STAMINA: APERTO IL VASO DI PANDORA

Scoperte altre ricerche con cellule staminali mesenchimali  che tra il 2014  e 2015 termineranno la sperimentazione. Il Prof. Pezzoli e Prof. Uccelli confermano importanti dati scientifici derisi invece nel metodo stamina. E’ un problema di originalità del metodo, come informa Luca Pani alla Lorenzin?

di Cinzia Marchegiani

Il caso stamina non finisce mai di stupire, e il cuore di questa battaglia sembra non arretrare, anzi come un ciclone  avanza deciso nel scardinare i vuoti  legislativi e chiedere giustizia. Sono molte ormai le denunce avviate nelle procure d’Italia da parte di movimenti, associazioni e singole persone. E’ un dovere comprendere le responsabilità delle competenze istituzionali e non solo, poiché la scienza (o meglio una sua parte ben definita) e la politica in questo caso sembrano aver anteposto al diritto del cittadino il potere assoluto, compromettendo la credibilità e l’affidabilità dello stato. 

Il caso Stamina non rappresenta solo una storia volutamente incompiuta…ma in essa  prendono forma il controllo delle libertà e i diritti di ogni singolo cittadino nonostante lo stato italiano abbia una mirabile carta costituzionale, dove il rispetto per l’uomo e la sua dignità trova in ogni articolo protezione e guida, un riferimento dell’etica civile. 

A fronte di queste incursioni sull’autodeterminazione dell’essere umano si assiste agli affondi di una  scienza che elevandosi a dogma inconfutabile  pretende di decidere quando il valore della vita e della sua qualità, debbano essere condizionate da leggi di uno stato  con parametri molto discutibili e non verità assolute. Il terreno di questa dura battaglia è minato da troppi conflitti d’interesse, esplicite prese di posizione inadatte e inadeguate. Il non senso di questa storia ha radici profonde, e la cosa più folle che si è registrata fino ad ora sono i riflettori  esclusivamente puntati contro una cura compassionevole con cellule mesenchimali adulte svolta in un ospedale che ha accolto malati gravi cui fin’ora nessuno si era interessato, mentre sembra che i detrattoti più agguerriti inseriti anche nel comitato scientifico (che si erano fortemente espressi contro questa metodica, testimonianza una cospicua documentazione che pone seri interrogativi sulla loro nomina)  abbiano dimenticato di spiegare l’altra faccia della medaglia che coinvolge le ricerche sulle cellule staminali embrionali e quelle pluripotenti indotte, la stessa Agenzia Europea dei Medicinali EMA le definisce poco o per nulla applicate in terapia umana per l’elevato rischio di tumore ed instabilità cromosomiale, mentre la Corte di Giustizia UE ha negato la possibilità di brevettarne le eventuali scoperte scientifiche, mettendo un blocco al business degli embrioni..

Proprio questa sentenza del 18 ottobre 2011,  ha preoccupato gli scienziati (anche quelli nostrani) che gridano conseguenze disastrose, poiché verrebbero a mancare i finanziamenti per svolgere la ricerca. Senza la protezione dei brevetti, gli investimenti essenziali da parte dell’industria (si legge in un articolo su Associazione Alzheimer Riese) per trasformare scoperte di laboratorio in trattamenti clinici, andranno persi. Bastano queste parole per decifrare un messaggio neanche troppo criptato dove si individuano forti interessi che spingono atteggiamenti ostili per quelle sperimentazioni (soprattutto con fondi pubblici) che oltre a non avere  divieti e condizioni per i brevetti, sono esenti dalle complicazioni pesanti come il rigetto, mentre nelle terapie con derivazione cellule embrionali il mercato farmaceutico ne gioverebbe per la fidelizzazione a vita col farmaco consigliato ed essenziale per la salute stessa del paziente trattato. L’esito del blocco della sperimentazione è noto, il comitato scientifico ha assunto un ruolo non richiesto, e ha espresso la propria valutazione. 

Eppure lo scorso 21 marzo, il Consiglio dei ministri approvando il decreto-legge recante interventi urgenti in materia sanitaria stabiliva che tutti i pazienti che avevano iniziato la terapia con le staminali preparate con metodo Stamina potevano portare a termine i loro protocolli e che la norma si basava sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non aveva dato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto e quelli già ordinati dall’autorità giudiziaria. Successivamente nel decreto del 18 giugno 2013 si autorizzava  la sperimentazione clinica in questione, finalizzata a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali mentre l’articolo 2, comma 4, prevedeva l’istituzione del comitato scientifico della sperimentazione clinica deputato a svolgere, tra l’altro, i seguenti compiti:
a)    identificazione delle patologie da includere nella sperimentazione di cui all’articolo 1;
b)    definizione dei protocolli clinici per ciascuna delle patologie da trattare;
c)    identificazione delle officine di produzione da coinvolgere nella sperimentazione scelte tra quelle autorizzate dall’AIFAa produrre prodotti per terapia cellulare;
d)    identificazione delle strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate nelle quali trattare i pazienti.

Ma la ministra Lorenzin con un colpo deciso effettua la  Presa Atto in merito alle valutazioni del comitato scientifico dopo la presentazione del protocollo del professor Vannoni che indicavano un parere negativo sul metodo esaminato, affermando che mancano i presupposti di scientificità e sicurezza per avviare la sperimentazione clinica. Si è assistito ad una sperimentazione cartacea, bypassando l’iter autorizzato per l’avviamento alla sperimentazione…in fondo basta un comitato scientifico per valutare se un protocollo  abbia le qualità di efficacia e sicurezza….milioni di euro salvati. Non era l’essenza e lo scopo della sperimentazione valutare queste proprietà? La lettera che la Lorenzin invia all’Avvocatura Generale dello Stato (che solertemente in un giorno ha dato risposta protocollata) fa richiesta  di un parere reso urgente in relazione al fatto che Stamina Foundation aveva proposto ricorso al Tar avverso al D.M. 18.6.2013, avverso al D.M. 28.6.2013, di nomina dei componenti del Comitato Scientifico fa emergere perplessità su tutta la gestione di questa vicenda.

Ma i misteri, i repentini cambiamenti di affermazioni che ribaltano con un soffio le oggettività emerse da quelle cure compassionevoli negli Spedali Civili di Brescia e dalle stesse cartelle cliniche dei medici che hanno seguito il corso delle terapie indicano che c’è ancora qualcosa di non emerso…che potrebbe invece colmare molte mancanze. Ad oggi una sperimentazione autorizzata non parte, nonostante anche molti parlamentari hanno chiesto tramite interrogazioni precise, la necessità e l’obbligo dell’attuazione della legge, poiché tutta la vicenda ha poca trasparenza dove i pareri degli scienziati sono contrastanti tra loro e spesso animati da conflitti d’interesse. La storia diventa più articolata. Una ricercatrice viene nomitata senatrice a vita, mentre le sue battaglie riecheggiano ancora fallimentari contro lo stato e le regioni nel  ricorso prima rivolto al Tar del Lazio e poi al  Consiglio di Stato, le azioni legali chiedevano  l’accesso ai finanziamenti di stato per ricerche in cui erano state escluse quelle con le staminali embrionali. La senatrice Elena Cattaneo racconta proprio questi giorni nell’intervista pubblicata dall’Espresso come Napolitano gli abbia voluto dare l’opportunità di continuare le sue battaglie da dentro il senato (?) e annunciando che vuole formare una task force che metta insieme informazioni su argomenti scientifici, dalle sperimentazioni sugli animali, agli OGM e non solo….

Molti si chiedono quanto questo trascorso abbia sensibilizzato il presidente Napolitano da promuoverla a scienziato titolare di uniche verità? Le sue battaglie personali molto discusse e controverse (notizia di pochi giorni fa, la Commissione Agricoltura ha sentito in audizione il Capo del Corpo Forestale il quale ha dimostrato, dopo una serie di accertamenti un inquinamento genetico del mais trasgenico nei campi nel Friuli, un danno ambientale gravissimo)   possono fare da guida scientifica in un paese democratico? Il ruolo istituzionale appena ricevuto può promuoverla ad esercitare proseliti e influenzare le convinzioni personali, senza aprire una crepa immensa sul valore della scienza e dei suoi compiti?

Si pretende attenzione, poiché i conflitti d’interesse dovrebbero essere estirpati e verificati e profondere la stessa trasparenza chiesta agli altri attori di questa disamina. L’effetto di questa conflittualità fotografa ambiguità sulle competenze espresse e sulle volontà indicate. Rileggendo l’articolo “Ecco le prove della grande truffa” apparso su La Stampa lo scorso aprile a firma Valentina Arcovio la Cattaneo spiegava:” Ad oggi non è infatti possibile trasformare le cellule mesenchimali che in genere possono dare origine a tessuto osseo, cartilagineo e adiposo in neuroni”, rivelando una posizione dura e netta. Dopo una verifica sulle varie sperimentazioni in atto o già concluse sia nel territorio italiano ma anche mondiale emergono conoscenze importanti che dovevano indicare un agenda  per concertare il confronto fra scienziati e anche i conflitti. 

La prima importante informazione giunge dalla Conferenza Stampa a Milano  dell’ 11 aprile 2012, dedicata alla Giornata Mondiale del Parkinson. Il  Prof. G. Pezzoli, Presidente della Fondazione Grigioni che sponsorizzava lo studio con le cellule staminali in una grave forma di parkinsonismo, (nonché Direttore del Centro Parkinson ICP a Milano) spiegava che la ricerca sul parkinsonismo ha importanza non solo per la gestione della malattia di Parkinson ma anche per le malattie neurodegenerative in generale. Alle domande sulle Cellule Staminali Mesenchimali MSC informava che sono cellule che si trovano nel midollo osseo e che sono multipotenti ovvero possono trasformarsi in altri tipi di cellule, tra cui i neuroni. Inoltre, producono fattori di crescita che possono essere utilizzate da altre cellule in difficoltà, costituiscono un meccanismo di riparazione naturale del corpo perché in modelli animali è stato dimostrato che quando vi è una piccola lesione vengono immessi nel sangue e vanno ad accumularsi nella sede della lesione. Sono facili da raccogliere da un piccolo campione bioptico del midollo osseo (si fa un piccola puntura in corrispondenza dell’anca) e da coltivare in laboratorio. Inoltre, essendo del paziente stesso non danno adito a problemi etici e non creano problemi di rigetto. Il professor Pezzoli conferma che ad oggi lo studio con cellule staminali per la malattia di Parkinson si trova in fase uno.

Sono stati reclutati 5 pazienti trattati, mediante infusione intravenosa, con cellule provenienti dal paziente stesso e coltivate in vitro. L'obiettivo di questa prima fase è quello di verificare la sicurezza del metodo. La sperimentazione è iniziata a dicembre 2012 e alla data attuale sono stati trapiantati 3 pazienti. Per i primi 2 pazienti sono trascorsi già più di sei mesi dal trapianto senza che nessuno di loro abbia mostrato alcune effetto collaterale significativo né una progressione significativa della malattia; un risultato incoraggiante, ma va atteso il completamento dello studio pilota e l'analisi dei risultati per poter formulare una valutazione. Trattandosi di una sperimentazione con le cellule staminali abbiamo dovuto chiedere l'autorizzazione all’Istituto Superiore di Sanità a cui abbiamo dimostrato che MSC utilizzabili non solo erano presenti nel midollo osseo dei 3 pazienti affetti da PSP ma anche che era possibile indurle a proliferare in laboratorio ed a produrre il fattore di crescita BDNF.  Entro dicembre 2013 sarà completata la prima fase e quindi nel 2014, se la Fondazione Grigioni riuscirà a recuperare le risorse economiche necessarie, si proseguirà con lo studio randomizzato su 20 pazienti (fase due). Il prof. Pezzoli, ricorda che  ad oggi si sa per certo che tutti i tessuti, tessuto nervoso compreso, contengono cellule staminali adulte che sono in grado di trasformarsi e riparare piccole lesioni naturalmente ed è convinto che in un futuro non lontano si potranno dare istruzioni alle staminali in modo che si comportino esattamente come desideriamo.

Aperto questo vaso di Pandora! Come mai queste informazioni non sono state correlate al caso stamina, come mai non esiste un registro delle sperimentazioni e dei dati scientifici ottenuti a livello nazionale? Un altro gancio, forse il più importante viene da Roberta Sibaud, malata di Sclerosi Multipla che conosce molto bene la sperimentazione che il professor Uccelli che si sta concludendo. Le informazioni che si possono acquisire lasciano esterefatti. Nel 2012 si  comunicava il via il primo studio clinico di fase II al mondo mirato a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso delle cellule staminali mesenchimali contro la sclerosi multipla.. A presentare il progetto in occasione del 28esimo Congresso dell'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) in corso a Lione e' stato Antonio Uccelli, responsabile del Centro per lo studio e la cura della Sm e malattie demielinizzanti dell'universita' di Genova.
Un passo in avanti verso la conferma che le staminali funzionano davvero contro la sclerosi multipla, dunque, anche se è stato specificato che sono impiegati solamente in quei pazienti che hanno tessuti nervosi non ancora completamente danneggiati.

Il trial arruolera' 160 malati di sclerosi che non hanno risposto alle terapie disponibili. Si mira, insieme con gli esperti di Francia, Spagna, Gran Bretagna, Danimarca, Svezia, Svizzera, Australia e Canada, a concludere l'arruolamento entro la fine del 2013 e ad avere i primi risultati a meta' del 2015". Se positivi, si passera' alla fase III. "Gli studi eseguiti nei nostri laboratori – prosegue Uccelli – sono stati i primi, nel 2005, a dimostrare l'efficacia di questo trattamento su modello animale. Un risultato che e' stato confermato da altri laboratori e che ha creato consenso per far si' che ci fosse un razionale consistente per procedere con la sperimentazione sull'uomo. La fase I (già confermata)  ha valutato soprattutto la sicurezza del trattamento. La convinzione degli studiosi e' che "le cellule staminali non solo facciano immunomodulazione, cioe' blocchino l'auto-aggressione del sistema immunitario al sistema nervoso (e' quello che fanno i farmaci attualmente utilizzati contro la sclerosi multipla), si vuole dimostrare che queste cellule hanno un valore aggiunto e cioè sono anche in grado di rilasciare fattori protettivi dei tessuti e che favoriscono la riparazione.
Da un altro studio inglese importantissimo, pubblicato da Redazione MolecularLab.it  del 17 dicembre 2010 è emerso che le cellule staminali mesenchimali sono in grado di riparare i danni inferti alla mielina  che causano l'insorgenza della sclerosi multipla. Sono stati condotti numerosi esperimenti sui topolini da laboratorio e si è scoperto che la mielina viene riparata quando le cellule staminali vengono iniettate insieme all'acido retinoico (lo stesso composto che usa il metodo Stamina). Simon Gillespie della Società britannica della sclerosi multipla dichiarava che lo studio che ha coinvolto le università di Edimburgo e Cambrige e pubblicato sulla rivista Nature potrebbe anche portare alla formulazione di nuovi medicinali capaci di riparare i nervi danneggiati.

La missiva di Luca Pani alla ministra Lorenzin “l'Agenzia Italiana del Farmaco, riguardo alla sperimentazione Stamina, riconosce l'assoluta correttezza della decisione finale che è stata assunta dal Suo Ministero all'esito di questo percorso, in cui siamo stati tutti coinvolti sulla sponda delle emozioni che hanno connotato questa triste e complessa vicenda. D'altra parte, l'assenza dei requisiti scientifici e di sicurezza, accompagnati dalla mancanza di originalità del metodo presentato non avrebbero potuto portare ad alcuna differente decisione” getta ombre pesanti. La sperimentazione è stata bloccata per mancanza di originalità? E’ una questione di diritti d’autore se a questi bambini dal destino manifesto è negata la possibilità di curarsi? Quanti Raoul, quanti bambini occorre lasciar andare via senza fare nulla se rimane il sospetto che si poteva e doveva fare di più? Ci sono scienziati, politici che si nascondono ancora dietro frasi senza senso, dove riecheggiano i mostri di sperimentazioni fallimentari come il Metodo Di Bella, che oltre ad essere stata boicottata e aver seguito un iter di investigazione della magistratura, sono stati pubblicati infiniti lavori sulla sua efficacia, mentre la stessa rivista Nature compromette con evidenze scientifiche  il valore della chemioterapia. Notizie che i malati e i morti conoscono, nessuno in questo caso si è sacrificato nella battaglia, le lobby e i compromessi sono difficili da smantellare, almeno i malati, i familiari chiedono rispetto al valore umano. All’olio di serpente citato come dispregiativo della terapia di stamina occorre ricordare agli illustri signori l’Olio di Lorenzo, storia vera che deve essere un monito, quando l'amore dei genitori trova quello che gli scienziati, chiusi nelle loro convinzioni hanno sempre negato l'evidenza. La dignità del malato non è stata scippata dagli stessi detrattori e dalle forti pressioni di una scienza che si macchiava di scientismo ma che ha ancora oggi  radice profonde. Il più fervente dei detrattori, neurologo Hugo Moser della Johns Hopkins University  anni dopo, dovrà ricredersi perché l'Olio di Lorenzo funzionava davvero.

Ci si chiede come mai i pareri sono accettati solo ad un unico senso, mentre quello di scienziati del calibro di Camillo Ricordi sembra non portare alcun importante contributo? Intervenendo alla Vita in Diretta su Rai1 tramite Skype, si è dichiarato infatti imparziale sul giudizio, ma allo stesso tempo decisamente curioso, risultando di fatto critico non sul metodo Stamina, ma su quel movimento messo su dalla comunità scientifica, ritenendo  fondamentale marcare le segnalazioni di professionisti come Marcello Villanova e John Bach . Ricordi richiede il continuo delle cure compassionevoli per chi ne richiede la terapia, e l’avvio di una sperimentazione che pur oggi negata dal Ministero dovrà prima o poi essere eseguita.

Le affermazioni del sottosegreterario alla salute Fadda “La sperimentazione di stamina si è conclusa.  (?) Il comitato scientifico attivato dal ministero della Salute ha ritenuto che i medicinali con cellule staminali non presentino certezze di efficacia scientifica”  avvalora quello che tutti hanno sempre gridato…in Italia le sperimentazioni si iniziano e finiscono con un iter parlamentare dove su carta si decide la validità di un protocollo. 
Il caso stamina ha aperto il vaso di Pandora….e ricorda come i segreti di stato siano stati sempre presenti nella storia di questa repubblica, anche la Corte dei Conti lamentava questa pratica nel  contratto stipulato tra Fabrizio Oleari (allora direttore generale del ministero) e la Novartis nell’agosto 2009,  dove si regolamentava l'acquisto diretto di 24 milioni di dosi di vaccino con condizioni troppo favorevoli alla Novartis.

Nel frattempo il Papa apre le porte ai piccoli bambini, perché nessuno può scippare la speranza. Noemi,  come tanti bambini, è il simbolo del presente e il futuro delle nostre coscienze, senza dignità delle proprie azioni, uno stato come l’uomo non può definirsi giusto.

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