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di Cinzia Marchegiani
Un altro farmaco sospeso per via precauzionale alla commercializzazione nelle farmacie. Si tratta del Buccolam, utilizzato per le crisi convulsive acute e prolungate in bambini adolescenti dai 3 mesi fino ai 18 anni. Con nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee l’AIFA ha diramato proprio ieri il ritiro del farmaco in oggetto.
Immediate le lettere inviate ai dottori dalla Viropharma SPRL, gruppo Shire, che informano nel dettaglio la motivazione del ritiro del farmaco Buccolam (Midazolam soluzione oromucosale). Purtoppo durante un’ispezione routinaria effettuata presso il sito di produzione tra il 10 e il 14 marzo 2014, è stato identificato un potenziale rischio di contaminazione di BUCCOLAM con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco antineoplastico). Fino a che la fornitura di BUCCOLAM non sarà ripristinata, devono essere utilizzati medicinali alternativi. Il ritiro è iniziato lo scorso 11 aprile e sarà effettuato fino a livello delle farmacie. Le farmacie devono porre immediatamente in quarantena tutte le confezioni di BUCCOLAM in attesa del ritiro.
I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse di BUCCOLAM tramite l'apposita scheda cartacea (reperibile sul sito AIFA all’indirizzo (scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc) tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio.
L’importanza della segnalazione da parte dei medici e farmacisti delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
In caso di dubbi ci si può rivolgere al numero verde dell’Aifa “Farmaci-line” 800 571661 (dal lunedì al venerdì escluse le festività, 9-13 e 14-16; oppure alla mail:farmaciline@aifa.gov.it).
Il Buccolam ritirato sarà sostituito dal Micropam a base di diazepam.
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