ANTITUMORALI ESSENZIALI: RINCARI FINO A 1.500% DEI PREZZI

Aspen ha abusato della propria posizione dominante su questi farmaci, essenziali per la cura di certe malattie e che al momento non possono essere sostituiti con altri farmaci equivalenti, in particolare di quattro prodotti, Alkeran, Leukeran, Purinethol e Tioguanina di cui la stessa casa produttrice riconosce la “unicità” nel trattamento di alcune specifiche patologie. AIFA e Ministero della Salute…stanno a guardare? 

di Cinzia Marchegiani

L’Agenzia italiana del Farmaco, AIFA sembrerebbe essere stata obbligata ad accettare elevatissimi incrementi di prezzo, determinando un aumento della spesa a danno del Ssn dalla Aspen Pharma Trading Limited e Aspen Italia S.r.l., appartenenti al gruppo sudafricano Aspen per medicinali antitumorali , in particolare di quattro prodotti, Alkeran, Leukeran, Purinethol e Tioguanina di cui la stessa casa produttrice riconosce la “unicità” nel trattamento di alcune specifiche patologie. L’Autorità Antitrust ha deciso di avviare un’istruttoria nei confronti delle società Aspen per verificare l’ipotesi di un “abuso di posizione dominante” nel mercato dei farmaci antitumorali compresi nella fascia A e quindi a carico del Servizio sanitario nazionale. Grida vittoria Altroconsumo:”si inizia a vedere più chiaro, per i diritti dei pazienti e la trasparenza dei prezzi sui farmaci antitumorali. Una vittoria per tutto il sistema, partita da una denuncia di Altroconsumo, che aveva documentato le anomalie sul mercato, già denunciate all'AIFA, dopo un periodo di carenza dei farmaci della Aspen Pharma dal commercio.”
L’indagine è partita da un forte rincaro – dal 250% fino al 1.500% – applicato a questi farmaci nel corso del 2014. La stessa AGCOM fa riferimento della notizia di tali aumenti di prezzo diffusa dall’associazione dei consumatori Altroconsumo, nell’ambito di un’inchiesta condotta con riferimento al fenomeno della cosiddetta “sparizione dei farmaci”. L’Agcm viene a conoscenza che il 10 settembre 2014 Altroconsumo ha segnalato al Ministero della Salute e ad AIFA i risultati dell’esame delle denunce con le quali i propri iscritti informavano l’associazione della scomparsa dal mercato di una serie di farmaci, tra i quali anche le specialità medicinali oggetto del presente provvedimento. In data 30 luglio 2014, è stata inviata una richiesta di informazioni ad AIFA al fine di acquisire ulteriori elementi conoscitivi in merito alle modalità di incremento dei prezzi. AIFA ha fornito informazioni in data 8 settembre, integrate in data 9 e 22 ottobre 2014 e da ultimo in data 11 novembre 2014.

A partire dall’aprile 2013, in base alla ricostruzione dell’Antitrust che s’è avvalsa delle ispezioni della Guardia di Finanza, l’Aspen ha manifestato all’Aifa “la necessità con urgenza di allineare il prezzo di vendita in Italia a quello significativamente maggiore in vigore nei principali Paesi di area Ue”. In questo modo, sarebbe riuscita ad “alterare la struttura concorrenziale dei mercati rilevanti, al fine di ottenere extra-profitti”. Elemento costitutivo dell’abuso contestato sarebbe stata la minaccia di Aspen, nei confronti di Aifa, di ritiro dell’autorizzazione al commercio dei farmaci qualora non si fosse raggiunto un accordo sui nuovi prezzi.
Trattandosi di medicinali con indicazioni terapeutiche di carattere “essenziale”, di cui la stessa casa produttrice riconosce la “unicità” nel trattamento di alcune specifiche patologie, la strategia di Aspen sarebbe stata finalizzata – oltre a ottenere extra-profitti sul mercato nazionale – anche “a limitare il fenomeno del commercio parallelo da parte dei distributori locali”. Ora l’istruttoria dell’Agcm tende a verificare se il diritto di richiedere una revisione del prezzo o della classe di rimborsabilità dei propri farmacia sia “stato esercitato in maniera strumentale, non coerente con il fine per il quale l’ordinamento lo riconosce”, attraverso eventuali “pressioni indebite” e un abuso della propria posizione dominante.

I FATTI OGGETTO DI ACCERTAMENTO
La richiesta di incremento dei prezzi, tra il 2013 e il 2014 la società Aspen ha condotto una contrattazione con AIFA relativamente ad alcuni farmaci antitumorali di propria titolarità,
inclusi nella classe di rimborso A, a carico del SSN, L’andamento dei prezzi al pubblico sul mercato come rilevato da Altroconsumo non giustificati da nessuna ragione sopravvenuta, legata ad esempio a maggiori costi sostenuti, erano i seguenti:
– il prezzo al pubblico di una confezione di Alkeran (25 compresse da 2 mg, principio attivo: melfalan) è passato da 5.23 € a 85.83 € a partire dal giorno 3 aprile 2014
– il prezzo al pubblico di una confezione di Leukeran (25 compresse da 2 mg, principio attivo: clorambucile) è passato da 7.13 € a 90.20 € a partire dal 2 aprile 2014
– il prezzo al pubblico di una confezione di Purinethol (25 compresse da 50 mg, principio attivo: mercaptopurina) è passato da € 15.98 a € 90.35 a partire dal 3 aprile 2014.

In particolare, nel mese di aprile 2013 Aspen ha sottoposto ad AIFA le domande di variazione del regime di rimborsabilità delle suddette specialità medicinali, chiedendone il passaggio dalla classe A-RNR (Ricetta Non Ripetibile), ovvero soggetta a rimborso del SSN dietro presentazione di ricetta non ripetibile, alla classe C, come farmaci a totale carico del paziente soggetti a prescrizione. Nelle richieste di riclassificazione presentate da Aspen, la società afferma tuttavia l’unicità di ognuno dei prodotti in esame nel trattamento di determinate patologie.
Dalle domande presentate dalla società emerge con chiarezza il fine ultimo della richiesta, ovvero “…la necessità con urgenza di allineare il prezzo di vendita in Italia a quello significativamente maggiore in vigore nei principali paesi di area UE”. Le domande dell’impresa non contengono, al contrario, alcun dato di natura economica o analisi dei mutamenti del contesto concorrenziale a sostegno della richiesta di revisione dei prezzi, come invece previsto dalle norme che informano il processo negoziale con il regolatore, al di fuori del generico riferimento ai maggiori prezzi vigenti all’estero.
È ancora Aspen ad evidenziare, in una successiva comunicazione ad AIFA, “la necessità di allineare i prezzi nei vari Paesi dell’area UE per garantire nei rispettivi mercati la sostenibilità del prezzo e l’adeguatezza della fornitura”. Nella stessa lettera Aspen fornisce un’indicazione generica di alcune voci di costo che avrebbero reso necessaria la revisione dei prezzi (tra le quali il costo per la farmacovigilanza e le attività di informazione medico scientifica), indicazione priva di alcuna quantificazione e di alcun riscontro documentale. In seguito al ricevimento delle domande, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA si è riunita in due sedute, a settembre e novembre 2013, e “…in seguito ad approfondite valutazioni con il gruppo di esperti oncologi, ha ritenuto che i sopra indicati medicinali avessero alcune indicazioni terapeutiche di carattere “essenziale”, pertanto, ha dato mandato al Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA (CPR) “di rivalutare con la ditta un congruo incremento” del prezzo per poterli mantenere in classe A…” (enfasi in originale).
La negoziazione del prezzo ha avuto inizio con la presentazione di una proposta da parte della società ritenuta troppo alta dal CPR, alla quale è seguito un contraddittorio. L’accordo finale è stato raggiunto in seguito ad una seconda proposta dell’azienda e a una controproposta del CPR. In base ai dati forniti dall’azienda al Regolatore, il quadro dei prezzi
vigenti a livello europeo appare piuttosto diversificato, con Paesi in cui i prezzi sono in linea con quelli in vigore in Italia anteriormente alla rinegoziazione avviata da Aspen e altri con prezzi più elevati. Documentazione agli atti dimostra che nel corso della negoziazione con AIFA, Aspen avrebbe esercitato una pressione negoziale sul Regolatore, attraverso la minaccia del ritiro dei farmaci dal mercato italiano. Nella comunicazione citata, si legge infatti, che qualora AIFA non avesse provveduto alla pubblicazione in GU delle determine di riclassificazione in fascia C o, eventualmente, di rideterminazione del prezzo in fascia di rimborsabilità, entro il termine dettato da Aspen (novembre 2013) “..la scrivente procederà tempestivamente ai sensi di legge a comunicare l’interruzione della commercializzazione in Italia dei prodotti, a far data da gennaio 2014. Nella suddetta evenienza, la scrivente si adopererà per rendere reperibili i medicinali per i pazienti italiani attraverso i mercati di altri paesi di area UE al prezzo ivi vigente.” L’AIFA ha fornito i pareri degli esperti oncologi dai quali discende l’indicazione di mantenere i farmaci oggetto di esame nella classe di rimborsabilità A. In Belgio, Finlandia, Grecia, Spagna e Portogallo nel 2012 e nel 2013 erano in vigore prezzi allineati ai prezzi italiani anteriori alla negoziazione. L’AIFA ha approvato nuovi prezzi ex factory e al pubblico 11 delle specialità medicinali in esame, e riconfermato per tutte il rimborso a carico dello Stato (classe A).
Il potere di mercato di Aspen in Italia appare rafforzato dalle norme che regolano il processo di rinegoziazione dei prezzi: la forza negoziale che l’impresa ha acquisito per effetto della decisione della CTS di AIFA di mantenere i farmaci a carico dello Stato le conferisce la possibilità di agire in modo indipendente nella definizione del prezzo da applicare al cliente,
ovvero al SSN.

Ora l’istruttoria dell’Agcm verificherà se il diritto di richiedere una revisione del prezzo o della classe di rimborsabilità dei propri farmacia sia “stato esercitato in maniera strumentale, non coerente con il fine per il quale l’ordinamento lo riconosce”, attraverso eventuali “pressioni indebite” e un abuso della propria posizione dominante. Dalla notifica del provvedimento, le imprese avranno 60 giorni di tempo per chiedere un’audizione ed esercitare il diritto di essere sentita dall’Autorità presieduta da Giovanni Pitruzzella. L’istruttoria si chiuderà entro il 31 dicembre 2015.
E il quesito di base rimane un’ombra pesante: ma se  l’AIFA e il Ministero della Salute, sono gli organi a garanzia preposti nel monitorare e controllare le possibili frodi a danno dei malati e soprattutto dei conti a danno del Sistema Sanitario Nazionale, è possibile che  l’Agcm, come si evince dalla lettura del procedimento avviato, datato 27 novembre 2014, ha aperto questo fascicolo in seguito alle inchieste giornalistiche come quella dell’associazione Altroconsumo? Sono davvero efficienti questi organi istituzionali sanitari che devono vigilare sui farmaci autorizzati al commercio in Italia? Possibile che sono esclusivamente le associazioni dei consumatori a dover far emergere situazioni poco trasparenti a danno dei contribuenti e anche dei malati che si trovano a non poter usufruire di medicinali essenziali, volatilizzati all’improvviso dal mercato?

L’ultima notizia vuole che il Tar del Lazio conferma la sanzione di 180 milioni di euro per le due multinazionali Roche Novartis accusate di aver favorito un farmaco più caro per la cura di alcune patologie dell’occhio…Anche in questo caso, l’Agcm si è attivata in seguito ad alcune interrogazioni parlamentari, inchieste giornalistiche e appelli della Società Italiana di Oftalmologia, qualcuno ancora dorme sonni tranquilli?