Antipapillomavirus e raccomandazioni. Studi finanziati dalle case farmaceutiche e gravissimi danni a molte ragazze nel mondo. L’EMA anticipa la sua rivalutazione attesa  però a maggio 2016 e consiglia comunque il vaccino. Un’indagine approfondita del dr Giannotta svela invece il meccanismo che sta alla base dei danni delle gravissime reazione avverse

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di Cinzia Marchegiani

E’ da molti anni che le ASL locali con una semplice lettera spedita per posta invitano i genitori delle bambine che hanno compiuto 11 anni alla vaccinazione contro il Papillomavirus umano HPV.  Il vaccino nella lettera viene descritto come raccomandato, preventivo sicuro e efficace che protegge contro i principali tipi di papilloma virus responsabili del tumore del collo dell’utero della condilomatosi genitale e dei tumori genitali e orofaringei nei maschi. La lettera informa, forse in maniera superficiale, sugli effetti collaterali, descritti come rari e di breve durata che consistono nel dolore, gonfiore, leggero rossore nel sito dell’iniezione (fatta nel muscolo deltoide del braccio) incentivando la profilassi nelle bambine poiché il vaccino sembrerebbe più efficace nei soggetti che non abbiano avuto contato con il virus e quindi offre maggior beneficio se somministrato prima dell’inizio dell’età sessuale…a 11 anni!!
Il foglio quindi spiega che l’offerta è gratuita, ma nulla si conosce del nome del farmaco proposto e di conseguenza la lettera non è accompagnata dal bugiardino del prodotto però chiede al genitore, qualora decida di non vaccinare la propria figlia, che deve presentarsi al centro vaccinale per compilare un documento che attesti il dissenso….cosa davvero pittoresca poiché il dissenso deve esser fatto solo per i vaccini obbligatori.

L’altra faccia di un vaccino di cui si tace, che molti genitori non conoscono. Abbiamo scoperto tramite un’indagine che uno dei vaccini proposti per le bambine è il Gardasil (della Merck) e il Cervarix (della GSK), sono vaccini controversi che in tutta Europa hanno dato gravissimi problemi invalidanti a molte ragazze tanto che mentre le Asl da anni continuano ad invitare a fare questa profilassi vaccinazione alle famiglie con quel semplice documento opinabile, l’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha solo da poco avviato la revisione delle evidenze a corredo delle segnalazioni riportate in merito a casi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) e di Sindrome di Tachicardia Posturale Ortostatica (POTS) in giovani donne a cui era stato somministrato il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), ma che guarda nessuno dei destinatari delle lettere era stato avvisato, dettagli e alquanto non marginali di cui sono a conoscenza soltanto gli addetti e le famiglie che purtroppo sono cadute nella spirale delle malattie delle proprie figlie.

In tutta Europa molte bambine e ragazze con gravi problemi neurologici. Il vaccino anti HPV quindi nasce sotto il segno di moltissime ombre soprattutto legato ai danni neurologici che le ragazze hanno accusato dopo la somministrazione e la totale mancanza di trasparenza sugli studi clinici sostenuti finanziariamente dalla Merck e GlakoSmithKline, insomma da coloro che lo producono senza uno studio indipendente.

L’EMA il 23 novembre 2015 dichiara: La prima rivalutazione è stata a cura del Comitato di Valutazione del Rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia che per giungere alle proprie conclusioni si è avvalso anche della consulenza di un gruppo di esperti del settore e di alcuni gruppi di pazienti che hanno evidenziato l'impatto che tali sindromi possono avere sui malati e sulle loro famiglie. I risultati del PRAC sono stati poi inoltrati al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia, insieme ad ulteriori dichiarazioni di gruppi di pazienti. Il CHMP ha concordato che le prove disponibili non confermano l’associazione tra CRPS, POTS e la somministrazione dei vaccini per l’HPV. Di conseguenza, il Comitato non ha raccomandato nessuna modifica dei termini di concessione delle autorizzazioni dei vaccini o delle loro product information.
I benefici dei vaccini HPV continuano quindi a superare gli effetti collaterali noti. La sicurezza di questi vaccini, come di tutti i farmaci, continuerà ad essere attentamente monitorata così come ogni eventuale futura sospetta segnalazione di eventi avversi correlati….ciò significa che la farmacovigilanza (se fatta informando i genitori dei sintomi) rappresenta un elemento di indagine su queste reazioni che molte bambini di ogni parte del mondo accusano quante ne serviranno?

L’associazione RAV.HPV contesta l’EMA, e ha inviato ciò che è stato scoperto grazie all’indagine condottta dal dr Girolamo Giannotta. Troppe bambine in età adolescenti hanno accusato gravi problemi neurologici dopo la vaccinazione con l’anti HPV tanto che l’associazione RAV.HPV (Associazione Reazioni Avverse HPV) in accordo con le associazioni estere e l'EMA aveva inviato tutte le informazioni disponibili nel loro database oltre, come richiesto, la letteratura scientifica da valutare, i dubbi e le petizioni da considerare. Ma il processo di revisione del PRAC contesta il RAV, avrebbe dovuto concludersi a maggio 2016 ma già alla data del 6 novembre 2015 si è reso noto l'esito dei lavori, escludendo ogni correlazione fra i suddetti vaccini e le patologie prese in esame.

RAV.HPV contesta le valutazioni. RAV, dopo aver letto il documento dell’EMA afferma che l’enorme sforzo messo a disposizione per la tutela della salute sia stato inutile, poiché il processo di valutazione dovrebbe essere svolto prendendo in considerazione punti che fanno emergere troppi dubbi e ombre sulla stesure di un documento a tratti senza alcuna informazione specifica.

RAV mette in fila tutte le contestazioni e ha già inviato alle autorità sanitarie il documento, questi i punti:
1. I membri del PRAC devono essere membri senza conflitto di interessi. Non sappiamo se effettivamente sia così. La Segretaria inglese dell'associazione delle danneggiate da vaccino anti-HPV (AHVID) ha richiesto tale informazione ma l'EMA ha ribattuto di non poter fornire alcuna documentazione o informazione relativa alla revisione fino al termine dei lavori, previsto per il 31 maggio 2016. Dal nostro punto di vista si tratta invece di un'informazione significativa, che dovrebbe essere pubblicata ai fini della trasparenza. Ovviamente se i membri del PRAC fossero in conflitto di interessi, le loro conclusioni potrebbero essere non obiettive.
2. Gli studi condotti dal PRAC dovrebbero essere individualizzati e seguiti da followup. Non sappiamo se ciò sia stato fatto perché non avremo la relazione di valutazione fino al termine del processo di revisione previsto al massimo per il 31 maggio 2016. E' assolutamente importante conoscere quali studi abbiano valutato per formulare le loro conclusioni. A nostro avviso è davvero fuorviante pubblicare un comunicato stampa mentre la revisione è ancora in corso e, al contempo, dichiarare che non è possibile rilasciare documenti perché potrebbe influenzare la revisione.
3. Le due sindromi di POTS e CRPS non sono diagnosticate di solito, pertanto il numero dei relativi casi non è alto. Di conseguenza le segnalazioni di queste sindromi sono sottostimate. Se qualcuno analizzasse il database delle ragazze danneggiate che l'AAVP (l'associazione spagnola che ha raccolto tutti i dati delle varie nazioni) ha inviato all'EMA sarebbe facile notare che la maggior parte delle ragazze manifesta le stesse reazioni avverse. Dei casi descritti, più di 300, solo alcuni hanno ricevuto una diagnosi di CRPS o POTS mentre la maggior parte non ha alcuna diagnosi.
4. Sono necessari studi epidemiologici condotti da esperti indipendenti per stabilire la frequenza delle reazioni avverse rispetto all'incidenza a livello di popolazione. L'AAVP ha condotto uno studio basato sul database delle reazioni avverse dell'EMA e richiama la nostra attenzione l'alto numero di segnalazioni conclusesi con il decesso. Inoltre le segnalazioni meritevoli di indagini o follow-up sono la maggior parte, includendo i casi il cui esito è stato fatale, non specificato, di mancato recupero/risoluzione, di recupero/risoluzione con sequele, i casi in fase di recupero o quelli sconosciuti. Non sarà mai possibile dimostrare che esiste causalità, o che si tratti di coincidenze o fattori psicologici, se i casi segnalati non sono resi oggetto di indagine da parte di esperti seri e indipendenti, con studi epidemiologici e metanalisi di tipo serio e indipendente. Dichiarare il contrario non è affatto scientifico. Malgrado ciò l'EMA afferma che i benefici dei vaccini anti-HPV continuano a superare i loro rischi. pare stiano facendo esattamente l'opposto. Chi è responsabile dei rischi di questi vaccini?

Una valutazione del PRAC opaca e piena di domande. Ragazze abbandonate al loro destino e un vaccino troppo controverso. Il RAV chiede : “Come può essere giunta la conlusione della valutazione a novembre se il processo di valutazione terminerà a maggio 2016? Al contrario, i rischi esistono e non si sta facendo nulla per studiarli e trovare dei trattamenti per curare queste ragazze. I governi dovrebbero incoraggiare il lavoro dei medici per il riconoscimento degli effetti indesiderati al fine di proteggere la salute delle ragazze coinvolte ma sembra che non importi a nessuno”.

Conclusioni imprudenti per l’associazione RAV. “Da un punto di vista scientifico le conclusioni del PRAC potrebbero apparire imprudenti, soprattutto per quanto riguarda la CRPS, poiché esistono – denuncia il RAV.HPV – sufficienti evidenze scientifiche in nostro possesso che possono mettere in relazione questa sindrome dolorosa con i vaccini anti-HPV. La lettura del PDF da poco pubblicato del PRAC non contiene riferimenti bibliografici tali da consentire di comprendere quello che hanno potuto consultare. Dalla lettura del documento prodotto si evince, comunque, che non hanno troppo dimestichezza con la biologia molecolare delle sindromi per le quali hanno prodotto un parere scientifico”.

L’indagine del Dr Giannotta sulle sindromi cliniche post vaccinali da vaccino anti HPV ora svela troppi retroscena. Il RAV ha contestato questa conclusione anche sulla base dell’indagine condotta dal dr Girolamo Giannotta proprio sulle sindromi cliniche che produce questa profilassi che ha investigato sulle CRPS, il quale sostiene che ne esistono due tipi di quella che può essere messa in relazione con il vaccino è la CRPS di tipo I che ha una base molecolare assolutamente diversa dalla CRPS di tipo II. Le due sindromi hanno un meccanismo patogenetico del dolore che è assolutamente diverso poiché l’una contempla il dolore neuropatico mentre l’altra il dolore nocicettivo.

Criticità scientifiche del documento EMA che devono essere affrontate. Per il dr Giannotta che ha fatto un’indagine quasi maniacale su questo controverso vaccino sollecitato da alcune ragazze che hanno riportato gravi sindromi postvaccinali tanto da annullare la lor vita sociale e autonomia, spiega nel suo libro: “Esistono fondati motivi di preoccupazione ed egli è convinto che il documento prodotto dal PRAC, presenti una serie di criticità scientifiche che vale la pena evidenziare. Escludendo dalla discussione la POTS, per la quale il ragionamento potrebbe essere particolarmente complicato; relativamente alla CRPS, è possibile che il suddetto Comitato sia incorso in errori di valutazione. Innanzitutto, le ragazze affette in tutto il mondo spesso presentano una sintomatologia dolorosa cronica che rende la loro vita miserabile. Mentre il dolore acuto è un meccanismo utile, il dolore cronico ti rende invalido non riconosciuto”.

Tornando alla CRPS, dice il dottore Giannotta, che non esiste una sola forma di CRPS ma due diversi tipi di sindromi dolorose croniche. Giannotta ha trovato che la forma CRSP tipo I, non lesionale e la tipo II che contempla un danno diretto al nervo sensitivo. Nella tipo I, quella che può essere chiamata in causa nelle sindromi dolorose post-vaccinali, il dolore è nocicettivo; mentre nella CRPS di tipo II il dolore è neuropatico per lesione diretta del nervo. Lo stesso Giannotta chiarisce: “ La cosa non è per nulla insignificante perché il meccanismo molecolare di produzione è assolutamente diverso, e soprattutto, è diversa la distribuzione corporea del dolore che nella forma neuropatica rispetta il territorio di distribuzione del nervo sensitivo corrispondente, mentre nel dolore nocicettivo questa regolarità non esiste”.

I precisi meccanismi molecolari del danno post-vaccinale, che si verificano in alcune ragazze vaccinate con i vaccini oggetto di discussione, sono affrontati nel medesimo libro “Le sindromi cliniche post-vaccinali da vaccini anti-HPV”. Non senza rammarico, il dr Giannotta conclude affermando che quasi tutti gli studi su questi vaccini sono sponsorizzati dalle Case produttrici, laddove tutti, o parte degli autori, hanno un chiaro conflitto di interesse poiché retribuiti prima, durante e/o dopo dalle stesse Case Farmaceutiche produttrici dei vaccini anti-HPV. Uno studio iniziato per comprendere il motivo per cui tante ragazze avevano avuto danni pesanti alla loro salute, lo stesso dottore dopo aver trovato il vero nodo da sciogliere continuerà a battersi per il riconoscimento delle reazioni avverse così come riportate nel bugiardino dei prodotti e per ottenere sostegno dalle nostre autorità sanitarie al fine di studiare i rischi e individuare trattamenti per i soggetti coinvolti.

Un giallo questo vaccino antipapillomavirus sia nella modalità come i genitori vengono contattati dalle ASL per invitare a fare questa profilassi senza inserire anche il bugiardino del farmaco sia viene chiesto il dissenso, quando non serve poiché non è un vaccino obbligatorio, sia come viene taciuta tutta la sua storia inerente agli studi clinici finanziati dalle stesse case produttrici e i tantissimi casi di reazioni avverse…evidentemente tutte le ragazze danneggiate non rappresentano un monito per capire che non si può consigliare alacremente.

Quello che i bugiardi dicono. Documentandoci sul bugiardino del vaccino Gardasil, che si trova facilmente su internet su siti medici lo stesso definito dalle ASL innocuo e sicuro ed efficace proposto abbiamo trovato che alla sezione “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso” si avverte:
“La decisione di vaccinare un soggetto deve tenere in considerazione il rischio di precedente esposizione all’HPV ed il beneficio ‘potenziale’ (significa non certo) della vaccinazione. Si può verificare una sincope (svenimento) a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti, il produttore spiega che questa sincope potrebbe essere una risposta psicogena all’iniezione con ago…tutte le ragazze del mondo danneggiate sono quindi sotto un’isteria di massa? Inoltre la sezione speciale afferma che il fenomeno della sincope può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero quelli che hanno invalidato la vita dlle ragazze danneggiate. Non solo spiega anche che come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Gardasil proteggerà unicamente (se sarà efficace NRD) dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.”

Benvenuta trasparenza, ci si augura che l’indagine del dr Giannotta sia acquisita agli atti dall’EMA e che la testimonianza delle tante ragazze (prima bambine) danneggiate sia un monito per chiarire definitivamente troppe ombre su questo vaccino controverso. Tra l’altro va specificato che i genitori quando firmano il consenso informato nel momento della vaccinazione, si assume la responsabilità, non certo il medico che in quel momento inietta il vaccino. Giù la Maschera!