TRASPARENZA FARMACI E REAZIONI AVVERSE: FIRMATO L’ACCORDO DI SEGRETEZZA TRA COMMISSIONE EUROPEA, EMA E OMS

Dal 1° settembre 2015 è attivo l'accordo di condivisione e segretezza sulla sicurezza dei farmaci, comprese le reazioni avverse

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di Cinzia Marchegiani

Arriva come un fulmine a ciel sereno la notizia dell’accordo stipulato tra Commissione Europea, Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità per intensificare la cooperazione per meglio tutelare la salute pubblica della collettività. A leggere bene il comunicato emergono clausole che fanno riflettere su come queste organizzazioni hanno puntato sulla riservatezza delle informazioni sui farmaci e anche reazioni avverse post-autorizzazione di tutti quei farmaci che sono stati autorizzati alla vendita e al commercio.

Si legge che già dal 1° settembre 2015 è attiva la cooperazione tra Commissione Europea, Ema e OMS, le quali hanno concordato di condividere informazioni “non pubbliche” sulla sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali già autorizzati o in fase di revisione in seno all'Unione europea (UE), o pre-qualificati o in fase di revisione da parte dell'OMS.

Accordo di segretezza. La completa segretezza – si legge dal comunicato – è nata per rafforzare la comunicazione tra le rispettive organizzazioni e rendere più facile e veloce per prendere provvedimenti per proteggere la salute pubblica, dovrebbe accelerare l'accesso dei pazienti ai nuovi e innovativi farmaci nell'UE, evitare la duplicazione delle valutazioni e migliorare l'autorizzazione e la sicurezza dei medicinali coinvolgendo le migliori competenze da entrambi i lati.
L'accordo – viene spiegato nel comunicato – rafforza ulteriormente la collaborazione tra l'OMS, la Commissione europea e EMA che hanno una lunga storia di collaborazione scientifica e tecnica nel contesto della Conferenza Internazionale sull’armonizzazione e le autorità internazionale Pharmaceutical Fourm.

Secondo l'accordo di riservatezza, le organizzazioni coinvolte possono condividere le informazioni come ad esempio:
• Post-autorizzazione di farmacovigilanza dati, in particolare relativi a reazioni avverse, nonché problemi di sicurezza derivanti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, e gli obblighi e gli impegni post-autorizzazione;
• Le informazioni contenute in applicazioni per la consulenza scientifica, orfano medicina designazione, autorizzazione all'immissione in commercio o le attività successive all'autorizzazione di notevole interesse della salute pubblica, e le domande di un accordo di piani di indagine pediatrica;
• I dati relativi alle ispezioni, impianti di produzione e le attività di ricerca clinica e alle relative relazioni.

Rimane di fatto il quesito di come sarà tutelata la trasparenza e l'accesso alle informazioni sui farmaci, visto tra l'atro che la stessa AIFA, l'Agenzia dei FaRmaci Italiana ha già subito due sentenze pesanti che la condannano per gravi irregolarità sulla trasparenza dei farmaci.