atti dei loro dicasteri; Visto l'articolo 94 della Costituzione e visto l'articolo 161 del Regolamento del Senato della Repubblica, esprime la propria sfiducia al Ministro della Salute Sig.ra Beatrice Lorenzin, e la impegna a rassegnare le proprie dimissioni." Mozione pubbblicata sul web che prende forma dalle loro considerazioni che qui elenchiamo:
1) il Ministro Lorenzin non ha svolto con la dovuta attenzione i propri compiti istituzionali e cioè di controllare e vigilare sui farmaci; se il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute, il Ministro avrebbe dovuto tenere presente che nell’ultimo elenco dei farmaci essenziali stilato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’unico farmaco anti-VEGF inserito per il trattamento della Degenerazione maculare senile neovascolare (DMLE) è l’antitumorale Bevacizumab (Avastin) di Roche e non Ranibizumab (Lucentis) di Novartis;
2) il Ministro Lorenzin non ha risposto ad interrogazione del 21.5.2013 che specificamente chiedeva di quantificare il maggior costo sostenuto dal Servizio Sanitario Nazionale, per l’uso di Avastin in oculistica rispetto a Lucentis: dati che ora fornisce, indirettamente, con la richiesta di risarcimento danni;
3) il Ministro Lorenzin, ad interrogazione del 27.11.2013, forniva risposta in merito ad una pretesa maggiore insicurezza di Avastin rispetto a Lucentis, smentita (rectius: non confermata) dagli stessi dati in possesso di AIFA;
4) Il Ministro Lorenzin ha richiesto parere al Consiglio Superiore di Sanità non per tutte le patologie per cui Avastin era (ed è) utilizzabile in oculistica, ma solo per la “degenerazione maculare senile”, il che comporterebbe l’utilizzabilità dello stesso solo per tale patologia (con esclusione della “degenerazione maculare diabetica” e del “glaucoma neovascolare”), con la conseguenza di una perpetuazione della maggior spesa per i Servizi Sanitari Regionali, rispetto a quanto possibile utilizzando, per dette patologie, Avastin, come era stato fino ad ottobre del 2012;
5) il "metodo stamina" ha evidenziato l'incompetenza del Ministro Lorenzin di gestire tutta la vicenda, in quanto non è stata garante della salute di tanti malati. Il Comitato di esperti da lei nominati ha iniziato il percorso di valutazione che non è stato obiettivo in quanto essi si erano già espressi sul metodo con perplessità e pregiudizi. La nomina del nuovo Comitato scientifico è stata necessaria, dunque, alla luce della sentenza del Tar che ha evidenziato criticità e mancanza di imparzialità, ma senza la pronuncia del tribunale amministrativo non ci sarebbe la riapertura e l'approfondimento del metodo stamina.
Nel frattempo, il tempo passa e molti dimenticano i documenti agli atti, situazioni e gravi omissioni che emergono solo grazie al lavoro di associazioni che spingono affinché siano rispettate le regole, la trasparenza senza alcun ombra dei conflitti d’interesse, poiché sul malato non si può fare cassa e disattendere quei diritti garantiti e sanciti dalla stessa costituzione…lo Stato e chicchessia deve rimettere al centro il cittadino, altrimenti si violerebbe la stessa carta costituzionale di cui il primo garante è il Presidente della Repubblica Italiana.
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