Il 7 agosto la FDA autorizzava la Tekmira un’azienda che ha sviluppato il TKM-ebola nell'ambito di un contratto di 140 milioni dollari con la US Department of Defense Medical Contromisure Sistemi BioDefense Therapeutics (MCS-BDTX) misto Product Management Office, lavoro condotto sotto contratto con il Dipartimento della Difesa statunitense Joint Project Manager Medical contromisure Systems. Questa pandemia ricorda la trama della virus H1N1 quando nel 21 agosto 2009, Fabrizio Oleari, allora Direttore Generale del Ministero della Salute, firmava un contratto segreto con la Novartis, per una pandemia finita in una bolla di sapone, costosa… ma sempre una bolla che ha allarmato inutilmente le persone, e scaricato la casa farmaceutica dalle responsabilità, basti ricordare gli art. 4.2, 4.3, 4.5: la responsabilità di Novartis è limitata al difetto di fabbricazione: escluso il danno di altro tipo derivante dalla semplice assunzione del vaccino; e l’ art. 4.6: il ministero è tenuto a indennizzare Novartis in conseguenza di danni provocati dal vaccino, salvo ove tali danni siano provocati da un difetto di fabbricazione.

di Cinzia Marchegiani

Con il caso dei vaccini etici, una crepa è stata aperta spinta dalla necessità di arrestare l’amplificazione del focolaio in Africa occidentale. E’ stato autorizzato un farmaco non testato sugli umani da spedire in Africa solo dopo che due missionari americani in fin di vita avevano chiesto di ricevere un farmaco non sperimentato. L’Italia e il resto del mondo guarda con sgomento questa decisione, poiché le morti per Ebola non sono iniziate ora, ma solo da poco (12 agosto 2014) l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato che il numero di morti per l'epidemia di Ebola in Africa occidentale ha "emergenza sanitaria pubblica di portata globale”, quando la CDC (laboratori governativi statunitensi) e tutti i siti di informazione rassicuravano che è difficile il contagio per via aerea, ma soltanto con lo scambio dei fluidi corporei. Certo è imbarazzante e inconcepibile, dopo tanti annunci di Taske Force inviate in Africa, venire a conoscenza che decine di infermieri in un ospedale governativo di Kenema, nella parte orientale della città di Sierra Leone sono andati in sciopero ad oltranza lo scorso lunedi dopo la morte di tre dei loro colleghi, sospettati di essere stati infettati con il virus mortale. L'ospedale Kenema, unico centro di test nel paese per la febbre emorragica, che detiene tra l’altro il maggior numero di pazienti del focolaio, ospita i reparti Ebola assieme ai reparti dei malati non infettati. Per questo gli addetti sanitari hanno chiesto un trasferimento immediato del reparto Ebola in una zona esterna, perché rappresenta un rischio per la salute degli stessi operatori e dei malati ricoverati in degenza nei reparti “non-ebola” e solo ora, il governo della Sierra Leone sta esaminando le rimostranze dei sanitari.
Le notizie sempre più precise mostrano una fotografia di gravi responsabilità della gestione e del contenimento, dopo che il resto del mondo allarmato ha inviato i migliori esperti per contenere il focolaio che improvvisamente è esploso e ha allargato il suo raggio di azione.
Dopo l’annuncio di un’epidemia che sta diventando un potenziale emergenza anche per il resto del mondo, l’OMS, previo incontro dei migliori scienziati aveva fatto il punto sulla questione etica dei vaccini, e con un comunicato il 12 agosto 2014 aveva detto al mondo intero che per questione di etica venivano autorizzati la somministrazione di farmaci ancora sperimentali, cioè non testati sull’uomo nella zona del focolaio….anche dal sito delle Nazioni Unite lo stesso giorno appare il comunicato che dirama la medesima notizia: “Un pannello di etica di 12 membri convocato dall'agenzia di salute delle Nazioni Unite oggi ha raggiunto consenso unanime che è etico per il trattamento di pazienti con Ebola farmaci sperimentali per contrastare l'epidemia più grande, più grave e più complessa del virus nella storia”, e riporta le parole del Vice Direttore Generale per i sistemi sanitari e l'Innovazione, Marie- Paule Kieny, intervenuta alla conferenza stampa in Ginevra:"C'è stato un accordo unanime tra gli esperti che, nelle circostanze particolari di questa epidemia di Ebola è etico offrire interventi non registrati come potenziali trattamenti o prevenzione.” L'OMS, in una dichiarazione sull'esito del Comitato di Emergenza due giorni di esperti, ha detto che "negli ultimi dieci anni, gli sforzi di ricerca sono stati investiti nello sviluppo di farmaci e vaccini per le malattie virus Ebola. Alcuni di questi hanno mostrato risultati promettenti in laboratorio, ma non sono ancora stati valutati per la sicurezza e l'efficacia negli esseri umani. " Dr. Kieny ha riferito che molti di questi trattamenti hanno dimostrato di essere molto efficace nei primati non umani – scimmie – ma nessuno sono stati testati sugli esseri umani. Attualmente, non esistono terapie o vaccini autorizzati per l'Ebola.”
In questo panorama delle informazioni non sfugge però il comunicato della Tekmira Pharmaceutical Corporationa, l’azienda Canadase chiamata ad inviare in Africa 800-1000 dosi del suo vaccino TMK-ebola. Infatti la Tekmira aveva già ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per condurre test limitata di un vaccino contro Ebola negli esseri umani, e a documentarlo è lo stesso comunicato dell’azienda che il 7 agosto con grande soddisfazione e orgoglio comunicava che la US Food & Drug Administration (FDA) abilitava l’uso della sperimentazione terapeutica di Tekmira in pazienti con infezione da Ebola, confermando verbalmente di aver modificato la stiva clinico completo immessi sul Investigational New Drug Application TKM-Ebola (IND) a una presa clinico parziale. Un’azione questa che ha consentito l'uso potenziale di TKM-Ebola in individui infettati con il virus Ebola. Il dottor Mark Murray, CEO e Presidente della Tekmira Pharmaceuticals dopo l’autorizzazione della FDA dichiara: "Siamo lieti che la FDA ha preso in considerazione il rischio-ricompensa di TKM-Ebola per i pazienti infetti. Stiamo osservando attentamente l'epidemia di virus Ebola e le sue conseguenze, e siamo disposti ad aiutare con qualsiasi uso responsabile di TKM-Ebola. La lungimiranza mostrata dalla FDA rimuove un potenziale ostacolo a farlo. Questa epidemia attuale sottolinea la necessità critica per gli agenti terapeutici efficaci per trattare il virus Ebola. Riconosciamo l'urgenza accresciuta di questa situazione, e stiamo valutando con attenzione le opzioni per l'utilizzo del nostro farmaco sperimentale nei protocolli clinici e normativi accettate."

Ed ecco che prende forma la storia della sperimentazione del farmaco vaccino TKM-Ebola, un virus anti-Ebola RNAi terapeutico, sviluppato nell'ambito di un contratto di 140 milioni dollari con la US Department of Defense Medical Contromisure Sistemi BioDefense Therapeutics (MCS-BDTX) misto Product Management Office, lavoro condotto sotto contratto con il Dipartimento della Difesa statunitense Joint Project Manager Medical contromisure Systems (JPM-MCS) un componente del Joint Office Executive Program per Chimica e Biologica della Difesa, che mira a fornire forze militari statunitensi e la nazione con soluzioni mediche sicure, efficaci e innovativi per contrastare chimica, biologica, radiologica e minacce nucleari. La JPM-MCS facilita lo sviluppo avanzato e l'acquisizione di contromisure e sistemi medicali per migliorare la capacità di risposta biodefense. E’ nel marzo 2014 alla Tekmira è stata concessa una designazione Fast Track dalla US Food and Drug Administration per lo sviluppo di TKM-Ebola, poiché nel FDAMA (Modernization Act Food and Drug Administration) del 1997 vi è la Sezione 112 "Expediting studio e l'approvazione dei farmaci fast track". Questa sezione incarica l'Agenzia per facilitare lo sviluppo e accelerare revisione di farmaci e prodotti biologici destinati per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte. Fast track (Richiesta di prestazione) aggiunge ai programmi esistenti, come ad esempio l'approvazione accelerata, la possibilità di una "recensione rolling" per un'applicazione. Una caratteristica importante del fast track è che essa sottolinea la natura critica di chiudere presto la comunicazione tra la FDA e sponsor per migliorare l'efficienza di sviluppo del prodotto. Per essere ammessi al fast track programma, il richiedente deve presentare una richiesta con la documentazione di supporto per la designazione fast track per il prodotto e il suo uso proposto. FDA è richiesto dalla legge per decidere entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta se sono soddisfatte le condizioni per la designazione fast track. La presente relazione illustra le prestazioni del CBER nel rivedere e decidere su queste richieste.

Intanto è stato dato l’annuncio che  Vaccine Research Center (VRC) entrerà nella fase di sperimentazione clinica questo autunno 2014 con un vaccino candidato Ebola in collaborazione con Okairos, azienda biotech svizzera-italiana recentemente acquisita da GlaxoSmithKline. Il vaccino in fase di sperimentazione, che è stato progettato dagli scienziati VRC, viene descritto non contenere alcun materiale infettivo del virus Ebola:”Si tratta di un vettore vaccino scimpanzé adenovirus in cui sono state inserite due geni Ebola. Questo è un vettore virale non replicanti, il che significa che il vaccino entra in una cellula, trasporta gli inserti gene, e non si replica ulteriormente. Gli inserti gene esprimono una proteina a cui il corpo produce una risposta immunitaria.” Il vaccino sperimentale, il sito della VCR ha spiegato, ha recentemente dimostrato una promessa in un modello di primate. Dello stesso vaccino promettente, ne ha parlato Jean-Marie Okvo-Bele direttore del Dipartimento di vaccini e l'immunizzazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): quello più promettente è quello della GSK, se supera le prove, potrebbe essere pronto nel 2015. Quello che emerge è che in pochissimo tempo verrebbe sperimentato clinicamente un vaccino, da settembre 2014 nella fase I, per poi passare nella Fase II (quando?) e produrre il vaccino (?) che sarà pronto all’inizio del 2015, tutto in 4 mesi! Corbezzoli! Alla GSK verrà commissionato questo vaccino contro l’Ebola, un azienda che ha in attivo una serie di scandali al sole e il risarcimento più alto del mondo per frode sanitaria negli Stati Uniti avvenuto nel luglio 2012, quando la GlaxoSmithKline è stata condannata a pagare un risarcimento di 3 miliardi di dollari, per la promozione illegale di prescrizioni di farmaci da parte dell'azienda, non aveva riportato correttamente i dati di sicurezza di utilizzo, alla corruzione di medici e alla promozione di medicine per usi non autorizzati, grazie ad un’indagine governativa avviata da un informatore che ha agito secondo la legge statunitense "False Claims Act" che permette ai dipendenti aziendali di segnalare frodi e truffe dei loro datori di lavoro. Il quesito lecito pone riflessioni etiche troppo importanti in questo mondo dove la sanità e le case farmaceutiche, per no parlare delle manipolazione dei virus letali per l’uomo e gli animali, sono troppo spesso nei bachi degli imputati ,chi ha soldi per pagare risarcimenti milionari può permettersi il lusso di danneggiare il malato il quale diventa lo strumento per fare soldi?

A Gennaio 2015 sarà pronto il vaccino per Ebola che ancora non si comprende come possa effettuare tutte le fasi della sperimentazione, mentre il 7 agosto la FDA autorizzava la Tekmira un’azienda che ha sviluppato il TKM-ebola nell'ambito di un contratto di 140 milioni dollari con la US Department of Defense Medical Contromisure Sistemi BioDefense Therapeutics (MCS-BDTX) misto Product Management Office, lavoro condotto sotto contratto con il Dipartimento della Difesa statunitense Joint Project Manager Medical contromisure Systems. Questa pandemia ricorda la trama della virus H1N1 quando nel 21 agosto 2009, Fabrizio Oleari, allora Direttore Generale del Ministero della Salute, firmava un contratto segreto con la Novartis, per una pandemia finita in una bolla di sapone, costosa… ma sempre una bolla che ha allarmato inutilmente le persone, e scaricato la casa farmaceutica dalle responsabilità, basti ricordare gli art. 4.2, 4.3, 4.5: la responsabilità di Novartis è limitata al difetto di fabbricazione: escluso il danno di altro tipo derivante dalla semplice assunzione del vaccino; e l’ art. 4.6: il ministero è tenuto a indennizzare Novartis in conseguenza di danni provocati dal vaccino, salvo ove tali danni siano provocati da un difetto di fabbricazione.

Lon Sheneider, professore presso la University of Southern California di Los Angeles:”le aziende considerano il rischio di sanzioni multimilionarie come un altro costo per fare business.”