di Cinzia Marchegiani

Piemonte -Finisce nell’occhio del ciclone il Sofosbuvir, il farmaco supercostoso dedicato ai pazienti affetti da epatite C che è stato autorizzato il 5 dicembre 2014 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e disposto la rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale.
Il nome commerciale è SOVALDI® il cui principio attivo appunto il Sofosbuvir rappresenta il nuovo farmaco antivirale che inibisce l’enzima “RNA polimerasi RNA-dipendente(NS5B)”, essenziale per la replicazione del virus dell'epatite C (HCV), è disponibile sotto forma di compresse. Può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’epatite C cronica nei pazienti adulti.
 

Il Pm Raffaele Guariniello, evidentemente insospettito dall’elevato costo di questo farmaco da poco approvato dall’AIFA vuole vederci chiaro soprattutto capire i costi sostenuti dalle Regioni, nello specifico la Regione Piemonte. Per ora il Pm Guariniello ha aperto un fascicolo, trattandosi solo di accertamenti esplorativi. Il Sofosbuvir sembrerebbe alla base di un trattamento che costa quasi 40 mila euro.

Il prezzo al pubblico era stato indicato circa 74.268,00 euro IVA inclusa e la validità del contratto è di 18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione. E' stato previsto uno sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del Ssn, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up.

La classificazione ai fini della fornitura del Sofosbuvir è quella di medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -internista, infettivologo, gastroenterologo.

La determinazione era già operativa, e, proprio in vista di questo, lo scorso 1° dicembre 2014 l’AIFA aveva sollecitato i Comitati etici regionali a rilasciare le autorizzazioni all’uso compassionevole del farmaco laddove fosse necessario, poiché le richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere più accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio.

Il 27 febbraio 2015 l’AIFA ufficializzava l’accordo con la Gilead Sciences per la rimborsabilità di Harvoni® con un comunicato: “Nel corso dell’ultima riunione del CPR (Comitato Prezzi e Rimborso), l’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Harvoni®(ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale, a singola compressa, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. Tramite una strategia di rimborso innovativa Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi® (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La discrezionalità del regime terapeutico da scegliere tra Sovaldi® o Harvoni® è nella piena responsabilità degli specialisti prescrittori. L’Italia è uno dei primi Paesi in Europa a concludere anche il processo di negoziazione per la rimborsabilità di Harvoni® che sarà disponibile sul mercato italiano tra qualche mese appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informative. La prescrivibilità e la rimborsabilità di Harvoni® saranno, infatti, soggette a scheda-registro AIFA.”

NOTE INFORMATIVE
La differenza sostanziale, si legge, tra sofosbuvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione. L'interferone invece, stimola la risposta del sistema immunitario contro il virus e la ribavirina interferisce indirettamente sulla replicazione virale. L'assunzione combinata di questi farmaci incrementa la possibilità di eradicazione definitiva del virus.
Sofosbuvir non può essere assunto da solo. Può essere assunto insieme a ribavirina e/o interferone pegilato, sin dal primo giorno di trattamento, formando una duplice o triplice terapia.
La dose di sofosbuvir non deve essere ridotta né interrotta.
La scelta di quale tipo di interferone pegilato associare a sofosbuvir e ribavirina (interferone alfa 2a o alfa 2b) sarà eventualmente indicato dal centro specializzato autorizzato a cui fate riferimento.
L’accesso al farmaco Sofosbuvir sarà per ora limitato ad alcune categorie di pazienti ben definite. Di seguito sono riportate le tipologie dei pazienti candidabili al trattamento con sofosbuvir nell'ordine progressivo di priorità in base all'urgenza clinica definita dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA secondo le indicazioni del Tavolo tecnico AIFA sull'Epatite C.

1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto

2. Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica

3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)

4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)

5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi

6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak)

Insomma, un farmaco supercostoso e una rimborsabilità che sta per finire sotto inchiesta, e Guariniello dovrà decidere a breve cosa fare.