AIFA: BUFERA SUL PRESIDENTE PECORELLI CHE SI DIMETTE. È POLEMICA SULLA NUOVA NOMINA

Si dimette Sergio Pecorelli per i presunti conflitti d’interesse, mentre il Minsitero della salute nomina Mario Melazzini, colui che sperimentò su di se una discussa terapia a base di cellule staminali autologhe

di Cinzia Marchegiani

A casa AIFA è tempo di pulizie e rinnovamento. La bufera che ha investito l’Agenzia Italiana dei Farmaci ha scardinato e appesantito i tantissimi sospetti sull’autorità garante che dovrebbe tutelare i pazienti, con il controllo serrato sui medicinali autorizzati sul suolo italiano. L’AIFA, una casa di cristallo che dovrebbe essere trasparente nel suo operato e senza conflitti di interessi legati alle lobby del farmaco invece è al centro di un’indagine grave proprio sul “The number one”, il presidente dell’AIFA stessa, Sergio Pecorelli. 

Il caso Pecorelli sospetti pesanti su conflitti d’interesse che lo legherebbero alle case farmaceutiche. Pecorelli è stato accusato da un'indagine interna dell'’AIFA di pesanti conflitti d’interesse, proprio “l’uomo del farmaco” invece è stato accusato senza troppi giri di parole, di avere legami troppo forti con le aziende farmaceutiche che producono vaccini, ma, si legge, anche ruoli di vertice inopportuni in società di venture capital sul mercato della farmaceutica.

La Lorenzin doveva decidere già lo scorso giovedì…solo ieri Pecorelli toglie il disturbo e si dimette. Il 28 novembre 2015  Pecorelli è stato sospeso dal suo incarico di Presidente dell’AIFA, in attesa che lo stesso ministro della Salute doveva decidere della sua poltrona. Un dossier sostanzioso recapitato sulla scrivania del ministro Lorenzin era al vaglio, tanto che era atteso giovedì scorso la decisione su di lui…ma solo ieri Pecorelli ha annunciato le sue dimissioni, e ha spiegato che dimostrerà la sua estraneità alle accuse rivoltegli.

Cosa dovrà dimostrare Pecorelli? Dopo il valzer delle decisioni non prese, Pecorelli toglie il disturbo e l’empasse al ministro Lorenzin, lei che il 15 luglio 2014 ha firmato il protocollo d'intesa "Health&Wealth", con Sergio Pecorelli come rettore dell'Università di Brescia. "Un'esperienza unica nel suo genere – commentò Lorenzin – che unisce la promozione della salute e dell'ambiente allo sviluppo tecnologico, economico e industriale. Gli atenei devono uscire dall'ambito accademico e aprirsi al territorio, portando l' eccellenza in tutti i settori possibili”. Ora Pecorelli, pena l’obiettività e estraneità del dubbio più grave, quello di conflitto di interesse sul suo ruolo cardine al vertice dell’AIFA stessa, dovrà dimostrare di non aver ricevuto contributi (tramite una fondazione da lui guidata, la Healthy Foundation) da aziende farmaceutiche, come la Sanofi, azienda ledear nel campo dei vaccini, ma soprattutto pesa la sua posizione come advisory board di una società privata, la Principia Sgr, che si occupa di farmaceutica. L’indagine su Pecorelli è partita internamente all’Agenzia dal comitato composto da 8 persone, tra cui il responsabile anticorruzione, il direttore degli affari legali e un membro esterno. Per la commissione in questo caso esiste il massimo livello di conflitto d’interessi, quello di tipo livello 3, per il quale non è possibile svolgere nessuna attività all’interno dell’agenzia regolatoria.

Pecorelli e il suo progetto pilota nazionale: “Medici nelle scuole per insegnare stili di vita sani” in veste della Healthy Foundation e assieme alla Sanofi, produttore di vaccini. Probabilmente al vaglio dell’indagine potrebbe essere analizzato il ruolo chiave del Presidente dell’AIFA nel progetto pilota partito a novembre del 2013 promosso da Healthy Foundation, associazione che si è definita senza scopo di lucro presieduta dal prof. Sergio Pecorelli, Rettore dell’Università. Medinews immortalava con un articolo la nascita di questo progetto e le dichiarazioni. Il Professor Pecorelli spiegava:“Abbiamo coinvolto 25 scuole medie di città e provincia, per una serie di lezioni su argomenti fondamentali per la salute dei ragazzi. I nostri medici si recano negli Istituti per incontri diretti con gli studenti, raccogliendo un grande interesse e l’adesione convinta dei docenti. Anche l’ASL è a nostro fianco in questa campagna. Per la prima volta, viene riservato grande spazio anche al tema delle vaccinazioni. Uno degli interventi di prevenzione e salute pubblica più efficaci e sicuri, nati per tutelare la popolazione dalle malattie infettive. Pratiche che hanno cambiato la storia della medicina e dell’umanità. Vista l’età dei ragazzi (dagli 11 ai 13 anni), trattiamo anche l’immunizzazione contro il Papilloma virus (HPV): riconosciuto come causa certa di cancro, quello al collo dell’utero, che in Italia miete ogni anno oltre 1.700 vittime. Nel nostro Paese, tutte le Regioni hanno avviato dal 2008 l’offerta vaccinale contro l’HPV, prevista gratuitamente per le dodicenni. Ma, in Lombardia, la copertura non arriva neanche al 70%, sotto la media italiana (73,8%). Con il nostro progetto, proviamo a far passare il fondamentale messaggio che anche le vaccinazioni devono rientrare in uno stile di vita corretto, perché scudo contro patologie molto pericolose. È fondamentale iniziare dai più giovani se vogliamo avere adulti sani. Questo significa praticare tutti i giorni esercizio fisico, mangiare correttamente, evitare fumo e alcol, prendere il sole in maniera corretta”.

Pecorelli nel dettaglio spiegava: “La nostra campagna continuerà fino alla primavera del 2014 e nasce dopo la positiva esperienza realizzata all’interno dell’Università, con il Centro Sportivo (CUS) e il coordinamento de ‘Il ritratto della salute’, progetto patrocinato da Presidenza del Consiglio e CONI, con la collaborazione delle principali Società scientifiche del Paese. Consegniamo ad ogni studente un opuscolo, realizzato con i migliori grafici di libri per ragazzi, che contiene consigli e spunti utili per vivere alla grande tutti i giorni. Abbiamo previsto anche una guida specifica per i docenti, incentrata sul tema più complesso, quello dei vaccini. Alla fine di ogni ciclo di incontri, consegneremo questionari in uscita, per realizzare poi un’analisi statistica su un campione di oltre 4.000 persone. Dati consistenti, che fanno della nostra iniziativa un qualcosa di unico. Porteremo poi la nostra esperienza ai più alti livelli istituzionali, perché siamo convinti della sua validità e della sua trasferibilità in altre realtà”.
Nicoletta Luppi, Amministratore delegato di Sanofi Pasteur MSD dichiarava: “Come azienda esclusivamente dedicata alla prevenzione vaccinale in Europa siamo convinti che la prevenzione cominci da una corretta informazione e che si debba iniziare dall’educazione dei ragazzi nella scuola. È per questo – continua Luppi – che abbiamo accolto e sostenuto con entusiasmo il progetto “Il Ritratto della Salute”. I vaccini rappresentano la frontiera dell'innovazione biotecnologica, sono in un certo senso gli ‘smartphone’ della medicina. È quindi importante che i ragazzi siano consapevoli dei rischi delle patologie cui possono andare incontro e della possibilità che la scienza offre loro per prevenirle”.

Cambio al vertice AIFA, Mario Melazzini, la sua nomina già fa discutere. La nomina del nuovo Presidente dell’AIFA, già in lavorazione da tempo nella stanza dei bottoni del Ministero della salute, sembra aver individuato nella persona dell’assessore della Lombardia (Università e ricerca), Mario Melazzini, il candidato papabile. Mario Melazzini è il nome scelto dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, e inviato alla conferenza Stato Regioni per la successione alla presidenza dell'Agenzia italina del farmaco dopo la bufera che ha portato ieri alle dimissioni di Sergio Pecorelli.

Melazzini e una sperimentazione controversa. Melazzini, 57 anni di Pavia, presidente dell'associazione Nemo per i malati di Sla, trascina con se una storia di ombre e poca trasparenza su una terapia innovativa a base di cellule staminali autologhe che ha sperimentato su se stesso e che sembra aver dato risultati soddisfacenti (come egli steso dichiara in una missiva). Si conosce la sua storia dalla cronaca, quando era assessore alla Attività produttive della Regione Lombardia, medico (fino al 2012) della Maugeri, dov'era diventato primario del day hospital oncologico, prima di ammalarsi dieci anni prima, nel gennaio 2003. Nel suo caso però la degenerazione della Sla si era bloccata, anzi la sua malattia sembrerebbe regredita. Stoia finita anche nel tribunale, ma il giudice per le indagini preliminari Erminio Rizzi archiviò il procedimento. Mario Melazzini, si legge in un’intervista, dopo l’archiviazione accettò di parlare pubblicamente della vicenda: “Ce l'hanno con me perché sono vivo e la malattia ha rallentato il suo decorso. Non ho neppure la solidarietà di chi fa i conti come me con la Sla».
I malati di Sla di questo caso sono rimasti scandalizzati e traditi, loro che spesso vivono in condizioni disperate, tracheotomizzati, paralizzati, allettati e nutriti attraverso la peg (il sondino per la nutrizione artificiale), si sono sentiti esclusi dal suo miglioramento, e soprattutto la modalità per cui i malati stessi non hanno potuto scegliere anche lotro un'opportunità di una terapia. Ricordiamo infatti che Melazzini – oggi è anche presidente di Arisla (la Fondazione italiana di ricerca per la sclerosi laterale amiotrofica) – ha sperimentato sulla sua persona una cura nata da una sua intuizione, quella di unire il trapianto di cellule staminali autologhe con un farmaco immunoregolatore che aveva dimostrato un recupero di funzioni fisiche per un periodo transitorio. Dal 2012 la cura sembrerebbe essere ancora in fase di sperimentazione su altri due pazienti con un protocollo approvato dall'Istituto superiore della sanità”.

La candidatura del nuovo presidente dell’AIFA, nascerebbe già con molti carichi di criticità. Criticità che potrebbero essere contestate proprio da quei malati di SLA che chiedono ancora trasparenza…sulla sua terapia "miracolosa", che nessuno ha avuto accesso.

Le confessioni di Melazzini al Comitato 16 Novembre. Riecheggiano le parole che lo stesso Melazzini scriveva al Comitato 16 Novembre, che rappresenta i malati di SLA: “Andando contro tutto e tutti (i neurologi, la direzione del mio ospedale), riusciì con molta fatica ad applicarmi il trattamento (ho firmato più assunzioni di responsabilità come medico in quel periodo, che proporzionalmente di quelle firmate in tutta la carriera professionale). Sono arrivato al trattamento con un quadro di tetra paresi spastica, disfagia per solidi e liquidi (avevo posizionato già la peg) insufficienza respiratoria restrittiva (utilizzo della NIV 12-14 h al giorno). Tutti i parametri clinici e strumentali erano stati monitorati. Sono stati giorni pesantissimi in cui sono stato molto male, in particolare ho avuto diversi problemini (tutti prevedibili) ed un evento avverso importante cardiologico del quale porto ancora le conseguenze, ma dopo 10 giorno uscì dalla camera sterile. È stato un percorso difficilissimo, duro non solo fisicamente e psicologicamente, ma soprattutto per le grande ostilità che ho incontrato.
Inizialmente non notai nulla, ma dopo circa 1 mese notai che il mio respiro, in particolare quando parlavo, era meno pesante. Pensavo ad un effetto placebo, ma dopo due mesi, quando mi ricontrollarono gli esami, la capacità vitale mi era aumentata di 100 cc, non molto ma molto incoraggiante per me. A distanza di circa 8 mesi dal trattamento mi sentivo più forza alla mano destra. Da li è cominciata la mia battaglia contro i miei colleghi neurologi ed ematologi per cercare di trasformare il mio protocollo in un protocollo di fase 1 per valutarne con i numeri, la sicurezza certa del metodo. Dopo confronti abbastanza duri e sostenuti, seppur che non accettavano totalmente il mio razionale, accettarono invece di stendere il protocollo con il G-CSF che ha portato a dei risultati giudicati interessanti”.

L’AIFA cambia vertice con Melazzini, una scelta del Ministero della salute che dovrebbe portare un forte rinnovamento…tutti ce lo attendiamo. Nel frattempo i malati di SLA ancora devono capire perché lui ha potuto scegliere un’opportunità di terapia, pur firmando le responsabilità, mentre gli stessi malati non lo possono fare…anche il gip nel decreto di archiviazione depositato ha ribadito: “Il diritto, costituzionalmente tutelato, di determinare liberamente come curarsi, quindi anche sperimentando la cura su di sé”. Chapeau!